ER+/HER2+進行性または転移性乳がんの参加者におけるHemay022+アロマターゼ阻害剤(AI)の有効性と安全性に関する第III相試験 (Fillful-03)

包含基準:

1. 年齢 ≥18 歳;
2. 被験者は、研究に参加する前に研究にインフォームド コンセントを与え、書面によるインフォームド コンセント フォームに自発的に署名する必要があります。
3. 病理学によって診断された乳癌患者;
4. ER陽性およびHER2過剰発現;
5. 以前にトラスツズマブ（またはトラスツズマブのバイオシミラー）レジメンで治療失敗した進行性/転移性乳がん;
6. 測定可能なおよび/または測定不可能な疾患;
7. (Eastern Cooperative Oncology Group)ECOGパフォーマンスステータス0-1;
8. 推定生存期間は 3 か月以上です。
9. 閉経後の女性;
10. 十分な骨髄、肝臓、腎臓、および凝固 骨髄機能;
11. 以前の治療に関連するすべての毒性は、無作為化の時点で有害事象の共通用語基準（CTCAE、バージョン5.0）≤グレード2でなければなりません。捜査官の判断）；
12. 妊娠可能な年齢の女性患者（パートナーを含む）は、妊娠の計画がなく、インフォームドコンセントフォームの署名から最後の投薬の3か月後まで、自発的に効果的な避妊措置を講じます.

除外基準:

1. 内臓危機の患者;
2. -脊髄圧迫または脳、髄膜転移がある患者;
3. -低分子HER2チロシンキナーゼ阻害剤（HER2-TKI）で治療された患者（2週間以内の投薬コースは除外されます）
4. -研究前4週間以内に放射線療法を受けた;
5. 進行乳癌の化学療法を受けている > 1 行;
6. -非経口栄養の患者;吸収不良症候群;または薬物吸収に影響を与える可能性のある状態または経口薬に耐えられない;
7. -Hemay022の肝代謝を阻害または誘導する薬物の使用 研究の2週間前および研究期間全体;
8. Hemay022、ラパチニブ、AI（レトロゾール、エキセメスタン）カペシタビンまたは類似の薬物に対するアレルギーの既往があることが知られている患者。
9. 左心室駆出率 (LVEF) <50%;
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体）陽性の血液; B型肝炎表面抗原陽性およびHBV-DNA>正常の上限;活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症
11. -静脈内抗感染症治療を必要とする活動性感染症の患者
12. 治療が必要な不整脈;
13. 確認されたQTc延長（≥500ms）;
14. 治療が必要な間質性肺疾患の病歴、放射線肺炎の病歴、または臨床的に活動性の間質性肺疾患のある人
15. -研究の4週間前に他の臨床試験薬を受け取った
16. -研究の4週間以内の大手術または怪我
17. 研究期間は、化学療法、標的療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法（対症的局所放射線療法を除く）などの他の抗腫瘍療法を伴う必要があります。
18. -適切に治療された子宮頸がんを除く、5年以内の他の悪性がん in situまたは基底および扁平上皮皮膚細胞がん
19. -研究者の判断により、被験者をこの研究に不適切にする条件