- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05124769
Dolor durante el ejercicio del hombro (PASE)
Permitir el dolor versus evitar el dolor durante los ejercicios de hombro: ¿importa el dolor en la efectividad de un programa de ejercicios en pacientes con tendinopatía del manguito rotador?
Las lesiones del hombro por uso excesivo, como la tendinopatía del manguito rotador (CR), son comunes con una prevalencia estimada en el 14% en la población general, de la cual el 23% de la población activa con problemas en el hombro está enferma.
La tendinopatía RC es un dolor relacionado con el tendón en la cara lateral proximal de la parte superior del brazo con debilidad, especialmente durante la elevación activa y la rotación externa, y un rango de movimiento activo doloroso. La prevalencia de tendinopatía CR es más alta en el tendón supraespinoso e infraespinoso.
El tratamiento con ejercicios se considera una intervención eficaz para la tendinopatía RC sintomática para reducir el dolor y la discapacidad y mejorar la función. Sin embargo, la prescripción es diversa y se desconoce la efectividad de las características específicas de los programas de ejercicio. Se han descrito muchos factores contextuales y parámetros de prescripción, como resistencia externa, intensidad y frecuencia del entrenamiento, ejercicios en casa versus supervisados, duración del programa, etc. Algunos de estos parámetros de prescripción se han estudiado ampliamente, con algunos resultados contradictorios. Aunque parece importar cierto nivel de resistencia, así como el número de series y repeticiones, el nivel y el volumen "óptimos" no están claros. Inducir o permitir el dolor basado en la carga del tendón durante los ejercicios es un consenso actual en el tratamiento de la tendinopatía rotuliana y de Aquiles utilizando un modelo de control del dolor. Aunque varios estudios de hombro informan que el dolor debe evitarse o permitirse, ningún estudio examinó la influencia de tolerar el dolor versus evitarlo durante un programa de ejercicios de hombro en el resultado del paciente en términos de dolor, función física y discapacidad.
El propósito de este proyecto es examinar el efecto de permitir el dolor versus evitar el dolor basado en la carga del tendón durante un régimen de ejercicio para pacientes con tendinopatía del manguito rotador (RC) sintomática. Esto se logrará en un ensayo clínico controlado aleatorizado, que compare la efectividad en los resultados objetivos e informados por el paciente de un programa de ejercicios para "permitir el dolor" y "evitar el dolor", realizado durante 26 semanas. Nuestra hipótesis es que permitir el dolor basado en la carga del tendón durante los ejercicios daría como resultado un mejor resultado en el dolor y la función medidos en SPADI (el resultado primario) en comparación con evitar el dolor en pacientes con tendinopatía RC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo El propósito de este proyecto es examinar el efecto de permitir el dolor frente a evitar el dolor basado en la carga del tendón durante un régimen de ejercicio para pacientes con tendinopatía sintomática del manguito rotador (RC). Esto se logrará en un ensayo clínico controlado aleatorizado, que compare la efectividad en los resultados objetivos e informados por el paciente de un programa de ejercicios para "permitir el dolor" y "evitar el dolor", realizado durante 26 semanas.
Antecedentes Los trastornos del hombro son el tercer trastorno musculoesquelético más común con una prevalencia de por vida en la población general del 30%. Los trastornos del hombro a menudo son persistentes y recurrentes, y el 54 % de los pacientes notifican síntomas continuos después de 3 años. La tendinopatía CR se considera una fuente común de dolor de hombro con una prevalencia estimada de hasta el 14% en la población general en edad laboral. Alrededor del 23% de la población activa con problemas de hombro está en la lista de enfermos, con una potencial pérdida de productividad individual.
La tendinopatía RC es un dolor relacionado con el tendón en la cara lateral proximal de la parte superior del brazo con debilidad, especialmente durante la elevación activa y la rotación externa, y un rango de movimiento activo doloroso. La comprensión anatomopatológica se amplía clasificando la irritabilidad de los tejidos y las deficiencias específicas. La irritabilidad del tejido está destinada a guiar la intensidad del tratamiento, y la identificación de deficiencias específicas guía las tácticas específicas utilizadas para la intervención. La prevalencia de tendinopatía CR es más alta en el tendón supraespinoso e infraespinoso.
El tratamiento con ejercicios se considera ampliamente como una intervención eficaz para la tendinopatía RC sintomática para reducir el dolor y la discapacidad y mejorar la función. Es bien sabido que el colágeno del tendón recupera la formación y la resistencia a la tracción más rápido que el colágeno no estresado, y que pueden pasar 12 meses o más antes de que alcance la madurez y la fuerza completas. Sin embargo, la prescripción es diversa y se desconoce la efectividad de las características específicas de los programas de ejercicio. Se han descrito y resumido en una revisión sistemática muchos factores contextuales y parámetros de prescripción, como la resistencia externa, la intensidad y la frecuencia del entrenamiento, los ejercicios en el hogar versus los supervisados, la duración del programa, etc. Algunos de estos parámetros de prescripción se han estudiado ampliamente, con algunos resultados contradictorios. Aunque parece importar cierto nivel de resistencia, así como un número de series y repeticiones, el nivel y el volumen "óptimos" no están claros. Los estudios existentes ofrecen una guía preliminar en relación con el desarrollo y la aplicación de la carga en los programas de ejercicios para la tendinopatía del CR; sin embargo, existe un vacío en la literatura con respecto a permitir o evitar el dolor durante los ejercicios del hombro. Inducir o permitir el dolor basado en la carga del tendón durante los ejercicios es un consenso actual en el tratamiento de la tendinopatía rotuliana y de Aquiles utilizando un modelo de control del dolor.
