Een faseⅢ-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Hemay022+aromataseremmer(AI) bij deelnemers met ER+/HER2+ gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (Fillful-03)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar oud;
2. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek vóór deelname aan het onderzoek en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
3. Borstkankerpatiënten gediagnosticeerd door pathologie;
4. ER-positief en HER2-overexpressie;
5. Gevorderde/gemetastaseerde borstkanker waarbij de behandeling met trastuzumab (of trastuzumab biosimilar) eerder faalde;
6. Meetbare en/of niet-meetbare ziekte;
7. (Eastern Cooperative Oncology Group) ECOG-prestatiestatus van 0-1;
8. De geschatte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
9. Postmenopauzale vrouwen;
10. Adequaat beenmerg, lever, nier en stolling Beenmergfunctie;
11. Alle eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten moeten Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE, versie 5.0) ≤ Graad 2 zijn op het moment van randomisatie, behalve haarverlies, pigmentatie en langdurige toxiciteit veroorzaakt door radiotherapie (die niet kan worden hersteld door het oordeel van de onderzoeker);
12. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (inclusief hun partners) hebben geen zwangerschapsplan en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste medicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met viscerale crisis;
2. Patiënten met de aanwezigheid van compressie van het ruggenmerg of hersenen, meningeale metastasen;
3. Patiënten die zijn behandeld met een HER2-tyrosinekinaseremmer met een klein molecuul (HER2-TKI) (medicatiekuur ≤2 weken is uitgesloten)
4. Radiotherapie hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek;
5. Chemotherapie hebben gekregen voor borstkanker in een gevorderd stadium> 1 regels;
6. Patiënten met parenterale voeding; malabsorptiesyndroom; of een aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt of het onvermogen om orale medicatie te verdragen;
7. Gebruik van een geneesmiddel dat het hepatische metabolisme van Hemay022 remt of induceert binnen 2 weken voorafgaand aan de studie en de gehele duur van de studie;
8. Patiënten waarvan bekend is dat ze een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor Hemay022, lapatinib、AI (letrozol, exemestaan) capecitabine of vergelijkbare geneesmiddelen;
9. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%;
10. Positief bloed voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv-antilichaam); Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en HBV-DNA>bovengrens van normaal; Actieve infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
11. Patiënten met een actieve infectie die intraveneuze anti-infectieuze behandeling nodig hebben
12. Aritmieën die behandeling vereisen;
13. Bevestigde QTc-verlenging (≥500ms);
14. Mensen met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte die behandeling nodig heeft, een voorgeschiedenis van bestralingspneumonitis of klinisch actieve interstitiële longziekte
15. Andere klinische proefgeneesmiddelen hebben gekregen binnen 4 weken vóór het onderzoek
16. Grote operatie of verwonding minder dan 4 weken voor het onderzoek
17. De onderzoeksperiode moet gepaard gaan met andere antitumortherapie, zoals chemotherapie, gerichte therapie, hormoontherapie, immunotherapie, radiotherapie (behalve symptomatische lokale radiotherapie)
18. Elke andere kwaadaardige kanker binnen 5 jaar met uitzondering van adequaat behandelde baarmoederhalskanker in situ of basaal- en plaveiselcelcarcinomen
19. Elke omstandigheid die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor dit onderzoek