Vaihe Ⅲ -tutkimus Hemay022+aromataasi-inhibiittorin (AI) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on edennyt ER+/HER2+ tai metastaattinen rintasyöpä (Fillful-03)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta vanha；
2. Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus tutkimukseen ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
3. Rintasyöpäpotilaat, joilla on diagnosoitu patologia;
4. ER-positiivinen ja HER2-yli-ilmentyminen;
5. Pitkälle edennyt/metastaattinen rintasyöpä, jonka hoito on aiemmin epäonnistunut trastutsumabi- (tai biologisesti samankaltaisen trastutsumabin) hoito-ohjelmalla;
6. Mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava sairaus;
7. (Eastern Cooperative Oncology Group) ECOG:n suorituskykytila ​​0-1;
8. Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
9. Postmenopausaaliset naiset;
10. Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymisen Luuytimen toiminta;
11. Kaikkien aikaisempien hoitoon liittyvien toksisuuksien on oltava haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE, versio 5.0) ≤ luokkaa 2 satunnaistamisen aikaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, pigmentaatiota ja sädehoidon aiheuttamaa pitkäaikaista toksisuutta (jota ei voida korjata tutkijan tuomio)；
12. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla (mukaan lukien heidän kumppaninsa) ei ole raskaussuunnitelmaa ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden ajan viimeisen lääkityksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on sisäelinten kriisi;
2. Potilaat, joilla on selkäytimen puristus tai aivot, aivokalvon etäpesäkkeet;
3. Potilaat, joita on hoidettu pienimolekyylisellä HER2-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (HER2-TKI) (lääkitysjakso ≤ 2 viikkoa ei sisälly)
4. olet saanut sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimusta；
5. ovat saaneet kemoterapiaa edenneen rintasyövän vuoksi> 1 riviä;
6. Potilaat, joilla on parenteraalinen ravitsemus; imeytymishäiriö; tai mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai kyvyttömyyteen sietää suun kautta otettavia lääkkeitä;
7. Minkä tahansa lääkkeen, joka estää tai indusoi Hemay022:n maksametaboliaa, käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen keston aikana;
8. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergioita Hemay022:lle, lapatinibille, AI (letrotsoli, eksemestaani) kapesitabiinille tai vastaaville lääkkeille;
9. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %;
10. Positiivinen veri ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-vasta-aine); Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja HBV-DNA>normaalin yläraja; Aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
11. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat suonensisäistä infektiolääkitystä
12. Hoitoa vaativat rytmihäiriöt;
13. Vahvistettu QTc-ajan pidentyminen (≥500 ms);
14. Ihmiset, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, joka tarvitsee hoitoa, säteilykeuhkotulehdus tai kliinisesti aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus
15. ovat saaneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
16. Suuri leikkaus tai vamma alle 4 viikkoa ennen tutkimusta
17. Opintojaksoon tulee liittyä muuta kasvainhoitoa, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, hormonihoitoa, immunoterapiaa, sädehoitoa (paitsi oireenmukainen paikallinen sädehoito)
18. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan syöpää in situ tai tyvi- ja levyepiteelisyöpää
19. Mikä tahansa ehto, joka tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan