Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerter under skuldertrening (PASE)

13. januar 2025 oppdatert av: Birgitte Hougs Kjær, Bispebjerg Hospital

Å tillate smerter versus å unngå smerter under skulderøvelser: Har smerte noen betydning for effektiviteten til et treningsprogram hos pasienter med rotatorcuff-tendinopati?

Overforbruk skulderskader som rotator cuff (RC) tendinopati er vanlig med en prevalens beregnet til å være 14 % i den generelle befolkningen, hvorav 23 % av den yrkesaktive befolkningen med skulderproblemer er sykemeldt.

RC tendinopati er en senerelatert smerte i det proksimale laterale aspektet av overarmen med svakhet, spesielt under aktiv elevasjon og ekstern rotasjon, og smertefullt aktivt bevegelsesområde. Prevalensen av RC tendinopati er høyest i supraspinatus- og infraspinatus-senene.

Treningsterapi anses som en effektiv intervensjon for symptomatisk RC tendinopati for å redusere smerte og funksjonshemming og forbedre funksjonen. Imidlertid er resepten mangfoldig og effektiviteten til spesifikke egenskaper ved treningsprogrammer er ukjent. Mange kontekstuelle faktorer og reseptparametere, som ekstern motstand, treningsintensitet og frekvens, hjemme- kontra superviserte øvelser, varighet av programmet osv. er beskrevet. Noen av disse reseptparameterne har blitt grundig studert, med noen motstridende resultater. Selv om et visst nivå av motstand ser ut til å ha betydning, så vel som antall sett og repetisjoner, er det 'optimale' nivået og volumet uklart. Å indusere eller tillate smerte basert på senebelastning under øvelser er dagens konsensus i behandlingen av patellar og akilles tendinopati ved bruk av en smerteovervåkingsmodell. Selv om en rekke skulderstudier rapporterer at smerte enten bør unngås eller tillates, har ikke en studie noen gang undersøkt påvirkningen av smertetilskudd versus smerteunngåelse under et skuldertreningsprogram på pasientens utfall når det gjelder smerte, fysisk funksjon og funksjonshemming.

Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av å tillate smerte versus å unngå smerte basert på senebelastning under et treningsregime for pasienter med symptomatisk rotatorcuff (RC) tendinopati. Dette vil bli oppnådd i en randomisert kontrollert klinisk studie, som sammenligner effektiviteten på pasientrapporterte og objektive resultater av et "smertetillaterende" og "smerteunngående" treningsprogram, utført i 26 uker. Vår hypotese er at å tillate smerte basert på senebelastning under trening vil gi et bedre resultat i smerte og funksjon målt på SPADI (primært resultat) sammenlignet med å unngå smerte hos pasienter med RC tendinopati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av å tillate smerte versus å unngå smerte basert på senebelastning under et treningsregime for pasienter med symptomatisk rotatorcuff (RC) tendinopati. Dette vil bli oppnådd i en randomisert kontrollert klinisk studie, som sammenligner effektiviteten på pasientrapporterte og objektive resultater av et "smertetillaterende" og "smerteunngående" treningsprogram, utført i 26 uker.

Bakgrunn Skulderlidelser er den tredje vanligste muskel- og skjelettlidelsen med en livstidsprevalens i befolkningen generelt på 30 %. Skulderlidelser er ofte vedvarende og tilbakevendende, med 54 % av pasientene som rapporterer pågående symptomer etter 3 år. RC tendinopati regnes som en vanlig kilde til skuldersmerter med prevalens estimert til å være så høy som 14 % i den generelle befolkningen i arbeidsfør alder. Omtrent 23 % av den yrkesaktive befolkningen med skulderproblemer er sykemeldt, med potensielt individuell produktivitetstap.

RC tendinopati er en senerelatert smerte i det proksimale laterale aspektet av overarmen med svakhet, spesielt under aktiv elevasjon og ekstern rotasjon, og smertefullt aktivt bevegelsesområde. Den patoanatomiske forståelsen utvides ved å klassifisere vevsirritabilitet og spesifikke svekkelser. Vevsirritabilitet er ment å veilede intensiteten av behandlingen, og identifisering av spesifikke svekkelser styrer spesifikke taktikker som brukes for intervensjon. Prevalensen av RC tendinopati er høyest i supraspinatus- og infraspinatus-senene.

Treningsterapi er allment ansett som en effektiv intervensjon for symptomatisk RC tendinopati for å redusere smerte og funksjonshemming og forbedre funksjon. Det er velkjent at senekollagen gjenvinner dannelsen og strekkstyrken raskere enn ustresset kollagen, og at det kan ta 12 måneder eller lenger før det når full modenhet og styrke. Imidlertid er resepten mangfoldig og effektiviteten til spesifikke egenskaper ved treningsprogrammer er ukjent. Mange kontekstuelle faktorer og reseptparametere, som ytre motstand, treningsintensitet og frekvens, hjemme versus veiledede øvelser, varighet av programmet osv. er beskrevet og er oppsummert i en systematisk oversikt. Noen av disse reseptparameterne har blitt grundig studert, med noen motstridende resultater. Selv om et visst nivå av motstand ser ut til å ha betydning, så vel som en rekke sett og repetisjoner, er det 'optimale' nivået og volumet uklart. De eksisterende studiene gir noen foreløpig veiledning i forhold til utvikling og anvendelse av belastning i treningsprogrammer for RC tendinopati, men det er et gap i litteraturen med hensyn til å tillate eller unngå smerter under skulderøvelser. Å indusere eller tillate smerte basert på senebelastning under øvelser er dagens konsensus i behandlingen av patellar og akilles tendinopati ved bruk av en smerteovervåkingsmodell.

Selv om en rekke skulderstudier rapporterer at smerte enten bør unngås eller tillates, har ikke en studie noen gang undersøkt påvirkningen av smertetilskudd versus smerteunngåelse under et skuldertreningsprogram på pasientens utfall når det gjelder smerte, fysisk funksjon og funksjonshemming.

Hypotese Å tillate smerte basert på senebelastning under trening vil gi et bedre resultat i smerte og funksjon målt på SPADI (primært resultat) sammenlignet med å unngå smerte hos pasienter med RC tendinopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 55 år
  • Skuldersymptomer som varer i minimum 3 måneder
  • Klinisk diagnose av rotatorcuff (supraspinatus og/eller infraspinatus) tendinopati
  • Klinisk diagnose verifisert ved/ kombinert med ultralyd

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ekskluderes hvis de har

  • hvilesmerter over 4/10 (NPRS)
  • <90 grader aktiv elevasjon av armen
  • hadde en kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 12 ukene
  • isolert subscapularis tendinopati
  • total revne i rotatormansjetten
  • diagnostisert AC-leddpatologi
  • diagnostisert labrumpatologi
  • diagnostisert glenohumeral leddinstabilitet
  • hadde tidligere skulderoperasjon (alle skulderledd)
  • diagnostisert glenohumeral osteoartrose (OA) evaluert på røntgen, revmatoid artritt eller periartrose Generelle eksklusjonskriterier er manglende evne til å snakke eller lese dansk, manglende evne til å utføre og vedlikeholde den fysiske treningen eller andre forhold som negativt påvirker compliance.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smerte tillat
Smerte er tillatt opp til 5/10 under øvelser, overvåket av NPRS. Avhengig av irritabilitet i vevet og andre faktorer som ROM, kan øvelsene utføres på en isometrisk måte, eller dynamisk.
Utføre øvelser som anses å ha en betydelig supraspinatus/infraspinatus sene/muskelbelastning (EMG muskelaktivitet på > 40 % MVC).
Aktiv komparator: Smerte unngå
Smerte er ikke tillatt under øvelsene, og bør være <2/10, overvåket av NPRS.

Utføre øvelser valgt for å ha en minimal insupraspinatus/infraspinatus sene/muskelbelastning (EMG muskelaktivitet på

Disse avlastningsøvelsene utføres i 6 uker. I andre del av treningsprotokollen påføres «belastnings»-øvelsene, dog uten smerter.

I tilfelle pasienten fortsatt føler smerte under øvelsene i den perioden, fortsettes "avlastnings"-øvelsene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 26 uker
Selvrapportert mål på smerte og funksjon. Svarene er angitt på en visuell analog skala hvor 0 = ingen smerte/ingen vanskelighet og 10 = verst tenkelig smerte/så vanskelig det krever hjelp. Postene summeres og omregnes til en totalskåre av 100 hvor høy skår indikerer større smerte og funksjonshemming hos pasienter med skulderlidelser.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 52 uker
Selvrapportert mål på smerte og funksjon. Svarene er angitt på en visuell analog skala hvor 0 = ingen smerte/ingen vanskelighet og 10 = verst tenkelig smerte/så vanskelig det krever hjelp. Postene summeres og omregnes til en totalskåre av 100 hvor høy skår indikerer større smerte og funksjonshemming hos pasienter med skulderlidelser.
52 uker
Endring fra baseline i Spørreskjema for funksjonshemninger arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 26 og 52 uker
Selvrapportert mål på smerte, funksjon og livskvalitet. Spørreskjemaskåren varierer fra 0 til 100 der 0 tilsvarer ingen funksjonshemming og 100 tilsvarer den mest alvorlige funksjonshemmingen.
26 og 52 uker
Endring fra baseline i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 26 og 52 uker
Selvrapportert mål på smerte. Poengsummen varierer fra 0 til 10 der 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer den mest alvorlige smerten.
26 og 52 uker
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 6, 26 og 52 uker
Selvrapportert mål på symptomakseptabilitet. PASS-terskelen bestemmes ved å spørre pasientene om de er fornøyde med sin nåværende helsetilstand. Pasienter svarer på dette spørsmålet med "ja" eller "nei".
6, 26 og 52 uker
Global Rating Scale (GRS)
Tidsramme: 6, 26 og 52 uker
Selvrapportert mål på endring av tilstand. GRS brukes for å få et generelt inntrykk av restitusjon fra baseline til 26 og 52 uker etter baseline med spørsmålet: "Sammenlignet med når denne behandlingen startet, hvordan vil du beskrive skulderen din den siste uken?" Dette vurderes på en 15-punkts skala der - 7 representerer langt dårligere, 0 representerer uendret, og + 7 representerer mye bedre.
6, 26 og 52 uker
Endring fra baseline i Range-of-motion (ROM) i skulderbladshøyde (stående) og i ekstern (ryggliggende i 90° abduksjon)
Tidsramme: 26 og 52 uker
Objektivt tiltak
26 og 52 uker
Endring fra baseline i isometrisk muskelstyrke (MVC) i skulderheving i skulderbladsplan og ekstern skulderrotasjon
Tidsramme: 26 og 52 uker
Objektivt tiltak
26 og 52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Pressure Pain Threshold (PPT)
Tidsramme: 26 uker
Objektivt tiltak
26 uker
Kvantitativ og kvalitativ ultralyd (US) evaluering
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uker
Objektivt tiltak
Baseline, 26 og 52 uker
Workability Index (WAI)
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uker
Arbeidsevne Et enkeltpunktspørsmål om nåværende arbeidsevne sammenlignet med livstidsbeste, med mulig skåre 0 ('helt arbeidsufør') til 10 ('arbeidsevne på sitt beste').
Baseline, 26 og 52 uker
Idrettsdeltakelse
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uker
Idrettsdeltakelse og tilbakevending til idrett
Baseline, 26 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgitte H Kjær, Ph.D, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BispebjergH_PASE_BKjaer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere