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Dolore durante l'esercizio della spalla (PASE)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Birgitte Hougs Kjær, Bispebjerg Hospital

Consentire il dolore contro evitare il dolore durante gli esercizi per la spalla: il dolore è importante per l'efficacia di un programma di esercizi nei pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori?

Le lesioni alla spalla da uso eccessivo come la tendinopatia della cuffia dei rotatori (RC) sono comuni con una prevalenza stimata al 14% nella popolazione generale, di cui il 23% della popolazione attiva con problemi alla spalla è elencata malata.

La tendinopatia RC è un dolore correlato al tendine nell'aspetto laterale prossimale della parte superiore del braccio con debolezza, specialmente durante l'elevazione attiva e la rotazione esterna e un range di movimento attivo doloroso. La prevalenza della tendinopatia RC è più alta nel tendine sovraspinato e infraspinato.

La terapia fisica è considerata un intervento efficace per la tendinopatia RC sintomatica per ridurre il dolore e la disabilità e migliorare la funzione. Tuttavia, la prescrizione è varia e l'efficacia delle caratteristiche specifiche dei programmi di esercizio è sconosciuta. Sono stati descritti molti fattori contestuali e parametri di prescrizione, come la resistenza esterna, l'intensità e la frequenza dell'allenamento, gli esercizi a casa rispetto a quelli supervisionati, la durata del programma, ecc. Alcuni di questi parametri di prescrizione sono stati ampiamente studiati, con alcuni risultati contrastanti. Sebbene un certo livello di resistenza sembri importante, così come il numero di serie e ripetizioni, il livello e il volume "ottimali" non sono chiari. Indurre o consentire il dolore in base al carico del tendine durante gli esercizi è oggi consenso nel trattamento della tendinopatia rotulea e di Achille utilizzando un modello di monitoraggio del dolore. Sebbene un certo numero di studi sulla spalla riporti che il dolore dovrebbe essere evitato o permesso, nessuno studio ha mai esaminato l'influenza dell'assegno del dolore rispetto all'evitamento del dolore durante un programma di esercizi per la spalla sull'esito del paziente in termini di dolore, funzione fisica e disabilità.

Lo scopo di questo progetto è esaminare l'effetto di consentire il dolore rispetto a evitare il dolore in base al carico del tendine durante un regime di esercizio per i pazienti con tendinopatia sintomatica della cuffia dei rotatori (RC). Ciò sarà realizzato in uno studio clinico controllato randomizzato, confrontando l'efficacia sui pazienti riportati e gli esiti oggettivi di un programma di esercizi "dolore che consente" e "che evita", eseguito per 26 settimane. La nostra ipotesi è che consentire il dolore basato sul carico del tendine durante gli esercizi si tradurrebbe in un risultato migliore nel dolore e nella funzione misurata su SPADI (l'esito primario) rispetto all'evitare il dolore nei pazienti con tendinopatia RC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo Lo scopo di questo progetto è quello di esaminare l'effetto del permettere il dolore rispetto all'evitarlo in base al carico del tendine durante un regime di esercizio per i pazienti con tendinopatia sintomatica della cuffia dei rotatori (RC). Ciò sarà realizzato in uno studio clinico controllato randomizzato, confrontando l'efficacia sui pazienti riportati e gli esiti oggettivi di un programma di esercizi "dolore che consente" e "che evita", eseguito per 26 settimane.

Contesto I disturbi della spalla sono il terzo disturbo muscoloscheletrico più comune con una prevalenza nel corso della vita nella popolazione generale del 30%. I disturbi della spalla sono spesso persistenti e ricorrenti, con il 54% dei pazienti che riferisce sintomi persistenti dopo 3 anni. La tendinopatia RC è considerata una fonte comune di dolore alla spalla con una prevalenza stimata fino al 14% nella popolazione generale in età lavorativa. Circa il 23% della popolazione attiva con problemi alla spalla è in malattia, con una potenziale perdita di produttività individuale.

