- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05124769
Smärta under axelträning (PASE)
Tillåta smärta kontra att undvika smärta under axelövningar: Spelar smärta någon roll för effektiviteten av ett träningsprogram hos patienter med rotatorcuff-tendinopati?
Överanvändning av axelskador såsom rotatorcuff (RC) tendinopati är vanliga med en prevalens som uppskattas till 14 % i den allmänna befolkningen, varav 23 % av den arbetande befolkningen med axelproblem är sjukskrivna.
RC tendinopati är en senrelaterad smärta i den proximala laterala aspekten av överarmen med svaghet, särskilt under aktiv höjning och extern rotation, och smärtsamt aktivt rörelseomfång. Prevalensen av RC tendinopati är högst i supraspinatus- och infraspinatus-senorna.
Träningsterapi anses vara en effektiv intervention för symptomatisk RC tendinopati för att minska smärta och funktionsnedsättning och förbättra funktionen. Men receptet är varierat och effektiviteten av specifika egenskaper hos träningsprogram är okänd. Många kontextuella faktorer och receptparametrar, såsom externt motstånd, träningsintensitet och frekvens, hemma kontra övervakade övningar, programmets längd etc. har beskrivits. Vissa av dessa receptparametrar har studerats omfattande, med vissa motstridiga resultat. Även om en viss nivå av motstånd verkar spela roll, liksom antalet set och repetitioner, är den "optimala" nivån och volymen oklart. Att inducera eller tillåta smärta baserat på senbelastning under träning är dagens konsensus vid behandling av patellar och achillestendinopati med hjälp av en smärtövervakningsmodell. Även om ett antal axelstudier rapporterar att smärta antingen bör undvikas eller tillåtas, har ingen studie någonsin undersökt påverkan av smärttillägg kontra smärtundvikande under ett axelträningsprogram på patientens resultat i termer av smärta, fysisk funktion och funktionshinder.
Syftet med detta projekt är att undersöka effekten av att tillåta smärta kontra att undvika smärta baserat på senbelastning under en träningsregim för patienter med symtomatisk rotatorcuff (RC) tendinopati. Detta kommer att uppnås i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, som jämför effektiviteten på patientrapporterade och objektiva utfall av ett träningsprogram med "smärttillåtande" och "smärtundvikande", utfört under 26 veckor. Vår hypotes är att att tillåta smärta baserat på senbelastning under träning skulle resultera i ett bättre resultat i smärta och funktion mätt på SPADI (det primära utfallet) jämfört med att undvika smärta hos patienter med RC tendinopati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte Syftet med detta projekt är att undersöka effekten av att tillåta smärta kontra att undvika smärta baserat på senbelastning under en träningsregim för patienter med symtomatisk rotatorcuff (RC) tendinopati. Detta kommer att uppnås i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, som jämför effektiviteten på patientrapporterade och objektiva utfall av ett träningsprogram med "smärttillåtande" och "smärtundvikande", utfört under 26 veckor.
Bakgrund Skulderbesvär är den tredje vanligaste muskel- och skelettsjukdomen med en livstidsprevalens i den allmänna befolkningen på 30 %. Skulderbesvär är ofta ihållande och återkommande, med 54 % av patienterna som rapporterar pågående symtom efter 3 år. RC tendinopati anses vara en vanlig källa till axelsmärta med en prevalens som uppskattas vara så hög som 14 % i den allmänna befolkningen i arbetsför ålder. Cirka 23 % av den arbetande befolkningen med axelproblem är sjukskrivna, med en potentiell individuell produktivitetsförlust.
RC tendinopati är en senrelaterad smärta i den proximala laterala aspekten av överarmen med svaghet, särskilt under aktiv höjning och extern rotation, och smärtsamt aktivt rörelseomfång. Den patoanatomiska förståelsen utökas genom att klassificera vävnadsirritabilitet och specifika funktionsnedsättningar. Vävnadsirritabilitet är avsett att styra behandlingens intensitet, och identifiering av specifika funktionsnedsättningar vägleder specifik taktik som används för intervention. Prevalensen av RC tendinopati är högst i supraspinatus- och infraspinatus-senorna.
Träningsterapi anses allmänt vara en effektiv intervention för symptomatisk RC tendinopati för att minska smärta och funktionsnedsättning och förbättra funktionen. Det är välkänt att senkollagen återfår bildning och draghållfasthet snabbare än ostressat kollagen, och att det kan ta 12 månader eller längre innan det når full mognad och styrka. Men receptet är varierat och effektiviteten av specifika egenskaper hos träningsprogram är okänd. Många kontextuella faktorer och ordinationsparametrar, såsom externt motstånd, träningsintensitet och frekvens, hemma kontra övervakade övningar, programmets längd etc. har beskrivits och sammanfattats i en systematisk översikt. Vissa av dessa receptparametrar har studerats omfattande, med vissa motstridiga resultat. Även om en viss nivå av motstånd verkar spela roll, liksom ett antal set och repetitioner, är den "optimala" nivån och volymen oklart. De befintliga studierna ger en viss preliminär vägledning i relation till utveckling och tillämpning av belastning i träningsprogram för RC tendinopati, men det finns en lucka i litteraturen när det gäller att tillåta eller undvika smärta under axelträning. Att inducera eller tillåta smärta baserat på senbelastning under träning är dagens konsensus vid behandling av patellar och achillestendinopati med hjälp av en smärtövervakningsmodell.
Även om ett antal axelstudier rapporterar att smärta antingen bör undvikas eller tillåtas, har ingen studie någonsin undersökt påverkan av smärttillägg kontra smärtundvikande under ett axelträningsprogram på patientens resultat i termer av smärta, fysisk funktion och funktionshinder.
Hypotes Att tillåta smärta baserat på senbelastning under träning skulle resultera i ett bättre resultat i smärta och funktion mätt på SPADI (det primära resultatet) jämfört med att undvika smärta hos patienter med RC tendinopati.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Danmark
-
Copenhagen NV, Danmark, Danmark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 55 år
- Axelsymptom som varar i minst 3 månader
- Klinisk diagnos av rotatorcuff (supraspinatus och/eller infraspinatus) tendinopati
- Klinisk diagnos verifierad med/ i kombination med ultraljud
Exklusions kriterier:
Patienter utesluts om de har
- vilosmärta över 4/10 (NPRS)
- <90 grader aktiv höjd av armen
- hade en kortikosteroidinjektion under de senaste 12 veckorna
- isolerad subscapularis tendinopati
- total reva av rotatorkuffen
- diagnostiserad AC-ledspatologi
- diagnostiserad labrumpatologi
- diagnostiserad glenohumeral ledinstabilitet
- haft tidigare axeloperation (alla axelleder)
- diagnostiserad glenohumeral osteoartros (OA) utvärderad på röntgen, reumatoid artrit eller periartros. Allmänna uteslutningskriterier är oförmåga att tala eller läsa danska, oförmåga att utföra och underhålla den fysiska träningen eller andra tillstånd som negativt påverkar följsamheten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Smärta Tillåt
Smärta tillåts upp till 5/10 under träning, övervakad av NPRS.
Beroende på irritabilitet i vävnaden och andra faktorer såsom ROM, kan övningarna utföras på ett isometriskt sätt, eller dynamiskt.
|
Utföra övningar som anses ha en betydande supraspinatus/infraspinatus sena/muskelbelastning (EMG muskelaktivitet på > 40 % MVC).
|
Aktiv komparator: Smärta Undvik
Smärta är inte tillåtet under övningarna, och bör vara <2/10, övervakas av NPRS.
|
Utföra övningar valda för att ha en minimal insupraspinatus/infraspinatus sena/muskelbelastning (EMG muskelaktivitet av Dessa avlastningsövningar utförs i 6 veckor. I den andra delen av träningsprotokollet tillämpas "belastnings"övningarna, dock utan smärta. Om patienten fortfarande känner smärta under övningarna under den perioden, fortsätter "avlastnings"övningarna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i SPADI (Soulder Pain and Disability Index)
Tidsram: 26 veckor
|
Självrapporterat mått på smärta och funktion.
Svaren anges på en visuell analog skala där 0 = ingen smärta/ingen svårighet och 10 = värsta tänkbara smärta/så svårt att det kräver hjälp.
Posterna summeras och omvandlas till en totalpoäng av 100 där en hög poäng indikerar större smärta och funktionsnedsättning hos patienter med axelbesvär.
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i SPADI (Soulder Pain and Disability Index)
Tidsram: 52 veckor
|
Självrapporterat mått på smärta och funktion.
Svaren anges på en visuell analog skala där 0 = ingen smärta/ingen svårighet och 10 = värsta tänkbara smärta/så svårt att det kräver hjälp.
