Hemay022+芳香化酶抑制剂（AI）在 ER+/HER2+ 晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性的 III 期研究 (Fillful-03)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁；
2. 受试者在进入研究前必须对研究给予知情同意，并自愿签署书面知情同意书；
3. 经病理诊断的乳腺癌受试者；
4. ER 阳性和 HER2 过度表达；
5. 先前接受过曲妥珠单抗（或曲妥珠单抗生物仿制药）方案治疗失败的晚期/转移性乳腺癌；
6. 可测量和/或不可测量的疾病；
7. （东部合作肿瘤组）ECOG 性能状态为 0-1；
8. 预计生存期3个月以上；
9. 绝经后妇女；
10. 足够的骨髓、肝、肾和凝血骨髓功能；
11. 在随机分组时，所有先前的治疗相关毒性必须符合不良事件通用术语标准（CTCAE，5.0 版）≤ 2 级，脱发、色素沉着和放疗引起的长期毒性除外（无法通过调查员的判断）；
12. 育龄女性患者（包括其伴侣）自签署知情同意书至末次用药后3个月无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施。

排除标准：

1. 内脏危象患者；
2. 存在脊髓压迫或脑、脑膜转移的患者；
3. 接受过小分子HER2酪氨酸激酶抑制剂（HER2-TKI）治疗的患者（疗程≤2周除外）
4. 研究前4周内接受过放疗；
5. 已接受晚期乳腺癌化疗>1行；
6. 接受肠外营养的患者；吸收不良综合征；或任何可能影响药物吸收或无法耐受口服药物的情况；
7. 在研究前 2 周内和整个研究期间使用任何抑制或诱导 Hemay022 肝脏代谢的药物；
8. 已知对Hemay022、拉帕替尼、AI（来曲唑、依西美坦）卡培他滨或同类药物有过敏史的患者；
9. 左心室射血分数（LVEF）<50％；
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV抗体）阳性血液；乙型肝炎表面抗原和HBV-DNA阳性>正常值上限；活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
11. 需要静脉抗感染治疗的活动性感染患者
12. 需要治疗的心律失常；
13. 确认 QTc 延长（≥500ms）；
14. 有需要治疗的间质性肺病史、放射性肺炎病史或临床活动性间质性肺病的人
15. 研究前4周内曾接受过其他临床试验药物
16. 研究前不到 4 周的大手术或受伤
17. 研究期间必须同时进行其他抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗、激素治疗、免疫治疗、放疗（对症局部放疗除外）
18. 5 年内任何其他恶性癌症，但经过充分治疗的原位宫颈癌或基底和鳞状皮肤细胞癌除外
19. 研究者判断受试者不适合本研究的任何情况