- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05124769
Pijn tijdens schouderoefeningen (PASE)
Pijn toelaten versus pijn vermijden tijdens schouderoefeningen: is pijn van belang voor de effectiviteit van een oefenprogramma bij patiënten met rotator cuff tendinopathie?
Overbelasting schouderblessures zoals rotator cuff (RC) tendinopathie komen vaak voor met een geschatte prevalentie van 14% in de algemene bevolking waarvan 23% van de beroepsbevolking met schouderproblemen op de lijst staat.
RC-tendinopathie is een peesgerelateerde pijn in het proximale laterale aspect van de bovenarm met zwakte, vooral tijdens actieve elevatie en externe rotatie, en een pijnlijk actief bewegingsbereik. De prevalentie van RC-tendinopathie is het hoogst in de supraspinatus- en infraspinatuspees.
Oefentherapie wordt beschouwd als een effectieve interventie voor symptomatische RC-tendinopathie voor het verminderen van pijn en invaliditeit en het verbeteren van het functioneren. Het recept is echter divers en de effectiviteit van specifieke kenmerken van oefenprogramma's is onbekend. Er zijn veel contextuele factoren en voorgeschreven parameters beschreven, zoals externe weerstand, trainingsintensiteit en -frequentie, oefeningen thuis versus begeleide oefeningen, duur van het programma, enz. Sommige van deze receptparameters zijn uitgebreid bestudeerd, met enkele tegenstrijdige resultaten. Hoewel een bepaald niveau van weerstand er toe lijkt te doen, evenals het aantal sets en herhalingen, is het 'optimale' niveau en volume onduidelijk. Het opwekken of toestaan van pijn op basis van peesbelasting tijdens oefeningen is tegenwoordig de consensus bij de behandeling van patella- en achillespeesontsteking met behulp van een pijnbewakingsmodel. Hoewel een aantal schouderstudies melden dat pijn moet worden vermeden of toegestaan, heeft geen enkele studie ooit de invloed onderzocht van het toestaan van pijn versus het vermijden van pijn tijdens een schouderoefenprogramma op het resultaat van de patiënt in termen van pijn, fysiek functioneren en beperkingen.
Het doel van dit project is om het effect te onderzoeken van het toestaan van pijn versus het vermijden van pijn op basis van peesbelasting tijdens een oefenregime voor patiënten met symptomatische rotator cuff (RC) tendinopathie. Dit zal worden bereikt in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, waarbij de effectiviteit op door de patiënt gerapporteerde en objectieve resultaten van een "pijn toestaand" en "pijn vermijdend" oefenprogramma, uitgevoerd gedurende 26 weken, worden vergeleken. Onze hypothese is dat het toestaan van pijn op basis van peesbelasting tijdens oefeningen zou resulteren in een betere uitkomst van pijn en functie gemeten op SPADI (de primaire uitkomst) in vergelijking met het vermijden van pijn bij patiënten met RC-tendinopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het doel van dit project is om het effect te onderzoeken van het toelaten van pijn versus het vermijden van pijn op basis van peesbelasting tijdens een oefenregime voor patiënten met symptomatische rotator cuff (RC) tendinopathie. Dit zal worden bereikt in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, waarbij de effectiviteit op door de patiënt gerapporteerde en objectieve resultaten van een "pijn toestaand" en "pijn vermijdend" oefenprogramma, uitgevoerd gedurende 26 weken, worden vergeleken.
Achtergrond Schouderaandoeningen zijn de derde meest voorkomende musculoskeletale aandoening met een levenslange prevalentie in de algemene bevolking van 30%. Schouderaandoeningen zijn vaak aanhoudend en terugkerend, waarbij 54% van de patiënten melding maakt van aanhoudende symptomen na 3 jaar. RC-tendinopathie wordt beschouwd als een veelvoorkomende bron van schouderpijn met een geschatte prevalentie van maar liefst 14% in de algemene bevolking in de werkende leeftijd. Ongeveer 23% van de beroepsbevolking met schouderklachten staat op de ziekenlijst, met een potentieel individueel productiviteitsverlies.
