- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05124769
Bolest při cvičení ramen (PASE)
Povolení bolesti versus vyhýbání se bolesti během cvičení ramen: Má bolest význam v účinnosti cvičebního programu u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety?
Poranění ramene z nadměrného užívání, jako je tendinopatie rotátorové manžety (RC), jsou běžné s prevalencí odhadovanou na 14 % v běžné populaci, z nichž 23 % pracující populace s problémy s rameny je na seznamu nemocných.
RC tendinopatie je bolest související se šlachami v proximální laterální části nadloktí se slabostí, zejména při aktivní elevaci a zevní rotaci, a bolestivým aktivním rozsahem pohybu. Prevalence RC tendinopatie je nejvyšší ve šlachách supraspinatus a infraspinatus.
Pohybová terapie je považována za účinnou intervenci u symptomatické RC tendinopatie pro snížení bolesti a invalidity a zlepšení funkce. Předpis je však různorodý a účinnost specifických charakteristik cvičebních programů není známa. Bylo popsáno mnoho kontextových faktorů a preskripčních parametrů, jako je vnější odpor, intenzita a frekvence tréninku, domácí cvičení versus cvičení pod dohledem, délka programu atd. Některé z těchto parametrů předepisování byly rozsáhle studovány s některými protichůdnými výsledky. Ačkoli se zdá, že na určité úrovni odporu, stejně jako na počtu sérií a opakování, záleží, „optimální“ úroveň a hlasitost jsou nejasné. Vyvolání nebo umožnění bolesti na základě zatížení šlach během cvičení je dnešním konsensem v léčbě patelární a Achillovy tendinopatie pomocí modelu monitorování bolesti. Ačkoli řada studií ramene uvádí, že bolesti je třeba se buď vyhnout, nebo ji povolit, žádná studie nikdy nezkoumala vliv tolerance bolesti versus vyhýbání se bolesti během programu cvičení na rameni na výsledek pacienta z hlediska bolesti, fyzické funkce a invalidity.
Účelem tohoto projektu je prozkoumat účinek umožnění bolesti versus vyhýbání se bolesti na základě zatížení šlach během cvičebního režimu u pacientů se symptomatickou tendinopatií rotátorové manžety (RC). Toho bude dosaženo v randomizované kontrolované klinické studii, která bude porovnávat účinnost na pacientem hlášené a objektivní výsledky cvičebního programu „umožňující bolest“ a „vyhýbání se bolesti“, prováděného po dobu 26 týdnů. Naší hypotézou je, že umožnění bolesti na základě zatížení šlach během cvičení by vedlo k lepšímu výsledku bolesti a funkce měřené na SPADI (primární výsledek) ve srovnání s vyhnutím se bolesti u pacientů s RC tendinopatií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl Účelem tohoto projektu je prozkoumat účinek umožnění bolesti versus vyhnutí se bolesti na základě zatížení šlach během cvičebního režimu u pacientů se symptomatickou tendinopatií rotátorové manžety (RC). Toho bude dosaženo v randomizované kontrolované klinické studii, která bude porovnávat účinnost na pacientem hlášené a objektivní výsledky cvičebního programu „umožňující bolest“ a „vyhýbání se bolesti“, prováděného po dobu 26 týdnů.
Pozadí Poruchy ramene jsou třetí nejčastější muskuloskeletální poruchou s celoživotní prevalencí v obecné populaci 30 %. Poruchy ramene jsou často přetrvávající a recidivující, přičemž 54 % pacientů udává přetrvávající příznaky po 3 letech. RC tendinopatie je považována za běžný zdroj bolesti ramene s odhadovanou prevalencí až 14 % v běžné populaci v produktivním věku. Asi 23 % pracující populace s problémy s rameny je na seznamu nemocných, s potenciální individuální ztrátou produktivity.
RC tendinopatie je bolest související se šlachami v proximální laterální části nadloktí se slabostí, zejména při aktivní elevaci a zevní rotaci, a bolestivým aktivním rozsahem pohybu. Patoanatomické chápání je rozšířeno o klasifikaci dráždivosti tkání a specifických poruch. Podrážděnost tkání má řídit intenzitu léčby a identifikace specifických poruch určuje konkrétní taktiku použitou k intervenci. Prevalence RC tendinopatie je nejvyšší ve šlachách supraspinatus a infraspinatus.
Cvičební terapie je široce považována za účinnou intervenci pro symptomatickou RC tendinopatii pro snížení bolesti a invalidity a zlepšení funkce. Je dobře známo, že kolagen šlach obnovuje tvorbu a pevnost v tahu rychleji než kolagen bez stresu a že může trvat 12 měsíců nebo déle, než dosáhne plné zralosti a síly. Předpis je však různorodý a účinnost specifických charakteristik cvičebních programů není známa. Bylo popsáno mnoho kontextových faktorů a preskripčních parametrů, jako je vnější odpor, intenzita a frekvence tréninku, domácí cvičení versus cvičení pod dohledem, délka programu atd., které jsou shrnuty v systematickém přehledu. Některé z těchto parametrů předepisování byly rozsáhle studovány s některými protichůdnými výsledky. Ačkoli se zdá, že na určité úrovni odporu záleží, stejně jako na počtu sérií a opakování, „optimální“ úroveň a hlasitost nejsou jasné. Stávající studie nabízejí určitá předběžná vodítka ve vztahu k vývoji a aplikaci zátěže ve cvičebních programech pro RC tendinopatii, nicméně existuje mezera v literatuře s ohledem na povolení nebo zamezení bolesti při cvičení ramen. Vyvolání nebo umožnění bolesti na základě zatížení šlach během cvičení je dnešním konsensem v léčbě patelární a Achillovy tendinopatie pomocí modelu monitorování bolesti.
Ačkoli řada studií ramene uvádí, že bolesti je třeba se buď vyhnout, nebo ji povolit, žádná studie nikdy nezkoumala vliv tolerance bolesti versus vyhýbání se bolesti během programu cvičení na rameni na výsledek pacienta z hlediska bolesti, fyzické funkce a invalidity.
Hypotéza Povolení bolesti na základě zatížení šlach během cvičení by vedlo k lepšímu výsledku v oblasti bolesti a funkce měřené na SPADI (primární výsledek) ve srovnání s vyhnutím se bolesti u pacientů s RC tendinopatií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Danmark
-
Copenhagen NV, Danmark, Dánsko, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 55 let
- Příznaky na rameni trvající minimálně 3 měsíce
- Klinická diagnóza tendinopatie rotátorové manžety (supraspinatus a/nebo infraspinatus).
- Klinická diagnóza ověřená/kombinovaná s ultrazvukem
Kritéria vyloučení:
Pacienti jsou vyloučeni, pokud ano
- klidová bolest nad 4/10 (NPRS)
- <90 stupňů aktivní elevace paže
- měl v předchozích 12 týdnech injekci kortikosteroidů
- izolovaná tendinopatie subscapularis
- celkové roztržení rotátorové manžety
- diagnostikovaná patologie AC-kloubu
- diagnostikovaná patologie labra
- diagnostikovaná nestabilita glenohumerálního kloubu
- prodělal předchozí operaci ramene (všech ramenních kloubů)
- diagnostikovaná glenohumerální osteoartróza (OA) hodnocená na rentgenu, revmatoidní artritida nebo periartróza Obecnými vylučovacími kritérii jsou neschopnost mluvit nebo číst dánsky, neschopnost provádět a udržovat fyzický trénink nebo jiné stavy negativně ovlivňující compliance.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Povolit bolest
Bolest je povolena do 5/10 během cvičení, monitorováno NPRS.
V závislosti na dráždivosti tkání a dalších faktorech, jako je ROM, mohou být cvičení prováděna izometrickým způsobem nebo dynamicky.
|
Provádění cviků, které mají značnou zátěž supraspinatus/infraspinatus šlach/svalů (EMG svalová aktivita > 40 % MVC).
|
|
Aktivní komparátor: Vyhněte se bolesti
Bolest není během cvičení povolena a měla by být <2/10, monitorována NPRS.
|
Provádění cvičení vybraných tak, aby mělo minimální zatížení šlach/svalů insupraspinatus/infraspinatus (EMG svalová aktivita Tato vykládací cvičení se provádějí po dobu 6 týdnů. V druhé části cvičebního protokolu jsou aplikovány „zatěžovací“ cviky, avšak bez bolesti. V případě, že pacient v daném období stále pociťuje bolest během cvičení, pokračuje se v „vykládacích“ cvičeních. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu bolesti ramen a postižení (SPADI)
Časové okno: 26-týdenní
|
Vlastní měření bolesti a funkce.
Odpovědi jsou uvedeny na vizuální analogové škále, kde 0 = žádná bolest/žádné potíže a 10 = nejhorší představitelná bolest/tak obtížná, že vyžaduje pomoc.
Položky se sečtou a převedou na celkové skóre ze 100, kde vysoké skóre ukazuje na větší bolest a invaliditu u pacientů s poruchami ramene.
|
26-týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu bolesti ramen a postižení (SPADI)
Časové okno: 52 týdnů
|
Vlastní měření bolesti a funkce.
Odpovědi jsou uvedeny na vizuální analogové škále, kde 0 = žádná bolest/žádné potíže a 10 = nejhorší představitelná bolest/tak obtížná, že vyžaduje pomoc.
Položky se sečtou a převedou na celkové skóre ze 100, kde vysoké skóre ukazuje na větší bolest a invaliditu u pacientů s poruchami ramene.
|
52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro postižení paže, rameno a ruka (DASH)
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Vlastní měření bolesti, funkce a kvality života.
Skóre dotazníku se pohybuje od 0 do 100, kde 0 znamená žádné postižení a 100 znamená nejtěžší postižení.
|
26 a 52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Vlastní míra bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejsilnější bolesti.
|
26 a 52 týdnů
|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 6, 26 a 52 týdnů
|
Vlastní míra přijatelnosti symptomů.
Práh PASS je určen dotazem pacientů, zda jsou spokojeni se svým současným zdravotním stavem.
Pacienti na tuto otázku odpovídají „ano“ nebo „ne“.
|
6, 26 a 52 týdnů
|
|
Globální ratingová stupnice (GRS)
Časové okno: 6, 26 a 52 týdnů
|
Vlastní míra změny stavu.
GRS se používá k získání obecného dojmu zotavení z výchozí hodnoty do 26 a 52 týdnů po výchozí hodnotě s otázkou: "Ve srovnání s tím, kdy tato léčba poprvé začala, jak byste popsali své rameno tento minulý týden?"
To se posuzuje na 15bodové škále, kde - 7 znamená výrazně horší, 0 znamená nezměněno a + 7 znamená mnohem lepší.
|
6, 26 a 52 týdnů
|
|
Změna od základní linie v rozsahu pohybu (ROM) v elevaci roviny lopatky (ve stoje) a ve zevní (vleže na zádech při 90° abdukci)
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Objektivní měřítko
|
26 a 52 týdnů
|
|
Změna izometrické svalové síly (MVC) od výchozí hodnoty v elevaci ramene v rovině lopatky a vnější rotaci ramene
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Objektivní měřítko
|
26 a 52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu tlakové bolesti (PPT) od výchozí hodnoty
Časové okno: 26 týdnů
|
Objektivní měřítko
|
26 týdnů
|
|
Kvantitativní a kvalitativní ultrazvukové (US) hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 26 a 52 týdnů
|
Objektivní měřítko
|
Výchozí stav, 26 a 52 týdnů
|
|
Index zpracovatelnosti (WAI)
Časové okno: Výchozí stav, 26 a 52 týdnů
|
Pracovní schopnost Otázka týkající se jedné položky týkající se současné pracovní schopnosti ve srovnání s nejlepší celoživotní schopností, s možným skóre 0 („zcela neschopný práce“) až 10 („nejlepší pracovní schopnost“).
|
Výchozí stav, 26 a 52 týdnů
|
|
Sportovní účast
Časové okno: Výchozí stav, 26 a 52 týdnů
|
Sportovní účast a návrat ke sportu
|
Výchozí stav, 26 a 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgitte H Kjær, Ph.D, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BispebjergH_PASE_BKjaer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tendinopatie rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Program zmírňující bolest (PAllow)
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityDokončenoRakovina prsu | Rakovina, související s léčbou | Rakovina bolestiKanada
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončeno
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno