- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05124769
Kipu olkapääharjoituksen aikana (PASE)
Kivun salliminen verrattuna kivun välttämiseen olkapääharjoittelun aikana: Onko kivulla väliä harjoitusohjelman tehokkuudessa potilailla, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia?
Liiallinen olkapäävammat, kuten rotator cuff (RC) -jännepatia, ovat yleisiä, ja niiden esiintyvyyden arvioidaan olevan 14 prosenttia väestöstä, josta 23 prosenttia olkapääongelmista kärsivistä työväestöstä on sairaita.
RC-jännepatia on jänteeseen liittyvä kipu olkavarren proksimaalisessa lateraalisessa osassa, johon liittyy heikkoutta, erityisesti aktiivisen nousun ja ulkoisen kiertoliikkeen aikana, sekä kivuliasta aktiivista liikelaajuutta. RC-jännepatian esiintyvyys on suurin supraspinatus- ja infraspinatus-jänteessä.
Liikuntaterapiaa pidetään tehokkaana toimenpiteenä oireenmukaisessa RC-jännepatiassa kivun ja vamman vähentämiseksi ja toiminnan parantamiseksi. Resepti on kuitenkin monipuolinen, eikä harjoitusohjelmien erityisominaisuuksien tehokkuutta tunneta. On kuvattu monia kontekstuaalisia tekijöitä ja ohjeparametreja, kuten ulkoinen vastus, harjoituksen intensiteetti ja tiheys, kotona harjoitukset verrattuna ohjattuun harjoitukseen, ohjelman kesto jne. Joitakin näistä reseptiparametreista on tutkittu laajasti, ja tulokset ovat ristiriitaisia. Vaikka jollain vastustasolla näyttää olevan merkitystä, samoin kuin sarjojen ja toistojen lukumäärällä, "optimaalinen" taso ja äänenvoimakkuus ovat epäselviä. Jännekuormitukseen perustuvan kivun aiheuttaminen tai salliminen harjoitusten aikana on tämän päivän konsensus polvilumpion ja akillesjänteen hoidossa kivunseurantamallilla. Vaikka useat olkapäätutkimukset raportoivat, että kipua tulisi joko välttää tai sallia, yhdessäkään tutkimuksessa ei ole koskaan tutkittu kivunlievityksen ja kivun välttämisen vaikutusta olkapään harjoitusohjelman aikana potilaan tuloksiin kivun, fyysisen toiminnan ja vamman suhteen.
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia kivun sallimisen vaikutusta jännekuormitukseen perustuvan kivun välttämiseen harjoituksen aikana potilailla, joilla on oireinen rotator cuff (RC) tendinopatia. Tämä suoritetaan satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrataan 26 viikon ajan suoritetun "kipua sallivan" ja "kipua välttävän" harjoitusohjelman tehokkuutta potilaiden raportoituihin ja objektiivisiin tuloksiin. Hypoteesimme on, että jänteen kuormitukseen perustuvan kivun salliminen harjoitusten aikana johtaisi parempaan lopputulokseen kivussa ja toiminnassa SPADI:lla mitattuna (ensisijainen tulos) verrattuna kivun välttämiseen potilailla, joilla on RC-jännepatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Tämän projektin tarkoituksena on tutkia jännekuormitukseen perustuvan kivun sallimisen vaikutusta kivun välttämiseen harjoituksen aikana potilailla, joilla on oireinen rotator cuff (RC) tendinopatia. Tämä suoritetaan satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrataan 26 viikon ajan suoritetun "kipua sallivan" ja "kipua välttävän" harjoitusohjelman tehokkuutta potilaiden raportoituihin ja objektiivisiin tuloksiin.
Tausta Olkapäiden sairaudet ovat kolmanneksi yleisin tuki- ja liikuntaelinsairaus, jonka elinikäinen esiintyvyys väestössä on 30 %. Olkapääsairaudet ovat usein pysyviä ja toistuvia, ja 54 % potilaista raportoi jatkuvista oireista 3 vuoden kuluttua. RC-jännepatiaa pidetään yleisenä olkapääkivun lähteenä, ja sen esiintyvyyden arvioidaan olevan jopa 14 % yleisestä työikäisestä väestöstä. Noin 23 % työssäkäyvästä väestöstä, jolla on olkapääongelmia, on sairaslistalla, mikä voi heikentää yksilön tuottavuutta.
