- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05124769
Schmerzen beim Schultertraining (PASE)
Schmerzen zulassen versus Schmerzen vermeiden bei Schulterübungen: Spielt Schmerz eine Rolle für die Wirksamkeit eines Übungsprogramms bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie?
Schulterverletzungen durch Überbeanspruchung wie Rotatorenmanschetten (RC)-Tendinopathien sind weit verbreitet mit einer geschätzten Prävalenz von 14 % in der allgemeinen Bevölkerung, von denen 23 % der arbeitenden Bevölkerung mit Schulterproblemen krankgeschrieben sind.
Die RC-Tendinopathie ist ein sehnenbedingter Schmerz im proximalen lateralen Bereich des Oberarms mit Schwäche, insbesondere bei aktiver Elevation und Außenrotation, und schmerzhaftem aktivem Bewegungsbereich. Die Prävalenz der RC-Tendinopathie ist in der Supraspinatus- und Infraspinatussehne am höchsten.
Bewegungstherapie wird als wirksame Intervention bei symptomatischer RC-Tendinopathie zur Verringerung von Schmerzen und Behinderungen sowie zur Verbesserung der Funktion angesehen. Die Verschreibung ist jedoch vielfältig und die Wirksamkeit bestimmter Merkmale von Trainingsprogrammen ist unbekannt. Viele Kontextfaktoren und Verordnungsparameter, wie z. B. externer Widerstand, Trainingsintensität und -häufigkeit, Übungen zu Hause oder unter Aufsicht, Dauer des Programms usw. wurden beschrieben. Einige dieser Verschreibungsparameter wurden ausführlich untersucht, mit einigen widersprüchlichen Ergebnissen. Obwohl ein gewisses Widerstandsniveau sowie die Anzahl der Sätze und Wiederholungen von Bedeutung zu sein scheinen, sind das „optimale“ Niveau und Volumen unklar. Das Induzieren oder Zulassen von Schmerzen basierend auf der Sehnenbelastung während Übungen ist heute Konsens bei der Behandlung von Patella- und Achillessehnen-Tendinopathien unter Verwendung eines Schmerzüberwachungsmodells. Obwohl eine Reihe von Schulterstudien berichten, dass Schmerzen entweder vermieden oder zugelassen werden sollten, untersuchte keine einzige Studie jemals den Einfluss der Schmerzlinderung im Vergleich zur Schmerzvermeidung während eines Schulterübungsprogramms auf das Patientenergebnis in Bezug auf Schmerzen, körperliche Funktion und Behinderung.
Der Zweck dieses Projekts ist es, die Wirkung des Zulassens von Schmerzen gegenüber der Vermeidung von Schmerzen basierend auf der Sehnenbelastung während eines Trainingsprogramms für Patienten mit symptomatischer Rotatorenmanschetten-(RC)-Tendinopathie zu untersuchen. Dies wird in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie durchgeführt, in der die Wirksamkeit eines 26-wöchigen „schmerzermöglichenden“ und „schmerzvermeidenden“ Übungsprogramms mit von Patienten berichteten und objektiven Ergebnissen verglichen wird. Unsere Hypothese ist, dass das Zulassen von Schmerzen basierend auf der Sehnenbelastung während Übungen zu einem besseren Ergebnis in Bezug auf Schmerzen und Funktion, gemessen an SPADI (dem primären Ergebnis), führen würde, im Vergleich zur Vermeidung von Schmerzen bei Patienten mit RC-Tendinopathie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung des Zulassens von Schmerzen gegenüber der Vermeidung von Schmerzen basierend auf der Sehnenbelastung während eines Trainingsprogramms für Patienten mit symptomatischer Tendinopathie der Rotatorenmanschette (RC) zu untersuchen. Dies wird in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie durchgeführt, in der die Wirksamkeit eines 26-wöchigen „schmerzermöglichenden“ und „schmerzvermeidenden“ Übungsprogramms mit von Patienten berichteten und objektiven Ergebnissen verglichen wird.
Hintergrund Schultererkrankungen sind die dritthäufigste Erkrankung des Bewegungsapparates mit einer Lebenszeitprävalenz in der Allgemeinbevölkerung von 30 %. Schulterbeschwerden sind oft anhaltend und wiederkehrend, wobei 54 % der Patienten nach 3 Jahren über anhaltende Symptome berichten. Die RC-Tendinopathie wird als häufige Ursache von Schulterschmerzen angesehen, wobei die Prävalenz auf bis zu 14 % in der allgemeinen Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter geschätzt wird. Etwa 23 % der Erwerbstätigen mit Schulterproblemen sind krankgeschrieben, was zu einem potenziellen individuellen Produktivitätsverlust führen kann.