RC-tendinopathie is een peesgerelateerde pijn in het proximale laterale aspect van de bovenarm met zwakte, vooral tijdens actieve elevatie en externe rotatie, en een pijnlijk actief bewegingsbereik. Het patho-anatomische begrip wordt uitgebreid door weefselprikkelbaarheid en specifieke stoornissen te classificeren. Weefselirritatie is bedoeld om de intensiteit van de behandeling te sturen, en het identificeren van specifieke stoornissen leidt tot specifieke tactieken die worden gebruikt voor interventie. De prevalentie van RC-tendinopathie is het hoogst in de supraspinatus- en infraspinatuspees.
Oefentherapie wordt algemeen beschouwd als een effectieve interventie voor symptomatische RC-tendinopathie voor het verminderen van pijn en invaliditeit en het verbeteren van de functie. Het is algemeen bekend dat peescollageen sneller zijn vorming en treksterkte terugkrijgt dan onbelast collageen, en dat het 12 maanden of langer kan duren voordat het volledig volwassen en sterk is. Het recept is echter divers en de effectiviteit van specifieke kenmerken van oefenprogramma's is onbekend. Veel contextuele factoren en voorgeschreven parameters, zoals externe weerstand, trainingsintensiteit en -frequentie, oefeningen thuis versus oefeningen onder toezicht, duur van het programma, etc. zijn beschreven en samengevat in een systematische review. Sommige van deze receptparameters zijn uitgebreid bestudeerd, met enkele tegenstrijdige resultaten. Hoewel een bepaald weerstandsniveau ertoe lijkt te doen, evenals een aantal sets en herhalingen, is het 'optimale' niveau en volume onduidelijk. De bestaande onderzoeken bieden enige voorlopige richtlijnen met betrekking tot de ontwikkeling en toepassing van belasting in oefenprogramma's voor RC-tendinopathie, maar er is een leemte in de literatuur met betrekking tot het toestaan of vermijden van pijn tijdens schouderoefeningen. Het opwekken of toestaan van pijn op basis van peesbelasting tijdens oefeningen is tegenwoordig de consensus bij de behandeling van patella- en achillespeesontsteking met behulp van een pijnbewakingsmodel.
Hoewel een aantal schouderstudies melden dat pijn moet worden vermeden of toegestaan, heeft geen enkele studie ooit de invloed onderzocht van het toestaan van pijn versus het vermijden van pijn tijdens een schouderoefenprogramma op het resultaat van de patiënt in termen van pijn, fysiek functioneren en beperkingen.
Hypothese Het toestaan van pijn op basis van peesbelasting tijdens oefeningen zou resulteren in een betere uitkomst van pijn en functie gemeten op SPADI (de primaire uitkomstmaat) in vergelijking met het vermijden van pijn bij patiënten met RC-tendinopathie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Danmark
-
Copenhagen NV, Danmark, Denemarken, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 55 jaar
- Schouderklachten die minimaal 3 maanden aanhouden
- Klinische diagnose van rotator cuff (supraspinatus en/of infraspinatus) tendinopathie
- Klinische diagnose geverifieerd door/gecombineerd met echografie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als ze dat hebben
- rustpijn boven 4/10 (NPRS)
- <90 graden actieve elevatie van de arm
- in de afgelopen 12 weken een injectie met corticosteroïden heeft gehad
- geïsoleerde subscapularis tendinopathie
- totale rotator cuff scheur
- gediagnosticeerde AC-gewrichtspathologie
- gediagnosticeerde labrumpathologie
- gediagnosticeerde glenohumerale gewrichtsinstabiliteit
- had eerder een schouderoperatie (alle schoudergewrichten)
- gediagnosticeerde glenohumerale osteoartrose (OA) geëvalueerd op röntgenfoto, reumatoïde artritis of periartrose Algemene uitsluitingscriteria zijn onvermogen om Deens te spreken of te lezen, onvermogen om de fysieke training uit te voeren en vol te houden, of andere aandoeningen die de therapietrouw negatief beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijn Toestaan
Pijn is toegestaan tot 5/10 tijdens oefeningen, gecontroleerd door NPRS.