Aunque varios estudios de hombro informan que el dolor debe evitarse o permitirse, ningún estudio examinó la influencia de tolerar el dolor versus evitarlo durante un programa de ejercicios de hombro en el resultado del paciente en términos de dolor, función física y discapacidad.
Hipótesis Permitir el dolor basado en la carga del tendón durante los ejercicios daría como resultado un mejor resultado en el dolor y la función medidos en SPADI (el resultado primario) en comparación con evitar el dolor en pacientes con tendinopatía CR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Danmark
-
Copenhagen NV, Danmark, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 55 años
- Síntomas del hombro que duran un mínimo de 3 meses.
- Diagnóstico clínico de tendinopatía del manguito rotador (supraespinoso y/o infraespinoso)
- Diagnóstico clínico verificado por/combinado con ultrasonido
Criterio de exclusión:
Los pacientes están excluidos si tienen
- dolor en reposo por encima de 4/10 (NPRS)
- <90 grados de elevación activa del brazo
- recibió una inyección de corticosteroides en las 12 semanas anteriores
- tendinopatía subescapular aislada
- rotura total del manguito rotador
- patología de la articulación AC diagnosticada
- patología del labrum diagnosticada
- inestabilidad de la articulación glenohumeral diagnosticada
- tuvo cirugía de hombro previa (todas las articulaciones del hombro)
- osteoartrosis glenohumeral (OA) diagnosticada evaluada con rayos X, artritis reumatoide o periartrosis Los criterios generales de exclusión son la incapacidad para hablar o leer danés, la incapacidad para realizar y mantener el entrenamiento físico u otras condiciones que influyan negativamente en el cumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dolor Permitir
Se permite dolor hasta 5/10 durante los ejercicios, monitoreado por NPRS.
Dependiendo de la irritabilidad de los tejidos y otros factores como el ROM, los ejercicios pueden realizarse de forma isométrica o dinámica.
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Realizar ejercicios que se considere que tienen una carga considerable en el tendón/músculo del supraespinoso/ infraespinoso (actividad muscular EMG > 40% MVC).
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Comparador activo: Evitar el dolor
El dolor no está permitido durante los ejercicios y debe ser <2/10, monitoreado por NPRS.
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Realizar ejercicios seleccionados para tener una carga muscular/tendón infraespinoso/insupraespinoso mínima (actividad muscular EMG de Estos ejercicios de descarga se realizan durante 6 semanas. En la segunda parte del protocolo de ejercicios, se aplican los ejercicios de "carga", pero sin dolor. En caso de que el paciente todavía sienta dolor durante los ejercicios en ese período, se continúan los ejercicios de "descarga". |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Medida autoinformada de dolor y función.
Las respuestas se indican en una escala analógica visual donde 0 = sin dolor/sin dificultad y 10 = el peor dolor imaginable/tan difícil que requiere ayuda.
Los elementos se suman y se convierten en una puntuación total de 100, donde una puntuación alta indica mayor dolor y discapacidad en pacientes con trastornos del hombro.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medida autoinformada de dolor y función.
Las respuestas se indican en una escala analógica visual donde 0 = sin dolor/sin dificultad y 10 = el peor dolor imaginable/tan difícil que requiere ayuda.
Los elementos se suman y se convierten en una puntuación total de 100, donde una puntuación alta indica mayor dolor y discapacidad en pacientes con trastornos del hombro.
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52 semanas
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Medida autoinformada de dolor, función y calidad de vida.
La puntuación del cuestionario varía de 0 a 100, donde 0 equivale a ninguna discapacidad y 100 equivale a la discapacidad más grave.
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26 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Medida de dolor autoinformada.
La puntuación va de 0 a 10, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 al dolor más intenso.
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26 y 52 semanas
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Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 6, 26 y 52 semanas
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Medida autoinformada de la aceptabilidad de los síntomas.
El umbral PASS se determina preguntando a los pacientes si están satisfechos con su estado de salud actual.
Los pacientes responden a esta pregunta con "sí" o "no".
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6, 26 y 52 semanas
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Escala de Calificación Global (GRS)
Periodo de tiempo: 6, 26 y 52 semanas
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Medida autoinformada de cambio de condición.
La GRS se usa para obtener una impresión general de la recuperación desde el inicio hasta las 26 y 52 semanas después del inicio con la pregunta: "En comparación con cuando comenzó este tratamiento, ¿cómo describiría su hombro esta última semana?"
Esto se evalúa en una escala de 15 puntos donde - 7 representa mucho peor, 0 representa sin cambios y + 7 representa mucho mejor.
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6, 26 y 52 semanas
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Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento (ROM) en elevación del plano escapular (de pie) y en externo (supino en abducción de 90°)
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Medida objetiva
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26 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la fuerza muscular isométrica (MVC) en la elevación del hombro en el plano escapular y la rotación externa del hombro
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Medida objetiva
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26 y 52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Medida objetiva
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26 semanas
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Evaluación cuantitativa y cualitativa por ultrasonido (US)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 y 52 semanas
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Medida objetiva
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Línea de base, 26 y 52 semanas
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Índice de trabajabilidad (WAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 y 52 semanas
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Capacidad de trabajo Una pregunta de un solo ítem sobre la capacidad de trabajo actual en comparación con la mejor de toda la vida, con una puntuación posible de 0 ("totalmente incapaz de trabajar") a 10 ("capacidad de trabajo en su mejor momento").
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Línea de base, 26 y 52 semanas
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Participación deportiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 y 52 semanas
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Participación deportiva y vuelta al deporte
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Línea de base, 26 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgitte H Kjær, Ph.D, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BispebjergH_PASE_BKjaer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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