Posterna summeras och omvandlas till en totalpoäng av 100 där en hög poäng indikerar större smärta och funktionsnedsättning hos patienter med axelbesvär.
|
52 veckor
|
Ändring från baslinjen i frågeformuläret för handikapp, arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: 26 och 52 veckor
|
Självrapporterat mått på smärta, funktion och livskvalitet.
Enkätpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 är lika med ingen funktionsnedsättning och 100 är lika med den allvarligaste funktionsnedsättningen.
|
26 och 52 veckor
|
Ändring från baslinjen i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: 26 och 52 veckor
|
Självrapporterat mått på smärta.
Poängen sträcker sig från 0 till 10 där 0 är lika med ingen smärta och 10 är lika med den svåraste smärtan.
|
26 och 52 veckor
|
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: 6, 26 och 52 veckor
|
Självrapporterat mått på symtomacceptans.
PASS-tröskeln bestäms genom att fråga patienter om de är nöjda med sitt nuvarande hälsotillstånd.
Patienter svarar på denna fråga med "ja" eller "nej".
|
6, 26 och 52 veckor
|
Global Rating Scale (GRS)
Tidsram: 6, 26 och 52 veckor
|
Självrapporterat mått på förändring av tillstånd.
GRS används för att få ett allmänt intryck av återhämtning från baseline till 26 och 52 veckor efter baseline med frågan: "Jämfört med när denna behandling först började, hur skulle du beskriva din axel den senaste veckan?"
Detta bedöms på en 15-gradig skala där - 7 representerar mycket sämre, 0 representerar oförändrat och + 7 representerar mycket bättre.
|
6, 26 och 52 veckor
|
Förändring från baslinjen i Range-of-motion (ROM) i skulderbladsplanets höjd (stående) och i extern (ryggliggande i 90° abduktion)
Tidsram: 26 och 52 veckor
|
Objektiv åtgärd
|
26 och 52 veckor
|
Förändring från baslinjen i isometrisk muskelstyrka (MVC) i axelhöjd i skulderbladsplanet och extern axelrotation
Tidsram: 26 och 52 veckor
|
Objektiv åtgärd
|
26 och 52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: 26 veckor
|
Objektiv åtgärd
|
26 veckor
|
Kvantitativ och kvalitativ ultraljudsutvärdering (US).
Tidsram: Baslinje, 26 och 52 veckor
|
Objektiv åtgärd
|
Baslinje, 26 och 52 veckor
|
Workability Index (WAI)
Tidsram: Baslinje, 26 och 52 veckor
|
Arbetsförmåga En enstaka fråga om nuvarande arbetsförmåga jämfört med livstidsbästa, med möjlig poäng 0 ('helt arbetsoförmögen') till 10 ('arbetsförmåga när den är som bäst').
|
Baslinje, 26 och 52 veckor
|
Idrottsdeltagande
Tidsram: Baslinje, 26 och 52 veckor
|
Idrottsdeltagande och återgång till idrotten
|
Baslinje, 26 och 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birgitte H Kjær, Ph.D, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BispebjergH_PASE_BKjaer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rotator Cuff tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
University of UtahHar inte rekryterat ännuRotator Cuff Skador | Klimakteriet | Rotator Cuff Revor | Klimakteriet relaterade tillstånd | Rotator Cuff Syndrome
-
Sutherland Medical CenterAktiv, inte rekryterandeRotator Cuff Revor | Rotator Cuff TendinosisPolen
-
National Taiwan University HospitalOkändRotator Cuff Revor | Rotator Cuff TendinosisTaiwan
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuRotator Cuff RevorFörenta staterna
-
Zimmer BiometHar inte rekryterat ännuRotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor
-
Zimmer BiometRekryteringRotator Cuff Skador | Rotator Cuff RevorFrankrike
-
Stryker EndoscopyRekrytering
Kliniska prövningar på Pain Alowing Program (PAllow)
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekryteringBröstcancer | Cancer, behandlingsrelaterad | Smärta cancerKanada
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAvslutadKronisk smärtaDanmark
-
Massachusetts General HospitalOkändSmärta | Kronisk smärta | Fysisk aktivitetFörenta staterna
-
Universidad de GranadaAvslutad
-
University of ManitobaOkänd
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, inte rekryterande
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationHar inte rekryterat ännuKronisk icke-cancersmärta