- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05124769
Dolore durante l'esercizio della spalla (PASE)
Consentire il dolore contro evitare il dolore durante gli esercizi per la spalla: il dolore è importante per l'efficacia di un programma di esercizi nei pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori?
Le lesioni alla spalla da uso eccessivo come la tendinopatia della cuffia dei rotatori (RC) sono comuni con una prevalenza stimata al 14% nella popolazione generale, di cui il 23% della popolazione attiva con problemi alla spalla è elencata malata.
La tendinopatia RC è un dolore correlato al tendine nell'aspetto laterale prossimale della parte superiore del braccio con debolezza, specialmente durante l'elevazione attiva e la rotazione esterna e un range di movimento attivo doloroso. La prevalenza della tendinopatia RC è più alta nel tendine sovraspinato e infraspinato.
La terapia fisica è considerata un intervento efficace per la tendinopatia RC sintomatica per ridurre il dolore e la disabilità e migliorare la funzione. Tuttavia, la prescrizione è varia e l'efficacia delle caratteristiche specifiche dei programmi di esercizio è sconosciuta. Sono stati descritti molti fattori contestuali e parametri di prescrizione, come la resistenza esterna, l'intensità e la frequenza dell'allenamento, gli esercizi a casa rispetto a quelli supervisionati, la durata del programma, ecc. Alcuni di questi parametri di prescrizione sono stati ampiamente studiati, con alcuni risultati contrastanti. Sebbene un certo livello di resistenza sembri importante, così come il numero di serie e ripetizioni, il livello e il volume "ottimali" non sono chiari. Indurre o consentire il dolore in base al carico del tendine durante gli esercizi è oggi consenso nel trattamento della tendinopatia rotulea e di Achille utilizzando un modello di monitoraggio del dolore. Sebbene un certo numero di studi sulla spalla riporti che il dolore dovrebbe essere evitato o permesso, nessuno studio ha mai esaminato l'influenza dell'assegno del dolore rispetto all'evitamento del dolore durante un programma di esercizi per la spalla sull'esito del paziente in termini di dolore, funzione fisica e disabilità.
Lo scopo di questo progetto è esaminare l'effetto di consentire il dolore rispetto a evitare il dolore in base al carico del tendine durante un regime di esercizio per i pazienti con tendinopatia sintomatica della cuffia dei rotatori (RC). Ciò sarà realizzato in uno studio clinico controllato randomizzato, confrontando l'efficacia sui pazienti riportati e gli esiti oggettivi di un programma di esercizi "dolore che consente" e "che evita", eseguito per 26 settimane. La nostra ipotesi è che consentire il dolore basato sul carico del tendine durante gli esercizi si tradurrebbe in un risultato migliore nel dolore e nella funzione misurata su SPADI (l'esito primario) rispetto all'evitare il dolore nei pazienti con tendinopatia RC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo Lo scopo di questo progetto è quello di esaminare l'effetto del permettere il dolore rispetto all'evitarlo in base al carico del tendine durante un regime di esercizio per i pazienti con tendinopatia sintomatica della cuffia dei rotatori (RC). Ciò sarà realizzato in uno studio clinico controllato randomizzato, confrontando l'efficacia sui pazienti riportati e gli esiti oggettivi di un programma di esercizi "dolore che consente" e "che evita", eseguito per 26 settimane.
Contesto I disturbi della spalla sono il terzo disturbo muscoloscheletrico più comune con una prevalenza nel corso della vita nella popolazione generale del 30%. I disturbi della spalla sono spesso persistenti e ricorrenti, con il 54% dei pazienti che riferisce sintomi persistenti dopo 3 anni. La tendinopatia RC è considerata una fonte comune di dolore alla spalla con una prevalenza stimata fino al 14% nella popolazione generale in età lavorativa. Circa il 23% della popolazione attiva con problemi alla spalla è in malattia, con una potenziale perdita di produttività individuale.
La tendinopatia RC è un dolore correlato al tendine nell'aspetto laterale prossimale della parte superiore del braccio con debolezza, specialmente durante l'elevazione attiva e la rotazione esterna e un range di movimento attivo doloroso. La comprensione patoanatomica viene estesa classificando l'irritabilità dei tessuti e le menomazioni specifiche. L'irritabilità dei tessuti ha lo scopo di guidare l'intensità del trattamento e l'identificazione di menomazioni specifiche guida le tattiche specifiche utilizzate per l'intervento. La prevalenza della tendinopatia RC è più alta nel tendine sovraspinato e infraspinato.
La terapia fisica è ampiamente considerata come un intervento efficace per la tendinopatia RC sintomatica per ridurre il dolore e la disabilità e migliorare la funzione. È ben noto che il collagene del tendine riacquista la formazione e la resistenza alla trazione più velocemente del collagene non stressato e che possono essere necessari 12 mesi o più prima che raggiunga la piena maturità e forza. Tuttavia, la prescrizione è varia e l'efficacia delle caratteristiche specifiche dei programmi di esercizio è sconosciuta. Molti fattori contestuali e parametri di prescrizione, come la resistenza esterna, l'intensità e la frequenza dell'allenamento, gli esercizi a casa rispetto a quelli supervisionati, la durata del programma, ecc. sono stati descritti e riassunti in una revisione sistematica. Alcuni di questi parametri di prescrizione sono stati ampiamente studiati, con alcuni risultati contrastanti. Sebbene un certo livello di resistenza sembri importante, così come un numero di serie e ripetizioni, il livello e il volume "ottimali" non sono chiari. Gli studi esistenti offrono alcune indicazioni preliminari in relazione allo sviluppo e all'applicazione del carico nei programmi di esercizio per la tendinopatia RC, tuttavia esiste una lacuna in letteratura rispetto al consentire o evitare il dolore durante gli esercizi della spalla. Indurre o consentire il dolore in base al carico del tendine durante gli esercizi è oggi consenso nel trattamento della tendinopatia rotulea e di Achille utilizzando un modello di monitoraggio del dolore.
Sebbene un certo numero di studi sulla spalla riporti che il dolore dovrebbe essere evitato o permesso, nessuno studio ha mai esaminato l'influenza dell'assegno del dolore rispetto all'evitamento del dolore durante un programma di esercizi per la spalla sull'esito del paziente in termini di dolore, funzione fisica e disabilità.
Ipotesi Consentire il dolore basato sul carico del tendine durante gli esercizi comporterebbe un risultato migliore nel dolore e nella funzione misurati su SPADI (l'esito primario) rispetto all'evitare il dolore nei pazienti con tendinopatia RC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Danmark
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Copenhagen NV, Danmark, Danimarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 55 anni
- Sintomi alla spalla che durano per un minimo di 3 mesi
- Diagnosi clinica delle tendinopatie della cuffia dei rotatori (sovraspinato e/o sottospinato).
- Diagnosi clinica verificata da/in combinazione con gli ultrasuoni
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi se lo hanno
- dolore a riposo superiore a 4/10 (NPRS)
- <90 gradi di elevazione attiva del braccio
- ha avuto un'iniezione di corticosteroidi nelle 12 settimane precedenti
- tendinopatia sottoscapolare isolata
- lacerazione totale della cuffia dei rotatori
- patologia dell'articolazione AC diagnosticata
- patologia del labbro diagnosticata
- diagnosi di instabilità articolare gleno-omerale
- ha avuto un precedente intervento chirurgico alla spalla (tutte le articolazioni della spalla)
- diagnosi di osteoartrosi gleno-omerale (OA) valutata ai raggi X, artrite reumatoide o periartrosi I criteri generali di esclusione sono l'incapacità di parlare o leggere il danese, l'incapacità di eseguire e mantenere l'allenamento fisico o altre condizioni che influenzano negativamente la compliance.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dolore Consenti
Il dolore è consentito fino a 5/10 durante gli esercizi, monitorati da NPRS.
A seconda dell'irritabilità dei tessuti e di altri fattori come il ROM, gli esercizi possono essere eseguiti in modo isometrico o dinamico.
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Esecuzione di esercizi considerati con un notevole carico muscolare/del tendine sovraspinato/infraspinato (attività muscolare EMG > 40% MVC).