La tendinopatia RC è un dolore correlato al tendine nell'aspetto laterale prossimale della parte superiore del braccio con debolezza, specialmente durante l'elevazione attiva e la rotazione esterna e un range di movimento attivo doloroso. La comprensione patoanatomica viene estesa classificando l'irritabilità dei tessuti e le menomazioni specifiche. L'irritabilità dei tessuti ha lo scopo di guidare l'intensità del trattamento e l'identificazione di menomazioni specifiche guida le tattiche specifiche utilizzate per l'intervento. La prevalenza della tendinopatia RC è più alta nel tendine sovraspinato e infraspinato.

La terapia fisica è ampiamente considerata come un intervento efficace per la tendinopatia RC sintomatica per ridurre il dolore e la disabilità e migliorare la funzione. È ben noto che il collagene del tendine riacquista la formazione e la resistenza alla trazione più velocemente del collagene non stressato e che possono essere necessari 12 mesi o più prima che raggiunga la piena maturità e forza. Tuttavia, la prescrizione è varia e l'efficacia delle caratteristiche specifiche dei programmi di esercizio è sconosciuta. Molti fattori contestuali e parametri di prescrizione, come la resistenza esterna, l'intensità e la frequenza dell'allenamento, gli esercizi a casa rispetto a quelli supervisionati, la durata del programma, ecc. sono stati descritti e riassunti in una revisione sistematica. Alcuni di questi parametri di prescrizione sono stati ampiamente studiati, con alcuni risultati contrastanti. Sebbene un certo livello di resistenza sembri importante, così come un numero di serie e ripetizioni, il livello e il volume "ottimali" non sono chiari. Gli studi esistenti offrono alcune indicazioni preliminari in relazione allo sviluppo e all'applicazione del carico nei programmi di esercizio per la tendinopatia RC, tuttavia esiste una lacuna in letteratura rispetto al consentire o evitare il dolore durante gli esercizi della spalla. Indurre o consentire il dolore in base al carico del tendine durante gli esercizi è oggi consenso nel trattamento della tendinopatia rotulea e di Achille utilizzando un modello di monitoraggio del dolore.

Sebbene un certo numero di studi sulla spalla riporti che il dolore dovrebbe essere evitato o permesso, nessuno studio ha mai esaminato l'influenza dell'assegno del dolore rispetto all'evitamento del dolore durante un programma di esercizi per la spalla sull'esito del paziente in termini di dolore, funzione fisica e disabilità.

Ipotesi Consentire il dolore basato sul carico del tendine durante gli esercizi comporterebbe un risultato migliore nel dolore e nella funzione misurati su SPADI (l'esito primario) rispetto all'evitare il dolore nei pazienti con tendinopatia RC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 55 anni
  • Sintomi alla spalla che durano per un minimo di 3 mesi
  • Diagnosi clinica delle tendinopatie della cuffia dei rotatori (sovraspinato e/o sottospinato).
  • Diagnosi clinica verificata da/in combinazione con gli ultrasuoni

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi se lo hanno

  • dolore a riposo superiore a 4/10 (NPRS)
  • <90 gradi di elevazione attiva del braccio
  • ha avuto un'iniezione di corticosteroidi nelle 12 settimane precedenti
  • tendinopatia sottoscapolare isolata
  • lacerazione totale della cuffia dei rotatori
  • patologia dell'articolazione AC diagnosticata
  • patologia del labbro diagnosticata
  • diagnosi di instabilità articolare gleno-omerale
  • ha avuto un precedente intervento chirurgico alla spalla (tutte le articolazioni della spalla)
  • diagnosi di osteoartrosi gleno-omerale (OA) valutata ai raggi X, artrite reumatoide o periartrosi I criteri generali di esclusione sono l'incapacità di parlare o leggere il danese, l'incapacità di eseguire e mantenere l'allenamento fisico o altre condizioni che influenzano negativamente la compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolore Consenti
Il dolore è consentito fino a 5/10 durante gli esercizi, monitorati da NPRS. A seconda dell'irritabilità dei tessuti e di altri fattori come il ROM, gli esercizi possono essere eseguiti in modo isometrico o dinamico.
Esecuzione di esercizi considerati con un notevole carico muscolare/del tendine sovraspinato/infraspinato (attività muscolare EMG > 40% MVC).
Comparatore attivo: Evita il dolore
Il dolore non è consentito durante gli esercizi e dovrebbe essere <2/10, monitorato da NPRS.

