肩の運動中の痛み (PASE)
肩の運動中に痛みを許容することと痛みを避けること:回旋腱板腱障害患者の運動プログラムの有効性に痛みは関係するか?
回旋腱板 (RC) 腱障害などの酷使による肩の損傷は、一般人口の 14% と推定される有病率で一般的であり、肩の問題を抱える労働人口の 23% がリストに記載されています。
RC 腱障害は、上腕の近位側面の腱関連の痛みであり、特に能動的な挙上および外旋時に筋力低下を伴い、能動的な可動域に痛みを伴います。 RC腱障害の有病率は、棘上筋および棘下筋腱で最も高い。
運動療法は、痛みや障害を軽減し、機能を改善するための症候性RC腱障害に対する効果的な介入と見なされています。 しかし、処方は多様であり、運動プログラムの特定の特性の有効性は不明です。 外部抵抗、トレーニングの強度と頻度、自宅でのエクササイズと監督下でのエクササイズ、プログラムの期間など、多くの状況要因と処方パラメータが説明されています。 これらの処方パラメータのいくつかは広範囲に研究されており、いくつかの矛盾する結果があります. セット数や反復回数だけでなく、ある程度の抵抗レベルも重要であるように思われますが、「最適な」レベルと量は不明です。 運動中の腱の負荷に基づいて痛みを誘発または許容することは、痛み監視モデルを使用した膝蓋骨およびアキレス腱障害の治療における今日のコンセンサスです。 多くの肩の研究は、痛みを避けるか許容するべきであると報告していますが、痛み、身体機能、および障害の観点から、肩のエクササイズプログラム中の痛みの許容と痛みの回避の影響を調べた研究はありません.
このプロジェクトの目的は、症候性回旋腱板 (RC) 腱障害患者の運動療法中の腱負荷に基づいて、痛みを許容することと痛みを回避することの効果を調べることです。 これは、無作為化対照臨床試験で達成され、26 週間実施された「痛みを許容する」および「痛みを回避する」運動プログラムの、報告された患者の効果と客観的な結果を比較します。 私たちの仮説は、運動中の腱の負荷に基づいて痛みを許容することは、RC腱障害患者の痛みを避けることと比較して、SPADIで測定された痛みと機能(主要な結果)のより良い結果をもたらすというものです.
調査の概要
詳細な説明
目的 このプロジェクトの目的は、症候性回旋腱板 (RC) 腱障害患者の運動療法中の腱負荷に基づいて、痛みを許容することと痛みを回避することの効果を調べることです。 これは、無作為化対照臨床試験で達成され、26 週間実施された「痛みを許容する」および「痛みを回避する」運動プログラムの、報告された患者の効果と客観的な結果を比較します。
背景 肩障害は 3 番目に多い筋骨格障害であり、一般人口の生涯有病率は 30% です。 肩の障害は持続的で再発することが多く、患者の 54% が 3 年後に継続的な症状を報告しています。 RC 腱障害は、肩の痛みの一般的な原因と見なされており、有病率は一般的な労働年齢人口の 14% と推定されています。 肩に問題のある労働人口の約 23% が病欠リストに載っており、個人の生産性が低下する可能性があります。
RC 腱障害は、上腕の近位側面の腱関連の痛みであり、特に能動的な挙上および外旋時に筋力低下を伴い、能動的な可動域に痛みを伴います。 病理解剖学的理解は、組織の過敏性と特定の障害を分類することによって拡張されます。 組織の過敏性は、治療の強度を導くことを意図しており、特定の障害を特定することは、介入に使用される特定の戦術を導きます. RC腱障害の有病率は、棘上筋および棘下筋腱で最も高い。
運動療法は、疼痛および障害を軽減し、機能を改善するための症候性 RC 腱障害に対する効果的な介入として広く認められています。 腱コラーゲンは、ストレスを受けていないコラーゲンよりも早く形成と引張強度を回復し、完全な成熟と強度に達するまでに12か月以上かかることがよく知られています. しかし、処方は多様であり、運動プログラムの特定の特性の有効性は不明です。 外部抵抗、トレーニングの強度と頻度、自宅でのエクササイズと監督下でのエクササイズ、プログラムの期間など、多くの状況要因と処方パラメータが説明され、系統的レビューにまとめられています。 これらの処方パラメータのいくつかは広範囲に研究されており、いくつかの矛盾する結果があります. セット数や反復回数だけでなく、ある程度の抵抗力も重要であるように思われますが、「最適な」レベルと量は不明です。 既存の研究は、RC 腱障害の運動プログラムにおける負荷の開発と適用に関して予備的なガイダンスを提供していますが、肩の運動中に痛みを許容または回避することに関して、文献にはギャップがあります。 運動中の腱の負荷に基づいて痛みを誘発または許容することは、痛み監視モデルを使用した膝蓋骨およびアキレス腱障害の治療における今日のコンセンサスです。
多くの肩の研究は、痛みを避けるか許容するべきであると報告していますが、痛み、身体機能、および障害の観点から、肩のエクササイズプログラム中の痛みの許容と痛みの回避の影響を調べた研究はありません.
