ER+/HER2+ 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 Hemay022+Aromatase Inhibitor(AI)의 효능 및 안전성에 대한 제3상 연구 (Fillful-03)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세；
2. 피험자는 연구 시작 전에 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 서면 동의서 양식에 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 병리학적으로 진단된 유방암 대상체;
4. ER 양성 및 HER2 과발현;
5. 이전에 트라스투주맙(또는 트라스투주맙 바이오시밀러) 요법으로 치료 실패를 경험한 진행성/전이성 유방암;
6. 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병;
7. (Eastern Cooperative Oncology Group)ECOG 수행 상태 0-1;
8. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
9. 폐경기 여성;
10. 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 골수 기능;
11. 이전의 모든 치료 관련 독성은 탈모, 색소침착 및 방사선 요법으로 인한 장기 독성(이는 조사관의 판단);
12. 가임기 여성 환자(파트너 포함)는 임신 계획이 없으며 피험자 동의서 서명부터 마지막 ​​투약 후 3개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.

제외 기준:

1. 내장 위기 환자;
2. 척수 압박 또는 뇌, 수막 전이가 있는 환자;
3. 소분자 HER2 티로신 키나제 억제제(HER2-TKI)로 치료받은 적이 있는 환자(약물 치료 과정 ≤2주 제외)
4. 연구 전 4주 이내에 방사선 요법을 받은 자;
5. 진행성 유방암에 대한 화학 요법을 받은 경우> 1줄 ;
6. 비경구 영양 환자; 흡수장애 증후군; 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태 또는 경구 약물을 견딜 수 없는 상태;
7. 연구 전 2주 및 전체 연구 기간 내에 Hemay022의 간 대사를 억제하거나 유도하는 임의의 약물의 사용;
8. Hemay022, 라파티닙, AI(레트로졸, 엑세메스탄) 카페시타빈 또는 유사 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 환자;
9. 좌심실 박출률(LVEF) <50%;
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체) 양성 혈액; 양성 B형 간염 표면 항원 및 HBV-DNA > 정상 상한; 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
11. 정맥 항감염 치료가 필요한 활동성 감염 환자
12. 치료가 필요한 부정맥;
13. 확인된 QTc 연장(≥500ms) ;
14. 치료가 필요한 간질성 폐질환 병력, 방사선 폐렴 병력 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환 병력이 있는 사람
15. 연구 전 4주 이내에 다른 임상 시험 약물을 투여받았음
16. 연구 전 4주 미만의 주요 수술 또는 부상
17. 연구 기간은 화학 요법, 표적 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 방사선 요법(증상이 있는 국소 방사선 요법 제외)과 같은 다른 항종양 요법을 동반해야 합니다.
18. 적절하게 치료된 자궁경부암 또는 기저 및 편평 피부 세포 암종을 제외하고 5년 이내의 기타 모든 악성 암
19. 연구자의 판단에 의해 피험자가 본 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 조건