Estudo de Fase Ⅲ da Eficácia e Segurança do Inibidor de Hemay022+Aromatase (AI) em Participantes com Câncer de Mama Avançado ou Metastático ER+/HER2+ (Fillful-03)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos;
2. Os indivíduos devem dar consentimento informado para o estudo antes da entrada no estudo e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito;
3. Indivíduos com câncer de mama diagnosticados por patologia;
4. ER positivo e superexpressão de HER2;
5. Câncer de mama avançado/metastático que já teve falha no tratamento com regime de trastuzumabe (ou trastuzumabe biossimilar);
6. Doença mensurável e/ou não mensurável;
7. (Eastern Cooperative Oncology Group)Status de desempenho ECOG de 0-1;
8. O tempo de sobrevida estimado é superior a 3 meses;
9. Mulheres pós-menopáusicas;
10. Medula óssea, fígado, rins e coagulação adequados Função da Medula Óssea;
11. Todas as toxicidades anteriores relacionadas ao tratamento devem ser critérios de terminologia comum de eventos adversos (CTCAE, versão 5.0) ≤ Grau 2 no momento da randomização, exceto para perda de cabelo, pigmentação e toxicidade a longo prazo causada por radioterapia (que não pode ser recuperada por julgamento do investigador);
12. As mulheres em idade fértil (incluindo seus parceiros) não têm planos de gravidez e tomam voluntariamente medidas contraceptivas eficazes desde a assinatura do termo de consentimento informado até 3 meses após a última medicação.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com crise visceral;
2. Pacientes com presença de compressão medular ou cerebral, metástases meníngeas;
3. Pacientes que foram tratados com um inibidor de tirosina quinase HER2 de molécula pequena (HER2-TKI) (o curso de medicação ≤2 semanas é excluído)
4. Ter recebido radioterapia nas 4 semanas anteriores ao estudo;
5. Recebeu quimioterapia para câncer de mama avançado> 1 linhas;
6. Pacientes com nutrição parenteral; síndrome de má absorção; ou qualquer condição possivelmente afetando a absorção de drogas ou incapacidade de tolerar medicamentos orais;
7. Uso de qualquer droga que iniba ou induza o metabolismo hepático de Hemay022 dentro de 2 semanas antes do estudo e toda a duração do estudo;
8. Pacientes com história conhecida de alergia a Hemay022, lapatinibe、AI (letrozol, exemestano) capecitabina ou medicamentos similares;
9. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50％;
10. Sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV); Antígeno de superfície positivo para hepatite B e HBV-DNA>limite superior do normal; Infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV)
11. Pacientes com infecção ativa que requerem tratamento anti-infeccioso intravenoso
12. Arritmias que requerem tratamento;
13. Prolongamento QTc confirmado (≥500ms);
14. Pessoas com histórico de doença pulmonar intersticial que precisa de tratamento, histórico de pneumonite por radiação ou doença pulmonar intersticial clinicamente ativa
15. Ter recebido outros medicamentos de ensaio clínico dentro de 4 semanas antes do estudo
16. Grande cirurgia ou lesão menos de 4 semanas antes do estudo
17. O período do estudo deve ser acompanhado por outra terapia antitumoral, como quimioterapia, terapia direcionada, terapia hormonal, imunoterapia, radioterapia (exceto radioterapia sintomática local)
18. Qualquer outro câncer maligno dentro de 5 anos, com exceção de câncer cervical in situ adequadamente tratado ou carcinomas basocelulares e escamosos cutâneos
19. Qualquer condição que torne o sujeito inapropriado para este estudo pelo julgamento do investigador