仮説 運動中の腱への負荷に基づいて痛みを許容することは、RC 腱障害患者の痛みを避けることと比較して、SPADI で測定された痛みと機能 (主要な結果) においてより良い結果をもたらすでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Danmark
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Copenhagen NV、Danmark、デンマーク、2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの成人
- 肩の症状が最低3ヶ月続く
- 回旋筋腱板(棘上筋および/または棘下筋)腱障害の臨床診断
- 超音波によって検証された/超音波と組み合わせた臨床診断
除外基準:
患者は、持っている場合は除外されます
- 4/10 を超える安静時痛 (NPRS)
- <90 度の腕のアクティブ挙上
- 過去12週間以内にコルチコステロイド注射を受けた
- 孤立性肩甲下筋腱炎
- ローテーターカフ全断裂
- 診断されたAC関節病理学
- 診断された唇の病理
- 診断された肩関節不安定症
- 以前に肩の手術を受けた(すべての肩関節)
- X線で評価された診断された上腕骨関節症(OA)、関節リウマチまたは関節周囲症 一般的な除外基準は、デンマーク語を話したり読んだりできない、身体トレーニングを実行および維持できない、またはコンプライアンスに悪影響を与えるその他の状態です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ペイン・アロー
痛みは、NPRS によって監視されている運動中に 5/10 まで許容されます。
組織の過敏性や ROM などの他の要因に応じて、エクササイズは等尺性または動的に実行される場合があります。
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棘上筋/棘下筋腱/筋肉にかなりの負荷がかかると考えられるエクササイズの実行 (EMG 筋活動が MVC の 40% を超える)。
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アクティブコンパレータ:痛みの回避
エクササイズ中の痛みは許容されず、NPRS によって監視され、<2/10 である必要があります。
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棘下筋/棘下筋腱/筋肉への負荷が最小限になるように選択されたエクササイズを実行する (EMG 筋活動 これらの荷降ろし演習は 6 週間行われます。 エクササイズ プロトコルの 2 番目の部分では、「ローディング」エクササイズが適用されますが、痛みはありません。 患者がその期間の運動中にまだ痛みを感じている場合は、「アンロード」運動を続けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) のベースラインからの変化
時間枠:26週
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痛みと機能の自己報告尺度。
回答は視覚的アナログスケールで示され、0 = 痛みなし/困難なし、10 = 想像できる最悪の痛み/非常に困難で助けが必要です。
項目は合計され、100 点満点中の合計スコアに変換されます。スコアが高いほど、肩障害のある患者の痛みや障害が大きいことを示します。
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26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) のベースラインからの変化
時間枠:52週
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痛みと機能の自己申告による尺度。
回答は視覚的アナログスケールで示され、0 = 痛みなし/困難なし、10 = 想像できる最悪の痛み/非常に困難で助けが必要です。
項目は合計され、100 点満点中の合計スコアに変換されます。スコアが高いほど、肩障害のある患者の痛みや障害が大きいことを示します。
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52週
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障害者の腕、肩、手のアンケート (DASH) のベースラインからの変化
時間枠:26週と52週
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痛み、機能、生活の質の自己申告による尺度。
アンケートのスコアは 0 ~ 100 の範囲で、0 は障害なし、100 は最も重度の障害に相当します。
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26週と52週
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) のベースラインからの変化
時間枠:26週と52週
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自己申告による痛みの尺度。
スコアは 0 から 10 までの範囲で、0 は痛みなし、10 は最も強い痛みに相当します。
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26週と52週
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠:6週、26週、52週
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症状の許容度の自己報告尺度。
PASS の閾値は、現在の健康状態に満足しているかどうかを患者に尋ねることによって決定されます。
患者はこの質問に「はい」または「いいえ」で答えます。
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6週、26週、52週
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グローバル評価尺度 (GRS)
時間枠:6週、26週、52週
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状態の変化の自己申告尺度。
GRS は、ベースラインからベースライン後 26 週間および 52 週間までの回復の一般的な印象を得るために使用されます。「この治療が最初に開始されたときと比較して、先週の肩の状態はどうですか?」
これは 15 段階で評価され、-7 は非常に悪いことを表し、0 は変わらないことを表し、+7 ははるかに良いことを表します。
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6週、26週、52週
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肩甲骨面の挙上(立位)および外転(90°外転の仰臥位)における可動域(ROM)のベースラインからの変化
時間枠:26週と52週
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客観的な尺度
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26週と52週
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肩甲骨面での肩挙上および肩の外旋における等尺性筋力 (MVC) のベースラインからの変化
時間枠:26週と52週
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客観的な尺度
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26週と52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値(PPT)のベースラインからの変化
時間枠:26週間
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客観的な尺度
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26週間
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定量的および定性的な超音波 (US) 評価
時間枠:ベースライン、26 および 52 週
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客観的な尺度
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ベースライン、26 および 52 週
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作業性指数 (WAI)
時間枠:ベースライン、26 および 52 週
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仕事能力 生涯最高の仕事能力と比較した現在の仕事能力に関する 1 項目の質問で、0 (「まったく仕事ができない」) から 10 (「最高の仕事能力」) までの採点が可能です。
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ベースライン、26 および 52 週
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スポーツへの参加
時間枠:ベースライン、26 および 52 週
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スポーツへの参加とスポーツへの復帰
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ベースライン、26 および 52 週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Birgitte H Kjær, Ph.D、Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。