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Comparatore attivo: Evita il dolore
Il dolore non è consentito durante gli esercizi e dovrebbe essere <2/10, monitorato da NPRS.
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Esecuzione di esercizi selezionati per avere un carico muscolare/del tendine sovraspinato/infraspinato minimo (attività muscolare EMG di Questi esercizi di scarico vengono eseguiti per 6 settimane. Nella seconda parte del protocollo di esercizio vengono applicati gli esercizi di "carico", ma senza dolore. Nel caso in cui il paziente senta ancora dolore durante gli esercizi in quel periodo, si continuano gli esercizi di "scarico". |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Misura auto-riportata del dolore e della funzione.
Le risposte sono indicate su una scala analogica visiva dove 0 = nessun dolore/nessuna difficoltà e 10 = peggior dolore immaginabile/così difficile da richiedere aiuto.
Gli item vengono sommati e convertiti in un punteggio totale su 100 dove un punteggio alto indica maggiore dolore e disabilità nei pazienti con patologie della spalla.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Misura auto-riportata del dolore e della funzione.
Le risposte sono indicate su una scala analogica visiva dove 0 = nessun dolore/nessuna difficoltà e 10 = peggior dolore immaginabile/così difficile da richiedere aiuto.
Gli item vengono sommati e convertiti in un punteggio totale su 100 dove un punteggio alto indica maggiore dolore e disabilità nei pazienti con patologie della spalla.
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52 settimane
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Variazione rispetto al basale nel questionario Disabilities Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
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Misura auto-riportata del dolore, della funzione e della qualità della vita.
Il punteggio del questionario varia da 0 a 100 dove 0 equivale a nessuna disabilità e 100 equivale alla disabilità più grave.
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26 e 52 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
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Misura auto-riportata del dolore.
Il punteggio varia da 0 a 10 dove 0 equivale a nessun dolore e 10 equivale al dolore più intenso.
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26 e 52 settimane
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Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 6, 26 e 52 settimane
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Misura auto-riportata dell'accettabilità dei sintomi.
La soglia PASS viene determinata chiedendo ai pazienti se sono soddisfatti del loro attuale stato di salute.
I pazienti rispondono a questa domanda con "sì" o "no".
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6, 26 e 52 settimane
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Scala di valutazione globale (GRS)
Lasso di tempo: 6, 26 e 52 settimane
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Misura autodichiarata del cambiamento di condizione.
Il GRS viene utilizzato per ottenere un'impressione generale di recupero dal basale a 26 e 52 settimane dopo il basale con la domanda: "Rispetto a quando è iniziato questo trattamento, come descriveresti la tua spalla nell'ultima settimana?"
Questo viene valutato su una scala a 15 punti dove - 7 rappresenta molto peggio, 0 rappresenta invariato e + 7 rappresenta molto meglio.
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6, 26 e 52 settimane
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Variazione rispetto al basale del range di movimento (ROM) nell'elevazione del piano scapolare (in piedi) e in esterno (supino in abduzione di 90°)
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
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Misura oggettiva
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26 e 52 settimane
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare isometrica (MVC) nell'elevazione della spalla nel piano scapolare e nella rotazione esterna della spalla
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
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Misura oggettiva
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26 e 52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Misura oggettiva
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26 settimane
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Valutazione ecografica quantitativa e qualitativa (US).
Lasso di tempo: Basale, 26 e 52 settimane
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Misura oggettiva
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Basale, 26 e 52 settimane
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Indice di Lavorabilità (WAI)
Lasso di tempo: Basale, 26 e 52 settimane
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Abilità lavorativa Una singola domanda riguardante l'attuale capacità lavorativa confrontata con la migliore nel corso della vita, con un punteggio possibile da 0 ("completamente incapace di lavorare") a 10 ("capacità lavorativa al massimo").
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Basale, 26 e 52 settimane
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Partecipazione sportiva
Lasso di tempo: Basale, 26 e 52 settimane
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Partecipazione sportiva e ritorno allo sport
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Basale, 26 e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Birgitte H Kjær, Ph.D, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BispebjergH_PASE_BKjaer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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