Badanie fazy Ⅲ dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitora aromatazy (AI) Hemay022+ u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2+ (Fillful-03)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat;
2. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed przystąpieniem do badania i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
3. Osoby z rakiem piersi zdiagnozowane przez patologię;
4. ER dodatni i nadekspresja HER2;
5. Zaawansowany/przerzutowy rak piersi, u którego wcześniej nie powiodło się leczenie trastuzumabem (lub lekiem biopodobnym do trastuzumabu);
6. Mierzalna i/lub niemierzalna choroba;
7. (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności ECOG 0-1;
8. Szacowany czas przeżycia to ponad 3 miesiące;
9. Kobiet po menopauzie;
10. Odpowiedni szpik kostny, wątroba, nerki i koagulacja Funkcja szpiku kostnego;
11. W momencie randomizacji wszystkie toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem muszą spełniać kryteria Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0) ≤ stopnia 2., z wyjątkiem utraty włosów, przebarwień i długotrwałej toksyczności spowodowanej radioterapią (której nie można usunąć za pomocą orzeczenie śledczego);
12. Pacjentki w wieku rozrodczym (w tym ich partnerzy) nie planują ciąży i dobrowolnie stosują skuteczne metody antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z kryzysem trzewnym;
2. Pacjenci z obecnością kompresji rdzenia kręgowego lub mózgu, przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych;
3. Pacjenci, którzy byli leczeni drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej HER2 (HER2-TKI) (wyklucza się cykl leczenia ≤2 tygodnie)
4. Otrzymali radioterapię w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
5. Otrzymały chemioterapię z powodu zaawansowanego raka piersi> 1 linia;
6. Pacjenci z żywieniem pozajelitowym; zespół złego wchłaniania; lub jakikolwiek stan, który może wpływać na wchłanianie leku lub niezdolność do tolerowania leków doustnych;
7. Stosowanie jakiegokolwiek leku, który hamuje lub indukuje metabolizm Hemay022 w wątrobie w ciągu 2 tygodni przed badaniem i przez cały czas trwania badania;
8. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono alergie na Hemay022, lapatynib, AI (letrozol, eksemestan), kapecytabinę lub podobne leki;
9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
10. Krew dodatnia na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciało HIV); Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i HBV-DNA > górna granica normy; Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
11. Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego
12. Arytmie wymagające leczenia;
13. Potwierdzone wydłużenie odstępu QTc (≥500 ms);
14. Osoby z historią śródmiąższowej choroby płuc wymagającej leczenia, popromiennym zapaleniem płuc w wywiadzie lub klinicznie aktywną śródmiąższową chorobą płuc
15. Otrzymał inne leki z badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem
16. Poważna operacja lub uraz mniej niż 4 tygodnie przed badaniem
17. Okresowi badania musi towarzyszyć inna terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia, terapia celowana, hormonoterapia, immunoterapia, radioterapia (z wyjątkiem objawowej radioterapii miejscowej)
18. Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry
19. Każdy warunek, który według oceny badacza czyniłby osobę nieodpowiednią do tego badania