Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta under axelträning (PASE)

5 januari 2024 uppdaterad av: Birgitte Hougs Kjær, Bispebjerg Hospital

Tillåta smärta kontra att undvika smärta under axelövningar: Spelar smärta någon roll för effektiviteten av ett träningsprogram hos patienter med rotatorcuff-tendinopati?

Överanvändning av axelskador såsom rotatorcuff (RC) tendinopati är vanliga med en prevalens som uppskattas till 14 % i den allmänna befolkningen, varav 23 % av den arbetande befolkningen med axelproblem är sjukskrivna.

RC tendinopati är en senrelaterad smärta i den proximala laterala aspekten av överarmen med svaghet, särskilt under aktiv höjning och extern rotation, och smärtsamt aktivt rörelseomfång. Prevalensen av RC tendinopati är högst i supraspinatus- och infraspinatus-senorna.

Träningsterapi anses vara en effektiv intervention för symptomatisk RC tendinopati för att minska smärta och funktionsnedsättning och förbättra funktionen. Men receptet är varierat och effektiviteten av specifika egenskaper hos träningsprogram är okänd. Många kontextuella faktorer och receptparametrar, såsom externt motstånd, träningsintensitet och frekvens, hemma kontra övervakade övningar, programmets längd etc. har beskrivits. Vissa av dessa receptparametrar har studerats omfattande, med vissa motstridiga resultat. Även om en viss nivå av motstånd verkar spela roll, liksom antalet set och repetitioner, är den "optimala" nivån och volymen oklart. Att inducera eller tillåta smärta baserat på senbelastning under träning är dagens konsensus vid behandling av patellar och achillestendinopati med hjälp av en smärtövervakningsmodell. Även om ett antal axelstudier rapporterar att smärta antingen bör undvikas eller tillåtas, har ingen studie någonsin undersökt påverkan av smärttillägg kontra smärtundvikande under ett axelträningsprogram på patientens resultat i termer av smärta, fysisk funktion och funktionshinder.

Syftet med detta projekt är att undersöka effekten av att tillåta smärta kontra att undvika smärta baserat på senbelastning under en träningsregim för patienter med symtomatisk rotatorcuff (RC) tendinopati. Detta kommer att uppnås i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, som jämför effektiviteten på patientrapporterade och objektiva utfall av ett träningsprogram med "smärttillåtande" och "smärtundvikande", utfört under 26 veckor. Vår hypotes är att att tillåta smärta baserat på senbelastning under träning skulle resultera i ett bättre resultat i smärta och funktion mätt på SPADI (det primära utfallet) jämfört med att undvika smärta hos patienter med RC tendinopati.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte Syftet med detta projekt är att undersöka effekten av att tillåta smärta kontra att undvika smärta baserat på senbelastning under en träningsregim för patienter med symtomatisk rotatorcuff (RC) tendinopati. Detta kommer att uppnås i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, som jämför effektiviteten på patientrapporterade och objektiva utfall av ett träningsprogram med "smärttillåtande" och "smärtundvikande", utfört under 26 veckor.

Bakgrund Skulderbesvär är den tredje vanligaste muskel- och skelettsjukdomen med en livstidsprevalens i den allmänna befolkningen på 30 %. Skulderbesvär är ofta ihållande och återkommande, med 54 % av patienterna som rapporterar pågående symtom efter 3 år. RC tendinopati anses vara en vanlig källa till axelsmärta med en prevalens som uppskattas vara så hög som 14 % i den allmänna befolkningen i arbetsför ålder. Cirka 23 % av den arbetande befolkningen med axelproblem är sjukskrivna, med en potentiell individuell produktivitetsförlust.

RC tendinopati är en senrelaterad smärta i den proximala laterala aspekten av överarmen med svaghet, särskilt under aktiv höjning och extern rotation, och smärtsamt aktivt rörelseomfång. Den patoanatomiska förståelsen utökas genom att klassificera vävnadsirritabilitet och specifika funktionsnedsättningar. Vävnadsirritabilitet är avsett att styra behandlingens intensitet, och identifiering av specifika funktionsnedsättningar vägleder specifik taktik som används för intervention. Prevalensen av RC tendinopati är högst i supraspinatus- och infraspinatus-senorna.

Träningsterapi anses allmänt vara en effektiv intervention för symptomatisk RC tendinopati för att minska smärta och funktionsnedsättning och förbättra funktionen. Det är välkänt att senkollagen återfår bildning och draghållfasthet snabbare än ostressat kollagen, och att det kan ta 12 månader eller längre innan det når full mognad och styrka. Men receptet är varierat och effektiviteten av specifika egenskaper hos träningsprogram är okänd. Många kontextuella faktorer och ordinationsparametrar, såsom externt motstånd, träningsintensitet och frekvens, hemma kontra övervakade övningar, programmets längd etc. har beskrivits och sammanfattats i en systematisk översikt. Vissa av dessa receptparametrar har studerats omfattande, med vissa motstridiga resultat. Även om en viss nivå av motstånd verkar spela roll, liksom ett antal set och repetitioner, är den "optimala" nivån och volymen oklart. De befintliga studierna ger en viss preliminär vägledning i relation till utveckling och tillämpning av belastning i träningsprogram för RC tendinopati, men det finns en lucka i litteraturen när det gäller att tillåta eller undvika smärta under axelträning. Att inducera eller tillåta smärta baserat på senbelastning under träning är dagens konsensus vid behandling av patellar och achillestendinopati med hjälp av en smärtövervakningsmodell.

Även om ett antal axelstudier rapporterar att smärta antingen bör undvikas eller tillåtas, har ingen studie någonsin undersökt påverkan av smärttillägg kontra smärtundvikande under ett axelträningsprogram på patientens resultat i termer av smärta, fysisk funktion och funktionshinder.

Hypotes Att tillåta smärta baserat på senbelastning under träning skulle resultera i ett bättre resultat i smärta och funktion mätt på SPADI (det primära resultatet) jämfört med att undvika smärta hos patienter med RC tendinopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 55 år
  • Axelsymptom som varar i minst 3 månader
  • Klinisk diagnos av rotatorcuff (supraspinatus och/eller infraspinatus) tendinopati
  • Klinisk diagnos verifierad med/ i kombination med ultraljud

Exklusions kriterier:

Patienter utesluts om de har

  • vilosmärta över 4/10 (NPRS)
  • <90 grader aktiv höjd av armen
  • hade en kortikosteroidinjektion under de senaste 12 veckorna
  • isolerad subscapularis tendinopati
  • total reva av rotatorkuffen
  • diagnostiserad AC-ledspatologi
  • diagnostiserad labrumpatologi
  • diagnostiserad glenohumeral ledinstabilitet
  • haft tidigare axeloperation (alla axelleder)
  • diagnostiserad glenohumeral osteoartros (OA) utvärderad på röntgen, reumatoid artrit eller periartros. Allmänna uteslutningskriterier är oförmåga att tala eller läsa danska, oförmåga att utföra och underhålla den fysiska träningen eller andra tillstånd som negativt påverkar följsamheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smärta Tillåt
Smärta tillåts upp till 5/10 under träning, övervakad av NPRS. Beroende på irritabilitet i vävnaden och andra faktorer såsom ROM, kan övningarna utföras på ett isometriskt sätt, eller dynamiskt.
Utföra övningar som anses ha en betydande supraspinatus/infraspinatus sena/muskelbelastning (EMG muskelaktivitet på > 40 % MVC).
Aktiv komparator: Smärta Undvik
Smärta är inte tillåtet under övningarna, och bör vara <2/10, övervakas av NPRS.

Utföra övningar valda för att ha en minimal insupraspinatus/infraspinatus sena/muskelbelastning (EMG muskelaktivitet av

Dessa avlastningsövningar utförs i 6 veckor. I den andra delen av träningsprotokollet tillämpas "belastnings"övningarna, dock utan smärta.

Om patienten fortfarande känner smärta under övningarna under den perioden, fortsätter "avlastnings"övningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i SPADI (Soulder Pain and Disability Index)
Tidsram: 26 veckor
Självrapporterat mått på smärta och funktion. Svaren anges på en visuell analog skala där 0 = ingen smärta/ingen svårighet och 10 = värsta tänkbara smärta/så svårt att det kräver hjälp. Posterna summeras och omvandlas till en totalpoäng av 100 där en hög poäng indikerar större smärta och funktionsnedsättning hos patienter med axelbesvär.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i SPADI (Soulder Pain and Disability Index)
Tidsram: 52 veckor
Självrapporterat mått på smärta och funktion. Svaren anges på en visuell analog skala där 0 = ingen smärta/ingen svårighet och 10 = värsta tänkbara smärta/så svårt att det kräver hjälp. Posterna summeras och omvandlas till en totalpoäng av 100 där en hög poäng indikerar större smärta och funktionsnedsättning hos patienter med axelbesvär.
52 veckor
Ändring från baslinjen i frågeformuläret för handikapp, arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: 26 och 52 veckor
Självrapporterat mått på smärta, funktion och livskvalitet. Enkätpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 är lika med ingen funktionsnedsättning och 100 är lika med den allvarligaste funktionsnedsättningen.
26 och 52 veckor
Ändring från baslinjen i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: 26 och 52 veckor
Självrapporterat mått på smärta. Poängen sträcker sig från 0 till 10 där 0 är lika med ingen smärta och 10 är lika med den svåraste smärtan.
26 och 52 veckor
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: 6, 26 och 52 veckor
Självrapporterat mått på symtomacceptans. PASS-tröskeln bestäms genom att fråga patienter om de är nöjda med sitt nuvarande hälsotillstånd. Patienter svarar på denna fråga med "ja" eller "nej".
6, 26 och 52 veckor
Global Rating Scale (GRS)
Tidsram: 6, 26 och 52 veckor
Självrapporterat mått på förändring av tillstånd. GRS används för att få ett allmänt intryck av återhämtning från baseline till 26 och 52 veckor efter baseline med frågan: "Jämfört med när denna behandling först började, hur skulle du beskriva din axel den senaste veckan?" Detta bedöms på en 15-gradig skala där - 7 representerar mycket sämre, 0 representerar oförändrat och + 7 representerar mycket bättre.
6, 26 och 52 veckor
Förändring från baslinjen i Range-of-motion (ROM) i skulderbladsplanets höjd (stående) och i extern (ryggliggande i 90° abduktion)
Tidsram: 26 och 52 veckor
Objektiv åtgärd
26 och 52 veckor
Förändring från baslinjen i isometrisk muskelstyrka (MVC) i axelhöjd i skulderbladsplanet och extern axelrotation
Tidsram: 26 och 52 veckor
Objektiv åtgärd
26 och 52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: 26 veckor
Objektiv åtgärd
26 veckor
Kvantitativ och kvalitativ ultraljudsutvärdering (US).
Tidsram: Baslinje, 26 och 52 veckor
Objektiv åtgärd
Baslinje, 26 och 52 veckor
Workability Index (WAI)
Tidsram: Baslinje, 26 och 52 veckor
Arbetsförmåga En enstaka fråga om nuvarande arbetsförmåga jämfört med livstidsbästa, med möjlig poäng 0 ('helt arbetsoförmögen') till 10 ('arbetsförmåga när den är som bäst').
Baslinje, 26 och 52 veckor
Idrottsdeltagande
Tidsram: Baslinje, 26 och 52 veckor
Idrottsdeltagande och återgång till idrotten
Baslinje, 26 och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Birgitte H Kjær, Ph.D, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Första postat (Faktisk)

18 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BispebjergH_PASE_BKjaer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff tendinopati

Kliniska prövningar på Pain Alowing Program (PAllow)

3
Prenumerera