- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05124769
Dor durante o exercício do ombro (PASE)
Permitir a dor versus evitar a dor durante exercícios de ombro: a dor é importante na eficácia de um programa de exercícios em pacientes com tendinopatia do manguito rotador?
Lesões de ombro por uso excessivo, como tendinopatia do manguito rotador (MR), são comuns com uma prevalência estimada em 14% na população em geral, dos quais 23% da população trabalhadora com problemas no ombro estão listados como doentes.
A tendinopatia de RC é uma dor relacionada ao tendão no aspecto lateral proximal da parte superior do braço com fraqueza, especialmente durante elevação ativa e rotação externa e amplitude de movimento ativa dolorosa. A prevalência de tendinopatia de RC é maior no tendão supraespinal e infraespinal.
A terapia com exercícios é considerada uma intervenção eficaz para a tendinopatia sintomática de RC, reduzindo a dor e a incapacidade e melhorando a função. No entanto, a prescrição é diversa e a eficácia das características específicas dos programas de exercícios é desconhecida. Muitos fatores contextuais e parâmetros de prescrição, como resistência externa, intensidade e frequência do treinamento, exercícios domiciliares versus exercícios supervisionados, duração do programa, etc., foram descritos. Alguns desses parâmetros de prescrição foram extensivamente estudados, com alguns resultados conflitantes. Embora algum nível de resistência pareça importar, assim como o número de séries e repetições, o nível e o volume 'ótimos' não são claros. Induzir ou permitir a dor com base na carga do tendão durante os exercícios é o consenso atual no tratamento da tendinopatia patelar e de Aquiles usando um modelo de monitoramento da dor. Embora vários estudos sobre o ombro relatem que a dor deve ser evitada ou permitida, nenhum estudo examinou a influência da tolerância à dor versus evitação da dor durante um programa de exercícios para o ombro no resultado do paciente em termos de dor, função física e incapacidade.
O objetivo deste projeto é examinar o efeito de permitir a dor versus evitar a dor com base na carga do tendão durante um regime de exercícios para pacientes com tendinopatia sintomática do manguito rotador (MR). Isso será realizado em um ensaio clínico controlado randomizado, comparando a eficácia em pacientes relatados e resultados objetivos de um programa de exercícios "permitir a dor" e "evitar a dor", realizado por 26 semanas. Nossa hipótese é que permitir a dor com base na carga do tendão durante os exercícios resultaria em um melhor resultado na dor e na função medida no SPADI (o resultado primário) em comparação com evitar a dor em pacientes com tendinopatia de RC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo O objetivo deste projeto é examinar o efeito de permitir a dor versus evitar a dor com base na carga do tendão durante um regime de exercícios para pacientes com tendinopatia sintomática do manguito rotador (MR). Isso será realizado em um ensaio clínico controlado randomizado, comparando a eficácia em pacientes relatados e resultados objetivos de um programa de exercícios "permitir a dor" e "evitar a dor", realizado por 26 semanas.
Histórico Os distúrbios do ombro são o terceiro distúrbio musculoesquelético mais comum, com uma prevalência ao longo da vida na população geral de 30%. Os distúrbios do ombro são frequentemente persistentes e recorrentes, com 54% dos pacientes relatando sintomas contínuos após 3 anos. A tendinopatia de RC é considerada uma fonte comum de dor no ombro, com prevalência estimada em até 14% na população geral em idade produtiva. Cerca de 23% da população trabalhadora com problemas no ombro são alistados, com potencial perda de produtividade individual.
A tendinopatia de RC é uma dor relacionada ao tendão no aspecto lateral proximal da parte superior do braço com fraqueza, especialmente durante elevação ativa e rotação externa e amplitude de movimento ativa dolorosa. A compreensão patoanatômica é ampliada pela classificação da irritabilidade tecidual e deficiências específicas. A irritabilidade dos tecidos destina-se a orientar a intensidade do tratamento, e a identificação de deficiências específicas orienta as táticas específicas usadas para a intervenção. A prevalência de tendinopatia de RC é maior no tendão supraespinal e infraespinal.
A terapia de exercícios é amplamente considerada como uma intervenção eficaz para tendinopatia sintomática de RC para reduzir a dor e a incapacidade e melhorar a função. É bem conhecido que o colágeno do tendão recupera a formação e a resistência à tração mais rapidamente do que o colágeno não estressado e que pode levar 12 meses ou mais antes de atingir a maturidade e a força completas. No entanto, a prescrição é diversa e a eficácia das características específicas dos programas de exercícios é desconhecida. Muitos fatores contextuais e parâmetros de prescrição, como resistência externa, intensidade e frequência do treinamento, casa versus exercícios supervisionados, duração do programa, etc. foram descritos e estão resumidos em uma revisão sistemática. Alguns desses parâmetros de prescrição foram extensivamente estudados, com alguns resultados conflitantes. Embora algum nível de resistência pareça importar, bem como um número de séries e repetições, o nível e o volume 'ótimos' não são claros. Os estudos existentes oferecem algumas orientações preliminares em relação ao desenvolvimento e aplicação de carga em programas de exercícios para tendinopatia de MR, porém há uma lacuna na literatura no que diz respeito a permitir ou evitar a dor durante exercícios de ombro. Induzir ou permitir a dor com base na carga do tendão durante os exercícios é o consenso atual no tratamento da tendinopatia patelar e de Aquiles usando um modelo de monitoramento da dor.
Embora vários estudos sobre o ombro relatem que a dor deve ser evitada ou permitida, nenhum estudo examinou a influência da tolerância à dor versus evitação da dor durante um programa de exercícios para o ombro no resultado do paciente em termos de dor, função física e incapacidade.
Hipótese Permitir a dor com base na carga do tendão durante os exercícios resultaria em um melhor resultado na dor e na função medida no SPADI (o resultado primário) em comparação com evitar a dor em pacientes com tendinopatia de RC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Danmark
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Copenhagen NV, Danmark, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 55 anos
- Sintomas no ombro com duração mínima de 3 meses
- Diagnóstico clínico de tendinopatia do manguito rotador (supraespinal e/ou infraespinhal)
- Diagnóstico clínico verificado por/combinado com ultrassom
Critério de exclusão:
Os pacientes são excluídos se tiverem
- dor em repouso acima de 4/10 (NPRS)
- <90 graus de elevação ativa do braço
- teve uma injeção de corticosteroide nas 12 semanas anteriores
- tendinopatia subescapular isolada
- ruptura total do manguito rotador
- patologia da articulação AC diagnosticada
- patologia labrum diagnosticada
- Instabilidade articular glenoumeral diagnosticada
- teve cirurgia anterior no ombro (todas as articulações do ombro)
- osteoartrose (OA) glenoumeral diagnosticada avaliada por raio-x, artrite reumatóide ou periartrose Os critérios gerais de exclusão são incapacidade de falar ou ler dinamarquês, incapacidade de realizar e manter o treinamento físico ou outras condições que influenciam negativamente a adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dor Permitir
A dor é permitida até 5/10 durante os exercícios, monitorada pelo NPRS.
Dependendo da irritabilidade tecidual e de outros fatores como ADM, os exercícios podem ser realizados de forma isométrica, ou dinâmica.
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Realização de exercícios considerados de carga considerável do tendão/infraespinal/muscular (atividade muscular EMG de > 40% MVC).
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Comparador Ativo: Dor Evitar
A dor não é permitida durante os exercícios e deve ser <2/10, monitorada pelo NPRS.
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A realização de exercícios selecionados para ter uma carga muscular/tendão insupraspinal/infraespinhal mínima (atividade muscular EMG de Esses exercícios de descarga são realizados por 6 semanas. Na segunda parte do protocolo de exercícios, são aplicados os exercícios de "carga", porém sem dor. Caso o paciente ainda sinta dor durante os exercícios nesse período, os exercícios de "descarga" são continuados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 26 semanas
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Medida auto-relatada de dor e função.
As respostas são indicadas em uma escala analógica visual onde 0 = sem dor/sem dificuldade e 10 = pior dor imaginável/tão difícil que requer ajuda.
Os itens são somados e convertidos em uma pontuação total de 100, onde uma pontuação alta indica maior dor e incapacidade em pacientes com distúrbios do ombro.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 52 semanas
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Medida auto-relatada de dor e função.
As respostas são indicadas em uma escala analógica visual onde 0 = sem dor/sem dificuldade e 10 = pior dor imaginável/tão difícil que requer ajuda.
Os itens são somados e convertidos em uma pontuação total de 100, onde uma pontuação alta indica maior dor e incapacidade em pacientes com distúrbios do ombro.
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52 semanas
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Mudança desde a linha de base no questionário de Deficiência de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 26 e 52 semanas
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Medida auto-relatada de dor, função e qualidade de vida.
A pontuação do questionário varia de 0 a 100, onde 0 é igual a nenhuma deficiência e 100 é igual à deficiência mais grave.
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26 e 52 semanas
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Mudança da linha de base na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 26 e 52 semanas
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Medida auto-relatada de dor.
A pontuação varia de 0 a 10, onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual à dor mais intensa.
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26 e 52 semanas
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: 6, 26 e 52 semanas
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Medida auto-relatada de aceitabilidade dos sintomas.
O limite PASS é determinado perguntando aos pacientes se eles estão satisfeitos com seu estado de saúde atual.
Os pacientes respondem a esta pergunta com "sim" ou "não".
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6, 26 e 52 semanas
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Escala de Classificação Global (GRS)
Prazo: 6, 26 e 52 semanas
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Medida auto-relatada de mudança de condição.
O GRS é usado para obter uma impressão geral da recuperação da linha de base até 26 e 52 semanas após a linha de base com a pergunta: "Comparado com o início deste tratamento, como você descreveria seu ombro na última semana?"
Isso é avaliado em uma escala de 15 pontos em que - 7 representa muito pior, 0 representa inalterado e + 7 representa muito melhor.
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6, 26 e 52 semanas
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Alteração da linha de base na amplitude de movimento (ADM) na elevação do plano escapular (em pé) e na posição externa (supino em abdução de 90°)
Prazo: 26 e 52 semanas
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Medida objetiva
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26 e 52 semanas
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Mudança da linha de base na força muscular isométrica (MVC) na elevação do ombro no plano escapular e rotação externa do ombro
Prazo: 26 e 52 semanas
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Medida objetiva
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26 e 52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no limiar de dor por pressão (PPT)
Prazo: 26 semanas
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Medida objetiva
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26 semanas
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Avaliação de ultrassom (US) quantitativo e qualitativo
Prazo: Linha de base, 26 e 52 semanas
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Medida objetiva
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Linha de base, 26 e 52 semanas
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Índice de Trabalhabilidade (WAI)
Prazo: Linha de base, 26 e 52 semanas
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Capacidade para o trabalho Uma questão de item único sobre a capacidade atual para o trabalho comparada com a melhor da vida, com uma pontuação possível de 0 ('completamente incapaz de trabalhar') a 10 ('capacidade para o trabalho no seu melhor').
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Linha de base, 26 e 52 semanas
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Participação esportiva
Prazo: Linha de base, 26 e 52 semanas
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Participação desportiva e regresso ao desporto
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Linha de base, 26 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgitte H Kjær, Ph.D, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BispebjergH_PASE_BKjaer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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