Die RC-Tendinopathie ist ein sehnenbedingter Schmerz im proximalen lateralen Bereich des Oberarms mit Schwäche, insbesondere bei aktiver Elevation und Außenrotation, und schmerzhaftem aktivem Bewegungsbereich. Das pathoanatomische Verständnis wird durch die Klassifizierung von Gewebereizbarkeit und spezifischen Beeinträchtigungen erweitert. Die Reizbarkeit des Gewebes soll die Intensität der Behandlung steuern, und die Identifizierung spezifischer Beeinträchtigungen leitet spezifische Taktiken für die Intervention. Die Prävalenz der RC-Tendinopathie ist in der Supraspinatus- und Infraspinatussehne am höchsten.
Die Bewegungstherapie wird allgemein als wirksame Intervention bei symptomatischer RC-Tendinopathie zur Verringerung von Schmerzen und Behinderungen sowie zur Verbesserung der Funktion angesehen. Es ist allgemein bekannt, dass Sehnenkollagen seine Bildung und Zugfestigkeit schneller wiedererlangt als unbelastetes Kollagen, und dass es 12 Monate oder länger dauern kann, bis es seine volle Reife und Festigkeit erreicht. Die Verschreibung ist jedoch vielfältig und die Wirksamkeit bestimmter Merkmale von Trainingsprogrammen ist unbekannt. Viele Kontextfaktoren und Verordnungsparameter, wie z. B. externer Widerstand, Trainingsintensität und -häufigkeit, Übungen zu Hause versus betreutes Training, Dauer des Programms usw. wurden beschrieben und in einer systematischen Übersicht zusammengefasst. Einige dieser Verschreibungsparameter wurden ausführlich untersucht, mit einigen widersprüchlichen Ergebnissen. Obwohl ein gewisses Maß an Widerstand wichtig zu sein scheint, sowie eine Reihe von Sätzen und Wiederholungen, sind das „optimale“ Niveau und Volumen unklar. Die bestehenden Studien bieten einige vorläufige Leitlinien in Bezug auf die Entwicklung und Anwendung von Belastungen in Übungsprogrammen für RC-Tendinopathie, jedoch gibt es eine Lücke in der Literatur in Bezug auf das Zulassen oder Vermeiden von Schmerzen während Schulterübungen. Das Induzieren oder Zulassen von Schmerzen basierend auf der Sehnenbelastung während Übungen ist heute Konsens bei der Behandlung von Patella- und Achillessehnen-Tendinopathien unter Verwendung eines Schmerzüberwachungsmodells.
Obwohl eine Reihe von Schulterstudien berichten, dass Schmerzen entweder vermieden oder zugelassen werden sollten, untersuchte keine einzige Studie jemals den Einfluss der Schmerzlinderung im Vergleich zur Schmerzvermeidung während eines Schulterübungsprogramms auf das Patientenergebnis in Bezug auf Schmerzen, körperliche Funktion und Behinderung.
Hypothese Das Zulassen von Schmerzen basierend auf der Sehnenbelastung während Übungen würde zu einem besseren Ergebnis in Bezug auf Schmerzen und Funktion führen, gemessen an SPADI (dem primären Ergebnis), im Vergleich zur Vermeidung von Schmerzen bei Patienten mit RC-Tendinopathie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Danmark
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Copenhagen NV, Danmark, Dänemark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Schultersymptome, die mindestens 3 Monate anhalten
- Klinische Diagnose einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette (Supraspinatus und/oder Infraspinatus).
- Klinische Diagnose bestätigt durch/in Kombination mit Ultraschall
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn dies der Fall ist
- Ruheschmerz über 4/10 (NPRS)
- < 90 Grad aktive Anhebung des Arms
- innerhalb der letzten 12 Wochen eine Kortikosteroid-Injektion erhalten hatte
- isolierte Subscapularis-Tendinopathie
- totaler Rotatorenmanschettenriss
- diagnostizierte Pathologie des AC-Gelenks
- diagnostizierte Labrumpathologie
- diagnostizierte Instabilität des Glenohumeralgelenks
- hatte eine vorherige Schulteroperation (alle Schultergelenke)
- diagnostizierte glenohumerale Osteoarthrose (OA), beurteilt anhand von Röntgenaufnahmen, rheumatoide Arthritis oder Periarthrose Allgemeine Ausschlusskriterien sind die Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen oder zu lesen, die Unfähigkeit, das körperliche Training durchzuführen und aufrechtzuerhalten, oder andere Bedingungen, die die Compliance negativ beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schmerz zulassen
Schmerzen sind bis zu 5/10 während der Übungen erlaubt, die von NPRS überwacht werden.
Abhängig von der Reizbarkeit des Gewebes und anderen Faktoren wie ROM können die Übungen isometrisch oder dynamisch durchgeführt werden.
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Übungen, bei denen eine erhebliche Belastung der Supraspinatus-/Infraspinatus-Sehne/Muskel (EMG-Muskelaktivität von > 40 % MVC) angenommen wird.
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Aktiver Komparator: Schmerzen vermeiden
Schmerzen sind während der Übungen nicht erlaubt und sollten < 2/10 sein und von NPRS überwacht werden.
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Durchführung von Übungen, die so ausgewählt sind, dass sie eine minimale Insupraspinatus-/Infraspinatus-Sehne/Muskelbelastung haben (EMG-Muskelaktivität von Diese Entlastungsübungen werden 6 Wochen lang durchgeführt. Im zweiten Teil des Übungsprotokolls werden die „Belastungs“-Übungen durchgeführt, jedoch ohne Schmerzen. Falls der Patient in dieser Zeit während der Übungen immer noch Schmerzen verspürt, werden die „Entlastungs“-Übungen fortgesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
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Selbstberichtetes Maß für Schmerz und Funktion.
Die Antworten werden auf einer visuellen Analogskala angezeigt, wobei 0 = keine Schmerzen/keine Schwierigkeiten und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen/so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist.
Die Items werden summiert und in eine Gesamtpunktzahl von 100 umgewandelt, wobei eine hohe Punktzahl auf stärkere Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit Schultererkrankungen hinweist.
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
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Selbstberichtetes Maß für Schmerz und Funktion.
Die Antworten werden auf einer visuellen Analogskala angezeigt, wobei 0 = keine Schmerzen/keine Schwierigkeiten und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen/so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist.
Die Items werden summiert und in eine Gesamtpunktzahl von 100 umgewandelt, wobei eine hohe Punktzahl auf stärkere Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit Schultererkrankungen hinweist.
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52 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu Behinderungen an Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
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Selbstberichtetes Maß für Schmerz, Funktion und Lebensqualität.
Die Punktzahl des Fragebogens reicht von 0 bis 100, wobei 0 keiner Behinderung und 100 der schwersten Behinderung entspricht.
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26 und 52 Wochen
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Veränderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
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Selbstberichtetes Schmerzmaß.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz bedeutet.
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26 und 52 Wochen
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Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: 6, 26 und 52 Wochen
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Selbstberichtetes Maß der Symptomakzeptanz.
Die PASS-Schwelle wird bestimmt, indem die Patienten gefragt werden, ob sie mit ihrem aktuellen Gesundheitszustand zufrieden sind.
Patienten beantworten diese Frage mit „ja“ oder „nein“.
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6, 26 und 52 Wochen
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Globale Bewertungsskala (GRS)
Zeitfenster: 6, 26 und 52 Wochen
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Selbstberichtetes Maß für die Veränderung des Zustands.
Der GRS wird verwendet, um einen allgemeinen Eindruck der Genesung vom Ausgangswert bis 26 und 52 Wochen nach Ausgangswert zu erhalten, mit der Frage: „Wie würden Sie Ihre Schulter in der letzten Woche im Vergleich zum Beginn dieser Behandlung beschreiben?“
Dies wird auf einer 15-Punkte-Skala bewertet, wobei - 7 für weitaus schlechter steht, 0 für unverändert steht und + 7 für viel besser steht.
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6, 26 und 52 Wochen
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Änderung des Bewegungsumfangs (ROM) gegenüber der Grundlinie in der Elevation der Schulterblattebene (im Stehen) und in der Außenlage (Rückenlage in 90°-Abduktion)
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
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Objektives Maß
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26 und 52 Wochen
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Veränderung der isometrischen Muskelkraft (MVC) gegenüber dem Ausgangswert bei der Schulterhebung in der Skapulaebene und der externen Schulterrotation
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
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Objektives Maß
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26 und 52 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Druckschmerzschwelle (PPT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
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Objektives Maß
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26 Wochen
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Quantitative und qualitative Ultraschallauswertung (US).
Zeitfenster: Baseline, 26 und 52 Wochen
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Objektives Maß
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Baseline, 26 und 52 Wochen
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Verarbeitbarkeitsindex (WAI)
Zeitfenster: Baseline, 26 und 52 Wochen
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Arbeitsfähigkeit Eine Single-Item-Frage zur aktuellen Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur besten Lebenszeit, mit einer möglichen Punktzahl von 0 ('völlig arbeitsunfähig') bis 10 ('beste Arbeitsfähigkeit').
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Baseline, 26 und 52 Wochen
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Sportliche Teilnahme
Zeitfenster: Baseline, 26 und 52 Wochen
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Sportbeteiligung und Rückkehr zum Sport
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Baseline, 26 und 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Birgitte H Kjær, Ph.D, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BispebjergH_PASE_BKjaer
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