Fáze Ⅲ Studie účinnosti a bezpečnosti Hemay022+ inhibitoru aromatázy (AI) u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu ER+/HER2+ (Fillful-03)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let;
2. Subjekty musí dát informovaný souhlas se studií před vstupem do studie a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu;
3. subjekty s rakovinou prsu diagnostikované patologií;
4. ER pozitivní a nadměrná exprese HER2;
5. Pokročilý/metastazující karcinom prsu, u kterého dříve selhala léčba režimem trastuzumabu (nebo biosimilárního trastuzumabu);
6. Měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění;
7. (Eastern Cooperative Oncology Group) Stav výkonnosti ECOG 0-1;
8. Odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce;
9. ženy po menopauze;
10. Přiměřená kostní dřeň, játra, ledviny a koagulace Funkce kostní dřeně;
11. Všechny předchozí toxicity související s léčbou musí být Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE, verze 5.0) ≤ stupeň 2 v době randomizace, s výjimkou ztráty vlasů, pigmentace a dlouhodobé toxicity způsobené radioterapií (kterou nelze obnovit úsudek vyšetřovatele);
12. Pacientky ve fertilním věku (včetně jejich partnerů) nemají žádný těhotenský plán a dobrovolně užívají účinnou antikoncepci od podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední medikaci.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s viscerální krizí;
2. Pacienti s přítomností komprese míchy nebo mozku, meningeální metastázy;
3. Pacienti, kteří byli léčeni inhibitorem tyrosinkinázy HER2 s malou molekulou (HER2-TKI) (léčba ≤ 2 týdny je vyloučena)
4. podstoupil(a) radioterapii během 4 týdnů před studií；
5. podstoupili chemoterapii pro pokročilý karcinom prsu > 1 řádek;
6. Pacienti s parenterální výživou; malabsorpční syndrom; nebo jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva nebo neschopnost tolerovat perorální léky;
7. Použití jakéhokoli léku, který inhibuje nebo indukuje jaterní metabolismus Hemay022 během 2 týdnů před studií a po celou dobu trvání studie;
8. Pacienti, o kterých je známo, že mají v anamnéze alergie na Hemay022, lapatinib、AI (letrozol, exemestan), kapecitabin nebo podobné léky;
9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50％;
10. Pozitivní krev na virus lidské imunodeficience (HIV protilátka); Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a HBV-DNA >horní hranice normy; Aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV).
11. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující intravenózní protiinfekční léčbu
12. Arytmie vyžadující léčbu;
13. Potvrzené prodloužení QTc (≥500 ms);
14. Lidé s intersticiální plicní chorobou v anamnéze, která potřebuje léčbu, radiační pneumonitidou v anamnéze nebo klinicky aktivní intersticiální plicní chorobou
15. Během 4 týdnů před studií dostávali jiné léky z klinických studií
16. Závažná operace nebo zranění méně než 4 týdny před studií
17. Období studie musí být doprovázeno další protinádorovou terapií, jako je chemoterapie, cílená terapie, hormonální terapie, imunoterapie, radioterapie (kromě symptomatické lokální radioterapie)
18. Jakýkoli jiný maligní nádor do 5 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo bazálních a spinocelulárních karcinomů kůže
19. Jakákoli podmínka, která by podle úsudku výzkumníka činila subjekt nevhodným pro tuto studii