RC-jännepatia on jänteeseen liittyvä kipu olkavarren proksimaalisessa lateraalisessa osassa, johon liittyy heikkoutta, erityisesti aktiivisen nousun ja ulkoisen kiertoliikkeen aikana, sekä kivuliasta aktiivista liikelaajuutta. Patoanatomista ymmärrystä laajennetaan luokittelemalla kudosten ärtyneisyys ja erityiset vauriot. Kudosten ärtyneisyyden on tarkoitus ohjata hoidon intensiteettiä, ja tiettyjen vaurioiden tunnistaminen ohjaa erityisiä interventiotaktiikoita. RC-jännepatian esiintyvyys on suurin supraspinatus- ja infraspinatus-jänteessä.
Harjoitushoitoa pidetään laajalti tehokkaana toimenpiteenä oireenmukaisessa RC-jännepatiassa kivun ja vamman vähentämiseksi ja toiminnan parantamiseksi. On hyvin tiedossa, että jänteen kollageeni saa takaisin muodostumisen ja vetolujuuden nopeammin kuin jännittämätön kollageeni, ja että voi kestää 12 kuukautta tai kauemmin, ennen kuin se saavuttaa täyden kypsyyden ja lujuuden. Resepti on kuitenkin monipuolinen, eikä harjoitusohjelmien erityisominaisuuksien tehokkuutta tunneta. Monet kontekstuaaliset tekijät ja ohjeparametrit, kuten ulkoinen vastus, harjoittelun intensiteetti ja tiheys, kotona harjoitukset verrattuna ohjattuihin harjoituksiin, ohjelman kesto jne. on kuvattu ja niistä on yhteenveto systemaattisessa katsauksessa. Joitakin näistä reseptiparametreista on tutkittu laajasti, ja tulokset ovat ristiriitaisia. Vaikka jollain vastustasolla näyttää olevan merkitystä, samoin kuin useilla sarjoilla ja toistoilla, "optimaalinen" taso ja äänenvoimakkuus ovat epäselviä. Nykyiset tutkimukset tarjoavat alustavia ohjeita kuormituksen kehittämisestä ja soveltamisesta RC-jännepatian harjoitusohjelmissa, mutta kirjallisuudessa on aukko kivun sallimisesta tai välttämisestä olkapääharjoittelun aikana. Jännekuormitukseen perustuvan kivun aiheuttaminen tai salliminen harjoitusten aikana on tämän päivän konsensus polvilumpion ja akillesjänteen hoidossa kivunseurantamallilla.
Vaikka useat olkapäätutkimukset raportoivat, että kipua tulisi joko välttää tai sallia, yhdessäkään tutkimuksessa ei ole koskaan tutkittu kivunlievityksen ja kivun välttämisen vaikutusta olkapään harjoitusohjelman aikana potilaan tuloksiin kivun, fyysisen toiminnan ja vamman suhteen.
Hypoteesi Kivun salliminen jänteen kuormituksen perusteella harjoitusten aikana johtaisi parempaan lopputulokseen kivussa ja toiminnassa SPADI:lla mitattuna (ensisijainen tulos) verrattuna kivun välttämiseen potilailla, joilla on RC-jännepatia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Danmark
-
Copenhagen NV, Danmark, Tanska, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat aikuiset
- Olkapääoireet kestävät vähintään 3 kuukautta
- Kiertäjämansetin (supraspinatus ja/tai infraspinatus) tendinopatian kliininen diagnoosi
- Kliininen diagnoosi varmistettu/ yhdistetty ultraäänellä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on
- lepokipu yli 4/10 (NPRS)
- <90 astetta aktiivinen käsivarren nousu
- oli saanut kortikosteroidi-injektion edellisten 12 viikon aikana
- eristetty subscapularis tendinopatia
- rotaattorimansetin repeämä kokonaan
- diagnosoitu AC-nivelpatologia
- diagnosoitu labrum-patologia
- diagnosoitu glenohumeraalisen nivelen epävakaus
- ollut aiemmin olkapääleikkaus (kaikki olkapäänivelet)
- diagnosoitu glenohumeraalinen osteoartroosi (OA) arvioitu röntgenkuvassa, nivelreuma tai periartroosi Yleiset poissulkemiskriteerit ovat kyvyttömyys puhua tai lukea tanskaa, kyvyttömyys suorittaa ja ylläpitää fyysistä harjoittelua tai muut olosuhteet, jotka vaikuttavat negatiivisesti hoitomyöntyvyyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kipu Salli
Kipu on sallittua 5/10 asti harjoitusten aikana NPRS:n valvomana.
Kudosten ärtyneisyydestä ja muista tekijöistä, kuten ROM:ista, riippuen harjoitukset voidaan suorittaa isometrisesti tai dynaamisesti.
|
Sellaisten harjoitusten suorittaminen, joilla katsotaan olevan huomattava supraspinatus/infraspinatus jänne/lihaskuormitus (EMG-lihasaktiivisuus > 40 % MVC).
|
|
Active Comparator: Kipu Vältä
Kipua ei sallita harjoitusten aikana, ja sen tulisi olla <2/10, NPRS:n valvomana.
|
Suoritat harjoituksia, jotka on valittu siten, että niillä on minimaalinen insupraspinatus/ infraspinatus jänne/lihaskuormitus (EMG-lihasaktiivisuus Näitä purkausharjoituksia suoritetaan 6 viikon ajan. Harjoitusprotokollan toisessa osassa sovelletaan "kuormitus" harjoituksia, mutta ilman kipua. Jos potilas tuntee kipua harjoitusten aikana vielä tuona aikana, "purkaus"-harjoituksia jatketaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta olkapääkipu- ja vammaisuusindeksissä (SPADI)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Itseraportoitu kivun ja toiminnan mitta.
Vastaukset esitetään visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = ei kipua / ei vaikeuksia ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu / niin vaikea, että se vaatii apua.
Kohteet lasketaan yhteen ja muunnetaan kokonaispistemääräksi 100, jossa korkea pistemäärä osoittaa suurempaa kipua ja vammaisuutta potilailla, joilla on olkapään sairauksia.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta olkapääkipu- ja vammaisuusindeksissä (SPADI)
Aikaikkuna: 52-viikkoinen
|
Itseraportoitu kivun ja toiminnan mitta.
Vastaukset esitetään visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = ei kipua / ei vaikeuksia ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu / niin vaikea, että se vaatii apua.
Kohteet lasketaan yhteen ja muunnetaan kokonaispistemääräksi 100, jossa korkea pistemäärä osoittaa suurempaa kipua ja vammaisuutta potilailla, joilla on olkapään sairauksia.
|
52-viikkoinen
|
|
Muutos lähtötasosta vammaisten käsivarsien, olkapäiden ja käsien kyselyssä (DASH)
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
Itseraportoitu kivun, toiminnan ja elämänlaadun mitta.
Kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole vammaa ja 100 on vakavin vamma.
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta numeerisessa kivun arviointiasteikossa (NPRS)
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
Itse ilmoittama kivun mitta.
Pisteet vaihtelevat 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 vastaa vakavinta kipua.
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: 6, 26 ja 52 viikkoa
|
Itseraportoitu oireiden hyväksyttävyyden mitta.
PASS-kynnys määritetään kysymällä potilailta, ovatko he tyytyväisiä nykyiseen terveydentilaansa.
Potilaat vastaavat tähän kysymykseen "kyllä" tai "ei".
|
6, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Global Rating Scale (GRS)
Aikaikkuna: 6, 26 ja 52 viikkoa
|
Itse ilmoittama kunnon muutoksen mitta.
GRS:ää käytetään yleiskuvan saamiseksi toipumisesta lähtötilanteesta 26 ja 52 viikkoon lähtötilanteen jälkeen kysymyksellä: "Verrattuna siihen, kun tämä hoito aloitettiin, kuinka kuvailisit olkapäätäsi viime viikolla?"
Tätä arvioidaan 15 pisteen asteikolla, jossa -7 tarkoittaa huomattavasti huonompaa, 0 tarkoittaa muuttumatonta ja + 7 tarkoittaa paljon parempaa.
|
6, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta liikeradassa (ROM) lapaluun korkeudessa (seisoen) ja ulkoisessa (makaavassa 90° abduktiossa)
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
Objektiivinen mitta
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta isometrisessä lihasvoimassa (MVC) hartioiden korkeudessa lapaluun tasolla ja olkapään ulkoisessa kiertoliikkeessä
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
Objektiivinen mitta
|
26 ja 52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta painekipukynnyksessä (PPT)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Objektiivinen mitta
|
26 viikkoa
|
|
Kvantitatiivinen ja laadullinen ultraääniarviointi (USA).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa
|
Objektiivinen mitta
|
Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Työkykyindeksi (WAI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa
|
Työkyky Yksittäinen kysymys nykyisestä työkyvystä verrattuna elämän parhaaseen mahdolliseen arvosanaan 0 ("täysin työkyvytön") - 10 ("työkyky parhaimmillaan").
|
Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Urheilun osallistuminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa
|
Urheilu ja paluu urheiluun
|
Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birgitte H Kjær, Ph.D, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BispebjergH_PASE_BKjaer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .