- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05124769
어깨 운동 중 통증 (PASE)
어깨 운동 중 통증 허용과 통증 방지: 회전근 개 건병증 환자의 운동 프로그램 효과에 통증이 중요합니까?
로테이터 커프(RC) 건병증과 같은 과사용 어깨 부상은 어깨 문제가 있는 노동 인구의 23%가 아픈 목록에 있는 일반 인구에서 14%로 추정되는 유병률로 흔합니다.
RC 건병증은 위팔 근위 측면의 힘줄 관련 통증으로, 특히 능동적인 거상 및 외회전 시, 통증이 있는 능동 운동 범위에서 쇠약이 나타납니다. RC 건병증의 유병률은 극상근과 극하근 건에서 가장 높습니다.
운동 요법은 통증과 장애를 줄이고 기능을 개선하기 위한 증후성 RC 건병증에 대한 효과적인 개입으로 간주됩니다. 그러나 처방이 다양하고 운동 프로그램의 구체적인 특성에 따른 효과는 알려져 있지 않다. 외부 저항, 훈련 강도 및 빈도, 가정 대 감독 운동, 프로그램 기간 등과 같은 많은 상황적 요인 및 처방 매개변수가 설명되었습니다. 이러한 처방 매개변수 중 일부는 광범위하게 연구되었으며 일부 상충되는 결과가 있습니다. 어느 정도의 저항 수준과 세트 수 및 반복 횟수가 중요해 보이지만 '최적' 수준과 볼륨은 불분명합니다. 운동 중 힘줄 부하를 기반으로 통증을 유발하거나 허용하는 것은 통증 모니터링 모델을 사용하여 슬개골 및 아킬레스 건병증 치료에 대한 오늘날의 합의입니다. 많은 어깨 연구에서 통증을 피하거나 허용해야 한다고 보고했지만 어깨 운동 프로그램 중 통증 허용 대 통증 회피가 통증, 신체 기능 및 장애 측면에서 환자 결과에 미치는 영향을 조사한 연구는 한 건도 없습니다.
이 프로젝트의 목적은 증상이 있는 회전근개(RC) 건병증 환자를 대상으로 운동 요법 중 힘줄 부하를 기반으로 통증 허용과 통증 회피의 효과를 조사하는 것입니다. 이것은 26주 동안 수행된 "통증 허용" 및 "통증 방지" 운동 프로그램의 객관적인 결과와 보고된 환자에 대한 효과를 비교하는 무작위 통제 임상 시험에서 달성될 것입니다. 우리의 가설은 운동 중 힘줄 부하에 따라 통증을 허용하는 것이 RC 건병증 환자의 통증을 피하는 것과 비교하여 SPADI(주요 결과)에서 측정되는 통증 및 기능에서 더 나은 결과를 가져올 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 이 프로젝트의 목적은 증상이 있는 회전근개(RC) 건병증 환자를 대상으로 운동 요법 중 힘줄 부하를 기반으로 통증 허용과 통증 회피의 효과를 조사하는 것입니다. 이것은 26주 동안 수행된 "통증 허용" 및 "통증 방지" 운동 프로그램의 객관적인 결과와 보고된 환자에 대한 효과를 비교하는 무작위 통제 임상 시험에서 달성될 것입니다.
배경 어깨 질환은 전체 인구의 30%가 평생 유병률을 보이는 세 번째로 흔한 근골격계 질환입니다. 어깨 장애는 종종 지속적이고 재발하며 환자의 54%가 3년 후에도 지속적인 증상을 보고합니다. RC 건병증은 어깨 통증의 일반적인 원인으로 간주되며 유병률은 일반 노동 인구의 14%로 추정됩니다. 어깨 문제가 있는 노동 인구의 약 23%가 잠재적인 개인 생산성 손실이 있는 질병 목록에 있습니다.
RC 건병증은 위팔 근위 측면의 힘줄 관련 통증으로, 특히 능동적인 거상 및 외회전 시, 통증이 있는 능동 운동 범위에서 쇠약이 나타납니다. 병리해부학적 이해는 조직의 과민성과 특정 장애를 분류함으로써 확장됩니다. 조직의 과민성은 치료의 강도를 안내하기 위한 것이며 특정 장애 식별은 개입에 사용되는 특정 전술을 안내합니다. RC 건병증의 유병률은 극상근과 극하근 건에서 가장 높습니다.
운동 요법은 통증과 장애를 줄이고 기능을 개선하기 위한 증후성 RC 건병증에 대한 효과적인 개입으로 널리 간주됩니다. 힘줄 콜라겐은 스트레스를 받지 않은 콜라겐보다 빠르게 형성과 인장 강도를 회복하고 완전한 성숙과 강도에 도달하기까지 12개월 이상이 걸릴 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 처방이 다양하고 운동 프로그램의 구체적인 특성에 따른 효과는 알려져 있지 않다. 외부 저항, 훈련 강도 및 빈도, 가정 대 감독 운동, 프로그램 기간 등과 같은 많은 상황적 요인 및 처방 매개변수가 설명되었으며 체계적인 검토에 요약되어 있습니다. 이러한 처방 매개변수 중 일부는 광범위하게 연구되었으며 일부 상충되는 결과가 있습니다. 일정 수준의 저항과 세트 및 반복 횟수가 중요한 것처럼 보이지만 '최적' 수준과 볼륨은 불분명합니다. 기존 연구는 RC 건병증에 대한 운동 프로그램의 부하 개발 및 적용과 관련하여 일부 예비 지침을 제공하지만 어깨 운동 중 통증을 허용하거나 피하는 것과 관련하여 문헌에는 차이가 있습니다. 운동 중 힘줄 부하를 기반으로 통증을 유발하거나 허용하는 것은 통증 모니터링 모델을 사용하여 슬개골 및 아킬레스 건병증 치료에 대한 오늘날의 합의입니다.
많은 어깨 연구에서 통증을 피하거나 허용해야 한다고 보고했지만 어깨 운동 프로그램 중 통증 허용 대 통증 회피가 통증, 신체 기능 및 장애 측면에서 환자 결과에 미치는 영향을 조사한 연구는 한 건도 없습니다.
가설 운동 중 힘줄 부하에 따라 통증을 허용하는 것은 RC 건병증 환자의 통증을 피하는 것과 비교하여 SPADI(일차 결과)에서 측정된 통증 및 기능에서 더 나은 결과를 가져올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Danmark
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Copenhagen NV, Danmark, 덴마크, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~55세 성인
- 최소 3개월 동안 지속되는 어깨 증상
- 회전근개(극상근 및/또는 극하근) 건병증의 임상적 진단
- 초음파로 검증/병용한 임상진단
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 4/10 이상의 휴식 시 통증(NPRS)
- 90도 미만의 팔 활성 상승
- 이전 12주 이내에 코르티코스테로이드 주사를 맞았음
- 고립성 견갑하근 건병증
- 총 회전근개 파열
- 진단 된 AC 관절 병리학
- 진단된 음순 병리
- 진단된 glenohumeral 관절 불안정성
- 어깨 수술을 받은 적이 있습니다(모든 어깨 관절).
- X-레이, 류마티스성 관절염 또는 관절주위증으로 진단된 견상완골 골관절증(OA) 진단 일반적인 제외 기준은 덴마크어를 말하거나 읽을 수 없거나 신체 훈련을 수행 및 유지할 수 없거나 순응도에 부정적인 영향을 미치는 기타 조건입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 허용
통증은 NPRS에 의해 모니터링되는 운동 중 최대 5/10까지 허용됩니다.
조직의 과민성 및 ROM과 같은 기타 요인에 따라 운동은 등척성 방식 또는 동적 방식으로 수행될 수 있습니다.
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상당한 극상근/극하근 힘줄/근육 부하가 있는 것으로 간주되는 운동 수행(EMG 근육 활동 > 40% MVC).
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활성 비교기: 고통 피하기
운동 중에는 통증이 허용되지 않으며 NPRS에서 모니터링하는 <2/10이어야 합니다.
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극하근/극하근 힘줄/근육 부하가 최소화되도록 선택된 운동 수행(근전도 근육 활동: 이러한 언로딩 연습은 6주 동안 수행됩니다. 운동 프로토콜의 두 번째 부분에서는 "부하" 운동이 적용되지만 통증은 없습니다. 그 기간 동안 운동하는 동안 환자가 여전히 통증을 느끼는 경우 "무부하" 운동이 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)의 베이스라인 대비 변화
기간: 26주
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통증 및 기능에 대한 자가 보고 척도.
응답은 0 = 통증 없음/어려움 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증/너무 어려워서 도움이 필요한 시각적 아날로그 척도로 표시됩니다.
항목을 합산하여 100점 만점의 총점으로 변환합니다. 점수가 높을수록 어깨 장애가 있는 환자의 통증과 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)의 베이스라인 대비 변화
기간: 52주
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통증 및 기능에 대한 자가 보고 척도.
응답은 0 = 통증 없음/어려움 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증/너무 어려워서 도움이 필요한 시각적 아날로그 척도로 표시됩니다.
항목을 합산하여 100점 만점의 총점으로 변환합니다. 점수가 높을수록 어깨 장애가 있는 환자의 통증과 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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52주
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장애 팔, 어깨 및 손 설문지(DASH)의 기준선에서 변경
기간: 26주 및 52주
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통증, 기능 및 삶의 질에 대한 자가 보고 척도.
설문지 점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 장애 없음, 100은 가장 심각한 장애와 같습니다.
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26주 및 52주
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)의 기준선에서 변경
기간: 26주 및 52주
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자가 보고된 통증 측정.
점수 범위는 0에서 10까지이며 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증과 같습니다.
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26주 및 52주
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 6주, 26주 및 52주
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증상 수용 가능성에 대한 자가 보고 척도.
PASS 임계값은 환자에게 현재 건강 상태에 만족하는지 물어봄으로써 결정됩니다.
환자는 이 질문에 "예" 또는 "아니오"로 대답합니다.
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6주, 26주 및 52주
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글로벌 평가 척도(GRS)
기간: 6주, 26주 및 52주
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상태 변화에 대한 자가 보고 척도.
GRS는 다음 질문과 함께 기준선에서 기준선 후 26주 및 52주까지의 회복에 대한 일반적인 인상을 얻기 위해 사용됩니다.
이것은 15점 척도에서 평가되며 - 7은 훨씬 더 나쁨을, 0은 변화가 없음을, + 7은 훨씬 더 좋음을 나타냅니다.
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6주, 26주 및 52주
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견갑골면 상승(서 있을 때) 및 외부(90° 외전 시 앙와위)에서 동작 범위(ROM)의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주 및 52주
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객관적인 측정
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26주 및 52주
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견갑골면에서의 어깨 상승 및 어깨 외회전의 등척성 근력(MVC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주 및 52주
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객관적인 측정
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26주 및 52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 통증 역치(PPT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주
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객관적인 측정
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26주
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정량적 및 정성적 초음파(US) 평가
기간: 기준선, 26주 및 52주
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객관적인 측정
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기준선, 26주 및 52주
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작업성 지수(WAI)
기간: 기준선, 26주 및 52주
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작업 능력 평생 최고와 비교한 현재 작업 능력에 관한 단일 항목 질문으로 가능한 점수는 0('완전히 일할 수 없음')에서 10('최상의 작업 능력')입니다.
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기준선, 26주 및 52주
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스포츠 참여
기간: 기준선, 26주 및 52주
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스포츠 참여 및 스포츠 복귀
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기준선, 26주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Birgitte H Kjær, Ph.D, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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