En fase Ⅲ undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Hemay022+aromatasehæmmer(AI) hos deltagere med ER+/HER2+ avanceret eller metastatisk brystkræft (Fillful-03)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år gammel;
2. Forsøgspersoner skal give informeret samtykke til undersøgelsen før undersøgelsens deltagelse og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular;
3. Brystkræftpatienter diagnosticeret ved patologi;
4. ER-positiv og HER2-overekspression;
5. Avanceret/metastatisk brystkræft, der tidligere har modtaget behandlingssvigt med trastuzumab (eller trastuzumab biosimilar) regime;
6. Målbar og/eller ikke-målbar sygdom;
7. (Eastern Cooperative Oncology Group)ECOG Performance Status på 0-1;
8. Den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
9. Postmenopausale kvinder;
10. Tilstrækkelig knoglemarv, lever, nyre og koagulation Knoglemarvsfunktion;
11. Alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter skal være Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE ,version 5.0) ≤ Grade 2 på randomiseringstidspunktet, undtagen hårtab, pigmentering og langtidstoksicitet forårsaget af strålebehandling (som ikke kan genoprettes vha. efterforskerens vurdering);
12. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (inklusive deres partnere) har ingen graviditetsplan og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 3 måneder efter sidste medicinering.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med visceral krise;
2. Patienter med tilstedeværelse af rygmarvskompression eller hjerne, meningeale metastaser;
3. Patienter, der er blevet behandlet med en lille molekyle HER2-tyrosinkinasehæmmer (HER2-TKI) (medicineringsforløb ≤2 uger er udelukket)
4. Har modtaget strålebehandling inden for 4 uger før studiet;
5. Har modtaget kemoterapi for fremskreden brystkræft > 1 linier ;
6. Patienter med parenteral ernæring; malabsorptionssyndrom; eller enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption eller manglende evne til at tolerere oral medicin;
7. Brug af ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer hepatisk metabolisme af Hemay022 inden for 2 uger før undersøgelsen og hele undersøgelsens varighed;
8. Patienter, der er kendt for at have en historie med allergi over for Hemay022, lapatinib、AI (letrozol, exemestan) capecitabin eller lignende lægemidler;
9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50％;
10. Positivt blod for humant immundefektvirus (HIV-antistof); Positivt hepatitis B overfladeantigen og HBV-DNA > øvre normalgrænse; Aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion
11. Patienter med aktiv infektion, der kræver intravenøs anti-infektionsbehandling
12. Arytmier, der kræver behandling;
13. Bekræftet QTc-forlængelse (≥500ms);
14. Personer med en historie med interstitiel lungesygdom, der har brug for behandling, en historie med strålingspneumonitis eller klinisk aktiv interstitiel lungesygdom
15. Har modtaget andre kliniske forsøgslægemidler inden for 4 uger før undersøgelsen
16. Større operation eller skade mindre end 4 uger før undersøgelsen
17. Studieperioden skal ledsages af anden antitumorterapi, såsom kemoterapi, målrettet terapi, hormonbehandling, immunterapi, strålebehandling (undtagen symptomatisk lokal strålebehandling)
18. Enhver anden malign cancer inden for 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet livmoderhalskræft in situ eller basal- og pladecellekarcinomer
19. Enhver betingelse, der ville gøre emnet upassende for denne undersøgelse efter investigatorens vurdering