Esecuzione di esercizi selezionati per avere un carico muscolare/del tendine sovraspinato/infraspinato minimo (attività muscolare EMG di

Questi esercizi di scarico vengono eseguiti per 6 settimane. Nella seconda parte del protocollo di esercizio vengono applicati gli esercizi di "carico", ma senza dolore.

Nel caso in cui il paziente senta ancora dolore durante gli esercizi in quel periodo, si continuano gli esercizi di "scarico".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index)
Lasso di tempo: 26 settimane
Misura auto-riportata del dolore e della funzione. Le risposte sono indicate su una scala analogica visiva dove 0 = nessun dolore/nessuna difficoltà e 10 = peggior dolore immaginabile/così difficile da richiedere aiuto. Gli item vengono sommati e convertiti in un punteggio totale su 100 dove un punteggio alto indica maggiore dolore e disabilità nei pazienti con patologie della spalla.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index)
Lasso di tempo: 52 settimane
Misura auto-riportata del dolore e della funzione. Le risposte sono indicate su una scala analogica visiva dove 0 = nessun dolore/nessuna difficoltà e 10 = peggior dolore immaginabile/così difficile da richiedere aiuto. Gli item vengono sommati e convertiti in un punteggio totale su 100 dove un punteggio alto indica maggiore dolore e disabilità nei pazienti con patologie della spalla.
52 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario Disabilities Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Misura auto-riportata del dolore, della funzione e della qualità della vita. Il punteggio del questionario varia da 0 a 100 dove 0 equivale a nessuna disabilità e 100 equivale alla disabilità più grave.
26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Misura auto-riportata del dolore. Il punteggio varia da 0 a 10 dove 0 equivale a nessun dolore e 10 equivale al dolore più intenso.
26 e 52 settimane
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 6, 26 e 52 settimane
Misura auto-riportata dell'accettabilità dei sintomi. La soglia PASS viene determinata chiedendo ai pazienti se sono soddisfatti del loro attuale stato di salute. I pazienti rispondono a questa domanda con "sì" o "no".
6, 26 e 52 settimane
Scala di valutazione globale (GRS)
Lasso di tempo: 6, 26 e 52 settimane
Misura autodichiarata del cambiamento di condizione. Il GRS viene utilizzato per ottenere un'impressione generale di recupero dal basale a 26 e 52 settimane dopo il basale con la domanda: "Rispetto a quando è iniziato questo trattamento, come descriveresti la tua spalla nell'ultima settimana?" Questo viene valutato su una scala a 15 punti dove - 7 rappresenta molto peggio, 0 rappresenta invariato e + 7 rappresenta molto meglio.
6, 26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale del range di movimento (ROM) nell'elevazione del piano scapolare (in piedi) e in esterno (supino in abduzione di 90°)
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Misura oggettiva
26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della forza muscolare isometrica (MVC) nell'elevazione della spalla nel piano scapolare e nella rotazione esterna della spalla
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Misura oggettiva
26 e 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 26 settimane
Misura oggettiva
26 settimane
Valutazione ecografica quantitativa e qualitativa (US).
Lasso di tempo: Basale, 26 e 52 settimane
Misura oggettiva
Basale, 26 e 52 settimane
Indice di Lavorabilità (WAI)
Lasso di tempo: Basale, 26 e 52 settimane
Abilità lavorativa Una singola domanda riguardante l'attuale capacità lavorativa confrontata con la migliore nel corso della vita, con un punteggio possibile da 0 ("completamente incapace di lavorare") a 10 ("capacità lavorativa al massimo").
Basale, 26 e 52 settimane
Partecipazione sportiva
Lasso di tempo: Basale, 26 e 52 settimane
Partecipazione sportiva e ritorno allo sport
Basale, 26 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgitte H Kjær, Ph.D, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BispebjergH_PASE_BKjaer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tendinopatia della cuffia dei rotatori

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