Afhankelijk van de prikkelbaarheid van het weefsel en andere factoren zoals ROM, kunnen de oefeningen isometrisch of dynamisch worden uitgevoerd.
|
Oefeningen uitvoeren waarvan wordt aangenomen dat ze een aanzienlijke supraspinatus/infraspinatus pees/spierbelasting hebben (EMG-spieractiviteit van > 40% MVC).
|
|
Actieve vergelijker: Pijn vermijden
Pijn is niet toegestaan tijdens de oefeningen en moet <2/10 zijn, gecontroleerd door NPRS.
|
Oefeningen uitvoeren die geselecteerd zijn om een minimale insupraspinatus/infraspinatus pees/spierbelasting te hebben (EMG-spieractiviteit van Deze ontlaadoefeningen worden gedurende 6 weken uitgevoerd. In het tweede deel van het oefenprotocol worden de "belastende" oefeningen toegepast, echter zonder pijn. Als de patiënt in die periode nog steeds pijn voelt tijdens de oefeningen, worden de "ontlastende" oefeningen voortgezet. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Zelfgerapporteerde meting van pijn en functie.
De antwoorden worden weergegeven op een visueel analoge schaal waarbij 0 = geen pijn/geen moeite en 10 = ergst denkbare pijn/zo moeilijk dat hulp nodig is.
De items worden opgeteld en geconverteerd naar een totaalscore van 100 waarbij een hoge score wijst op meer pijn en invaliditeit bij patiënten met schouderaandoeningen.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Zelfgerapporteerde meting van pijn en functie.
De antwoorden worden weergegeven op een visueel analoge schaal waarbij 0 = geen pijn/geen moeite en 10 = ergst denkbare pijn/zo moeilijk dat hulp nodig is.
De items worden opgeteld en geconverteerd naar een totaalscore van 100 waarbij een hoge score wijst op meer pijn en invaliditeit bij patiënten met schouderaandoeningen.
|
52 weken
|
|
Verandering t.o.v. baseline in Disabilities Arm, Shoulder and Hand-vragenlijst (DASH)
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
|
Zelfgerapporteerde meting van pijn, functie en kwaliteit van leven.
De score van de vragenlijst varieert van 0 tot 100, waarbij 0 gelijk is aan geen handicap en 100 gelijk is aan de meest ernstige handicap.
|
26 en 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
|
Zelfgerapporteerde pijnmaat.
De score loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest ernstige pijn.
|
26 en 52 weken
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 6, 26 en 52 weken
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor de aanvaardbaarheid van symptomen.
De PASS-drempel wordt bepaald door patiënten te vragen of ze tevreden zijn met hun huidige gezondheidstoestand.
Patiënten beantwoorden deze vraag met "ja" of "nee".
|
6, 26 en 52 weken
|
|
Wereldwijde beoordelingsschaal (GRS)
Tijdsspanne: 6, 26 en 52 weken
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor verandering van toestand.
De GRS wordt gebruikt om een algemene indruk te krijgen van het herstel vanaf de nulmeting tot 26 en 52 weken na de uitgangswaarde met de vraag: "Hoe zou u uw schouder de afgelopen week beschrijven in vergelijking met het begin van deze behandeling?"
Dit wordt beoordeeld op een schaal van 15 punten, waarbij -7 staat voor veel slechter, 0 staat voor ongewijzigd en +7 staat voor veel beter.
|
6, 26 en 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in bewegingsbereik (ROM) in elevatie van het scapuliervlak (staand) en in externe (liggende in 90° abductie)
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
|
Objectieve maatstaf
|
26 en 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in isometrische spierkracht (MVC) in schouderelevatie in scapulier vlak en externe schouderrotatie
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
|
Objectieve maatstaf
|
26 en 52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Objectieve maatstaf
|
26 weken
|
|
Kwantitatieve en kwalitatieve echografie (VS) evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, 26 en 52 weken
|
Objectieve maatstaf
|
Basislijn, 26 en 52 weken
|
|
Werkbaarheidsindex (WAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 en 52 weken
|
Werkvermogen Een enkele itemvraag over het huidige werkvermogen vergeleken met het beste ooit in het leven, met een mogelijke score van 0 ('volledig arbeidsongeschikt') tot 10 ('werkvermogen op zijn best').
|
Basislijn, 26 en 52 weken
|
|
Sportparticipatie
Tijdsspanne: Basislijn, 26 en 52 weken
|
Sportparticipatie en terugkeer naar sport
|
Basislijn, 26 en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgitte H Kjær, Ph.D, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BispebjergH_PASE_BKjaer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .