Фаза Ⅲ Исследование эффективности и безопасности ингибитора ароматазы Hemay022+ (AI) у участников с прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы ER+/HER2+ (Fillful-03)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет;
2. Субъекты должны дать информированное согласие на исследование до включения в исследование и добровольно подписать письменную форму информированного согласия;
3. Субъекты рака молочной железы, диагностированные по патологии;
4. ER-положительный и сверхэкспрессия HER2;
5. Распространенный/метастатический рак молочной железы, ранее не получавший лечения трастузумабом (или биоаналогом трастузумаба);
6. Измеримое и/или неизмеримое заболевание;
7. (Восточная кооперативная онкологическая группа) Статус эффективности ECOG 0-1;
8. Расчетное время выживания составляет более 3 месяцев;
9. женщины в постменопаузе;
10. Адекватная функция костного мозга, печени, почек и коагуляции костного мозга;
11. Все предшествующие проявления токсичности, связанные с лечением, должны соответствовать Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0) ≤ 2 степени на момент рандомизации, за исключением выпадения волос, пигментации и долгосрочной токсичности, вызванных лучевой терапией (которые не могут быть устранены с помощью лучевой терапии). постановление следователя);
12. Женщины-пациентки детородного возраста (в том числе их партнеры) не имеют плана беременности и добровольно принимают эффективные меры контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после приема последнего препарата.

Критерий исключения:

1. Больные с висцеральным кризом;
2. Больные с наличием компрессии спинного или головного мозга, менингеальными метастазами;
3. Пациенты, получавшие лечение низкомолекулярным ингибитором тирозинкиназы HER2 (HER2-TKI) (исключая курс лечения ≤2 недель)
4. Получили лучевую терапию в течение 4 недель до исследования；
5. Получили химиотерапию по поводу распространенного рака молочной железы> 1 линии;
6. Больные с парентеральным питанием; синдром мальабсорбции; или любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств или неспособность переносить пероральные лекарства;
7. Использование любого препарата, который ингибирует или индуцирует печеночный метаболизм Hemay022 в течение 2 недель до исследования и на протяжении всего исследования;
8. Пациенты, которые, как известно, имеют в анамнезе аллергию на Hemay022, лапатиниб, ИИ (летрозол, экземестан), капецитабин или аналогичные препараты;
9. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%;
10. Положительная кровь на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ); Положительный поверхностный антиген гепатита В и ДНК ВГВ > верхней границы нормы; Активная инфекция вируса гепатита С (HCV)
11. Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся во внутривенном противоинфекционном лечении
12. Аритмии, требующие лечения;
13. Подтвержденное удлинение интервала QTc (≥500 мс);
14. Люди с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе, которое нуждается в лечении, лучевым пневмонитом в анамнезе или клинически активным интерстициальным заболеванием легких.
15. Принимали другие препараты для клинических испытаний в течение 4 недель до исследования.
16. Серьезная операция или травма менее чем за 4 недели до исследования
17. Период исследования должен сопровождаться другой противоопухолевой терапией, такой как химиотерапия, таргетная терапия, гормональная терапия, иммунотерапия, лучевая терапия (кроме симптоматической локальной лучевой терапии)
18. Любой другой злокачественный рак в течение 5 лет, за исключением адекватно леченного рака шейки матки in situ или базально- и плоскоклеточного рака кожи.
19. Любое состояние, которое по мнению исследователя сделало бы субъекта непригодным для данного исследования.