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HIV 감염 임산부에서 돌루테그라비르(DTG)의 약동학을 사용한 이소니아지드 및 리파펜틴의 매일 1개월(1HP) 및 매주 3개월(3HP)의 안전성 및 내약성 (DOLPHIN Moms)

2025년 12월 5일 업데이트: The Aurum Institute NPC
이소니아지드와 함께 RPT를 투여했을 때 HIV 감염자에서 임신 중 돌루테그라비르(DTG)와 리파펜틴(RPT) 사이의 잠재적인 상호작용과 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 잠재적인 상호작용을 조사하기 위한 개방 라벨, 양군, 무작위배정 다기관 연구( 결핵(TB) 예방 요법(TPT)의 일환으로 4주 동안 매일(1HP) 또는 3개월 동안 매주(3HP). 임신 20-34주의 단태임신(초음파로 확인)을 가지고 있고 기존 DTG 기반 + 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 항레트로바이러스(ART) 요법에서 바이러스 억제된 성인(18세 이상) 최소 4주 동안 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 참가자는 Arm 1과 2에 1:1로 무작위 배정됩니다.

1군: 1HP(n=126):

참가자는 0일에 하루 2회 DTG를 시작하고 1일부터 시작하여 총 28회 용량의 HP를 하루 1회 받습니다. HIV 바이러스 부하(VL)는 기준선(선별), 3주(17일), 분만 시 및 산후 12주. 안전 실험실: 전체 혈구 수(CBC), 요소 및 전해질(U&E), 크레아티닌, 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율(PT/INR), 간 기능 검사(LFT)는 임상적으로 필요한 경우, 모든 사람에 대한 스크리닝 및 후속 방문에서 획득; CBC 및 LFT는 배송 시 모든 참가자에게 확인됩니다.

PK 하위 연구에 참여하는 데 동의한 Arm 1에 등록된 처음 25명의 참가자는 DTG에 대한 희박한 PK 혈액 수집에 참여합니다. DTG에 대한 드문 PK 샘플링은 1HP를 시작하기 전과 DTG의 아침 용량 전에 1일 아침에 수행됩니다. DTG에 대한 추가 희소 PK 샘플링은 17일에 DTG 투여 전에 수행될 것입니다(2군에서 HP의 3차 투여 후 72시간을 추적하기 위함).

RPT PK에 대한 혈장 표본도 17일에 수집됩니다.

2군: 3HP(n=126):

참가자는 0일에 하루 2회 DTG를 시작하고 1일부터 시작하여 총 12회 용량에 대해 주 1회 HP를 받습니다. HIV VL은 기준선(선별), 3주(17일), 분만 시 및 산후 12주. 안전 검사실: CBC, U&E, 크레아티닌, PT/INR 및 LFT는 임상적으로 필요한 경우 모든 사람에 대한 스크리닝 및 후속 방문에서 확보됩니다. CBC 및 LFT는 인도 시에 작성됩니다.

PK 하위 연구에 동의하는 Arm 2에 등록된 처음 25명의 참가자는 DTG에 대한 희박한 PK 혈액 수집에 참여합니다. DTG에 대한 드문 PK 샘플링은 1일 아침, 3HP 시작 전 및 DTG 아침 복용 전에 수행됩니다. DTG에 대한 추가적인 드문 PK 샘플링은 DTG 투여 전 17일(HP의 3차 투여 후 72시간) 및 DTG 투여 전 52일(HP의 8차 투여 후 72시간)에 수행될 것이다.

주간 HP 투여 후 72시간에 검체 수집이 이루어지고 RPT 수준이 감지되지 않을 가능성이 높기 때문에 2군에서 RPT PK를 위한 17일째 혈장 수집은 없을 것입니다.

중간 분석은 1군과 2군 각각의 참가자 25명이 3주차(17일차) 드문 PK 방문을 완료했을 때 발생할 것입니다. 진행 중인 등록은 DTG PK, 안전성 및 VL 데이터를 평가하는 중간 분석 중에 일시 중지되지 않습니다.

중간 분석이 완료되기 전에 각 팔에 대한 누적이 101명의 참가자에 도달하면 등록이 일시 중지됩니다. 결과가 나오면 DTG PK 결과에 따라 투여(매일 대 BID)로 등록이 다시 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

252

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Cape Town
      • Cape Town, Cape Town, 남아프리카, 7505
        • Family Centre for Research with Ubuntu (FAMCRU)
    • Gauteng
      • Tembisa, Gauteng, 남아프리카, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
    • North West
      • Klerksdorp, North West, 남아프리카, 2571
        • Peri Natal HIV Research Unit - Klerksdorp Tshepong Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. 무게 > 50kg
  3. 기록된 HIV 감염
  4. 최소 4주간의 ART 및 돌루테그라비르와 2개의 NRTI에서 바이러스 억제
  5. 감지할 수 없는 HIV-1 바이러스 부하
  6. 초음파로 확인된 임신 20~34주
  7. 싱글톤 임신

제외 기준:

  1. 확인되거나 의심되는 결핵 질환
  2. 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 가능성이 있음
  3. 원인 사례에서 이소니아지드 또는 리팜피신에 대한 내성이 알려졌거나 의심되는 폐결핵 사례에 대한 알려진 노출
  4. 지난 1년 이내의 결핵 치료
  5. 최근 1년 이내 결핵예방치료
  6. isoniazid 또는 rifamycins에 대한 민감성 또는 불내성
  7. 네비라핀, 에트라비린, 릴피비린, PI 기반 또는 랄테그라비르 함유 ART 요법
  8. 의심되는 급성 간염 또는 알려진 만성 간 질환; HBsAg 양성; 심한 간 장애
  9. ALT(Alanine aminotransferase) ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배
  10. 총 빌리루빈 ≥ ULN의 2.5배
  11. 절대 호중구 수(ANC) < 750 세포/mm3
  12. 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
  13. 주당 21 단위를 초과하는 자가보고 알코올 사용
  14. Karnofsky 상태 < 80
  15. 금지된 약물 예: 도페틸리드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 이소니아지드 및 리파펜틴 매일 1개월(4주)

  • DTG 50mg 경구 BID

    • 매일 아침 DTG 50 mg + 2 NRTI(비연구)
    • 2차 용량: 매일 저녁 DTG 50mg(1HP 동안)
  • 1HP: 4주 동안 매일 아침 INH 300mg + RPT 600mg
의약품: 리파펜틴
암/그룹 설명에 포함됨
다른 이름들:
  • 프리틴
의약품: 이소니아지드
암/그룹 설명에 포함됨
다른 이름들:
  • 윈스롭 이소니아지드
실험적: 2군: 주 1회 이소니아지드 및 리파펜틴 3개월(12주)

  • DTG 50mg 경구 BID

    • 매일 아침 DTG 50 mg + 2 NRTI(비연구)
    • 2차 용량: 매일 저녁 DTG 50mg(3HP 동안)
  • 3HP: 12주 동안 매주 INH 900mg + RPT 900mg
의약품: 리파펜틴
암/그룹 설명에 포함됨
다른 이름들:
  • 프리틴
의약품: 이소니아지드
암/그룹 설명에 포함됨
다른 이름들:
  • 윈스롭 이소니아지드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 0주 연구 등록부터 산후 24주까지 시험 종료 시 보고
산모의 모든 원인으로 인한 사망(두 그룹 모두)
0주 연구 등록부터 산후 24주까지 시험 종료 시 보고
표적화된 심각한 부작용(SAE)
기간: 0주 연구 등록부터 산후 12주까지 시험 종료 시 보고
독성 또는 불내성으로 인한 조기 중단, 3등급 이상의 산모 출혈, 말초 신경병증, LFT 상승), 표적 임신 결과(태아 사망, 사산, 조산(PTD) < 32주, 출생 체중(BW) < 1500g, 신생아 사망 < 28 일령) 또는 독성으로 인한 영구 중단(두 그룹 모두)
0주 연구 등록부터 산후 12주까지 시험 종료 시 보고
돌루테그라비르의 PK 샘플링 - Cl/F 매개변수
기간: 두 그룹의 경우 1주차(1일) 및 3주차(17일차), 그룹 2(3HP 아암)의 경우 8주차(52일차)에 PK 샘플링을 시험 종료 시 보고함
1HP 또는 3HP(두 그룹 모두)의 존재 또는 부재에 따른 구강 클리어런스
두 그룹의 경우 1주차(1일) 및 3주차(17일차), 그룹 2(3HP 아암)의 경우 8주차(52일차)에 PK 샘플링을 시험 종료 시 보고함
돌루테그라비르의 PK 샘플링 - AUC 매개변수
기간: 두 그룹의 경우 1주차(1일) 및 3주차(17일차), 그룹 2(3HP 아암)의 경우 8주차(52일차)에 PK 샘플링을 시험 종료 시 보고함
1HP 또는 3HP(두 그룹 모두)의 존재 또는 부재 시 혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
두 그룹의 경우 1주차(1일) 및 3주차(17일차), 그룹 2(3HP 아암)의 경우 8주차(52일차)에 PK 샘플링을 시험 종료 시 보고함
돌루테그라비르의 PK 샘플링 - Ctau 매개변수
기간: 두 그룹의 경우 1주차(1일) 및 3주차(17일차), 그룹 2(3HP 아암)의 경우 8주차(52일차)에 PK 샘플링을 시험 종료 시 보고함
1HP 또는 3HP(두 그룹 모두)의 존재 또는 부재에서 최저 농도(Ctau)
두 그룹의 경우 1주차(1일) 및 3주차(17일차), 그룹 2(3HP 아암)의 경우 8주차(52일차)에 PK 샘플링을 시험 종료 시 보고함

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 RNA 바이러스 부하 - 산모
기간: 스크리닝, 3주차, 분만시 및 산후 12주차에 측정된 HIV 바이러스 양, 시험 종료 시 보고됨
모체 HIV-1 RNA 바이러스 부하(사본/ml)(두 그룹 모두)
스크리닝, 3주차, 분만시 및 산후 12주차에 측정된 HIV 바이러스 양, 시험 종료 시 보고됨
DTG 복용량 선택
기간: 용량 선택은 1군과 2군에서 각각 25명의 참가자가 3주차 PK 방문을 완료했을 때 수행되는 중간 분석에서 결정됩니다. 이러한 결과에 따라 신규 등록자는 DTG를 하루에 한 번 또는 두 번 받게 됩니다.
비선형 혼합 효과 모델(두 그룹 모두)을 사용한 시뮬레이션으로 도출된 1HP 또는 3HP의 DTG에 대한 선량 옵션
용량 선택은 1군과 2군에서 각각 25명의 참가자가 3주차 PK 방문을 완료했을 때 수행되는 중간 분석에서 결정됩니다. 이러한 결과에 따라 신규 등록자는 DTG를 하루에 한 번 또는 두 번 받게 됩니다.
RPT의 PK 샘플링 - AUC 매개변수
기간: 시험 종료 시 보고되는 3주차(17일차)의 PK 샘플링
1HP를 복용하는 참가자의 곡선 아래 면적(AUC)(그룹 1)
시험 종료 시 보고되는 3주차(17일차)의 PK 샘플링
RPT의 PK 샘플링 - Ctau 매개변수
기간: 시험 종료 시 보고되는 3주차(17일차)의 PK 샘플링
1HP를 복용하는 참가자의 최저 농도(Ctau)(그룹 1)
시험 종료 시 보고되는 3주차(17일차)의 PK 샘플링
부작용 - 산모
기간: 0주 연구 등록부터 산후 12주까지 시험 종료 시 보고
3등급 이상의 산모 부작용(AE)(모든 그룹)
0주 연구 등록부터 산후 12주까지 시험 종료 시 보고
부작용 - 임신
기간: 0주 연구 등록부터 산후 12주까지 시험 종료 시 보고
3등급 이상의 임신 부작용(AE)(모든 그룹)
0주 연구 등록부터 산후 12주까지 시험 종료 시 보고
부작용 - 유아
기간: 분만부터 산후 24주까지, 시험 종료 시 보고됨
3등급 이상의 영아 부작용(AE)(모든 그룹)
분만부터 산후 24주까지, 시험 종료 시 보고됨
HIV 감염 - 유아
기간: 분만부터 산후 24주까지, 시험 종료 시 보고됨
영아 HIV 감염(모든 그룹)
분만부터 산후 24주까지, 시험 종료 시 보고됨
영아 성장 매개변수 - HAZ
기간: 분만부터 산후 24주까지, 시험 종료 시 보고됨
연령 대비 신장 z-점수(모든 그룹)
분만부터 산후 24주까지, 시험 종료 시 보고됨
유아 성장 매개변수 - WAZ
기간: 분만부터 산후 24주까지, 시험 종료 시 보고됨
WAZ(연령별 가중치 z-점수)(모든 그룹)
분만부터 산후 24주까지, 시험 종료 시 보고됨
유아 성장 매개변수 - HCAZ
기간: 분만부터 산후 24주까지, 시험 종료 시 보고됨
연령 대비 머리 둘레 z-점수(HCAZ)(모든 그룹)
분만부터 산후 24주까지, 시험 종료 시 보고됨
결핵병-산모
기간: 0주 연구 등록부터 산후 24주까지 시험 종료 시 보고
확인된 산모 결핵 질환(모든 그룹)
0주 연구 등록부터 산후 24주까지 시험 종료 시 보고
결핵병-유아
기간: 분만부터 산후 24주까지, 시험 종료 시 보고됨
확인되거나 의심되는 영아 결핵 질환(모든 그룹)
분만부터 산후 24주까지, 시험 종료 시 보고됨
치료 순응도 - HP
기간: 0주 연구 등록부터 최대 8주까지 1HP(그룹 1) 또는 최대 16주 3HP(그룹 2)까지 시험 종료 시 보고
1HP 및 3HP 요법에 대해 복용한 용량의 비율
0주 연구 등록부터 최대 8주까지 1HP(그룹 1) 또는 최대 16주 3HP(그룹 2)까지 시험 종료 시 보고

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Aurum Institute NPC

협력자

Johns Hopkins University
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Dr Vaneshree Govender, Aurum Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 24일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00299011
  • 3HP-MOMS-AUR1-6-351 (기타 식별자: The Aurum Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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