En fase Ⅲ-studie av effektiviteten og sikkerheten til Hemay022+Aromatase-hemmer(AI) hos deltakere med ER+/HER2+ avansert eller metastatisk brystkreft (Fillful-03)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år;
2. Forsøkspersonene må gi informert samtykke til studien før studiestart og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
3. Brystkreftfag diagnostisert av patologi;
4. ER-positiv og HER2-overekspresjon;
5. Avansert/metastatisk brystkreft som tidligere har fått behandlingssvikt med trastuzumab (eller trastuzumab biosimilar) regime;
6. Målbar og/eller ikke-målbar sykdom;
7. (Eastern Cooperative Oncology Group)ECOG ytelsesstatus på 0-1;
8. Estimert overlevelsestid er mer enn 3 måneder;
9. Postmenopausale kvinner;
10. Tilstrekkelig benmarg, lever, nyre og koagulasjon Benmargsfunksjon;
11. Alle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter må være Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0) ≤ grad 2 på randomiseringstidspunktet, bortsett fra hårtap, pigmentering og langtidstoksisitet forårsaket av strålebehandling (som ikke kan gjenopprettes av etterforskerens vurdering)；
12. Kvinnelige pasienter i fertil alder (inkludert deres partnere) har ingen graviditetsplan og tar frivillig effektive prevensjonstiltak fra signering av informert samtykkeskjema til 3 måneder etter siste medisinering.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med visceral krise;
2. Pasienter med tilstedeværelse av ryggmargskompresjon eller hjerne, meningeal metastaser;
3. Pasienter som har blitt behandlet med en liten molekyl HER2 tyrosinkinasehemmer (HER2-TKI) (medisineringskur ≤2 uker er ekskludert)
4. Har mottatt strålebehandling innen 4 uker før studien.
5. Har mottatt kjemoterapi for avansert brystkreft> 1 linjer;
6. Pasienter med parenteral ernæring; malabsorpsjonssyndrom; eller enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon eller manglende evne til å tolerere orale medisiner;
7. Bruk av medikamenter som hemmer eller induserer levermetabolisme av Hemay022 innen 2 uker før studien og hele studiens varighet;
8. Pasienter som er kjent for å ha en historie med allergi mot Hemay022, lapatinib、AI (letrozol, exemestan) kapecitabin eller lignende legemidler;
9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50％;
10. Positivt blod for humant immunsviktvirus (HIV-antistoff); Positivt hepatitt B overflateantigen og HBV-DNA>øvre normalgrense; Aktiv hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
11. Pasienter med aktiv infeksjon som krever intravenøs anti-infeksjonsbehandling
12. Arytmier som krever behandling;
13. Bekreftet QTc-forlengelse (≥500ms);
14. Personer med en historie med interstitiell lungesykdom som trenger behandling, en historie med strålingspneumonitt eller klinisk aktiv interstitiell lungesykdom
15. Har mottatt andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 4 uker før studien
16. Større operasjon eller skade mindre enn 4 uker før studien
17. Studieperioden må ledsages av annen antitumorterapi, som kjemoterapi, målrettet terapi, hormonbehandling, immunterapi, strålebehandling (unntatt symptomatisk lokal strålebehandling)
18. Enhver annen ondartet kreft innen 5 år med unntak av adekvat behandlet livmorhalskreft in situ eller basal- og plateepitelkarsinomer
19. Enhver tilstand som ville gjøre emnet upassende for denne studien etter etterforskerens vurdering