- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05124769
BÓL Podczas Ćwiczenia Na Ramię (PASE)
Pozwalanie na ból a unikanie bólu podczas ćwiczeń barku: czy ból ma znaczenie dla skuteczności programu ćwiczeń u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów?
Urazy barku spowodowane przeciążeniem, takie jak tendinopatia stożka rotatorów (RC), są powszechne, a częstość ich występowania szacuje się na 14% w populacji ogólnej, z czego 23% populacji pracującej z problemami z barkiem jest na liście chorych.
Tendinopatia RC jest bólem związanym ze ścięgnami w proksymalnej bocznej części ramienia z osłabieniem, zwłaszcza podczas aktywnego unoszenia i rotacji zewnętrznej oraz bolesnym aktywnym zakresem ruchu. Częstość występowania tendinopatii RC jest największa w ścięgnach nadgrzebieniowym i podgrzebieniowym.
Terapia ruchowa jest uważana za skuteczną interwencję w przypadku objawowej tendinopatii RC w celu zmniejszenia bólu i niepełnosprawności oraz poprawy funkcji. Jednak recepta jest zróżnicowana, a skuteczność określonych cech programów ćwiczeń jest nieznana. Opisano wiele czynników kontekstowych i zalecanych parametrów, takich jak opór zewnętrzny, intensywność i częstotliwość treningu, ćwiczenia domowe i nadzorowane, czas trwania programu itp. Niektóre z tych parametrów na receptę zostały dokładnie zbadane, a wyniki są sprzeczne. Chociaż pewien poziom oporu wydaje się mieć znaczenie, a także liczba serii i powtórzeń, „optymalny” poziom i objętość są niejasne. Wywoływanie lub dopuszczanie bólu w oparciu o obciążenie ścięgien podczas ćwiczeń jest obecnie konsensusem w leczeniu tendinopatii rzepki i ścięgna Achillesa przy użyciu modelu monitorowania bólu. Chociaż z wielu badań dotyczących barku wynika, że należy unikać lub dopuszczać bólu, w żadnym badaniu nie oceniano wpływu przyjmowania bólu w porównaniu z unikaniem bólu podczas programu ćwiczeń barku na wyniki pacjentów pod względem bólu, sprawności fizycznej i niepełnosprawności.
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu pozwalania na ból w porównaniu z unikaniem bólu w oparciu o obciążenie ścięgien podczas schematu ćwiczeń u pacjentów z objawową tendinopatią stożka rotatorów (RC). Zostanie to osiągnięte w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym, porównującym skuteczność zgłaszaną przez pacjentów z obiektywnymi wynikami programu ćwiczeń „pozwalających na ból” i „unikających bólu”, wykonywanych przez 26 tygodni. Nasza hipoteza jest taka, że pozwolenie na ból w oparciu o obciążenie ścięgien podczas ćwiczeń skutkowałoby lepszym wynikiem w zakresie bólu i funkcji mierzonym w SPADI (główny wynik) w porównaniu z unikaniem bólu u pacjentów z tendinopatią RC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Celem tego projektu jest zbadanie wpływu pozwalania na ból w porównaniu z unikaniem bólu w oparciu o obciążenie ścięgien podczas schematu ćwiczeń u pacjentów z objawową tendinopatią stożka rotatorów (RC). Zostanie to osiągnięte w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym, porównującym skuteczność zgłaszaną przez pacjentów z obiektywnymi wynikami programu ćwiczeń „pozwalających na ból” i „unikających bólu”, wykonywanych przez 26 tygodni.
Wstęp Choroby barku są trzecim najczęściej występującym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego, z częstością występowania w populacji ogólnej na poziomie 30% w ciągu całego życia. Schorzenia barku są często trwałe i nawracające, a 54% pacjentów zgłasza utrzymujące się objawy po 3 latach. Tendinopatia RC jest uważana za częstą przyczynę bólu barku, a częstość jej występowania szacuje się na 14% w ogólnej populacji w wieku produkcyjnym. Około 23% populacji osób pracujących z problemami z barkami znajduje się na liście chorych, co wiąże się z potencjalną indywidualną utratą produktywności.
Tendinopatia RC jest bólem związanym ze ścięgnami w proksymalnej bocznej części ramienia z osłabieniem, zwłaszcza podczas aktywnego unoszenia i rotacji zewnętrznej oraz bolesnym aktywnym zakresem ruchu. Rozumienie patoanatomiczne jest rozszerzone o klasyfikację drażliwości tkanek i specyficznych upośledzeń. Drażliwość tkanek ma kierować intensywnością leczenia, a identyfikacja konkretnych upośledzeń kieruje specyficzną taktyką stosowaną do interwencji. Częstość występowania tendinopatii RC jest największa w ścięgnach nadgrzebieniowym i podgrzebieniowym.
Terapia ruchowa jest powszechnie uważana za skuteczną interwencję w objawowej tendinopatii RC w celu zmniejszenia bólu i niepełnosprawności oraz poprawy funkcji. Powszechnie wiadomo, że kolagen ścięgien odzyskuje formację i wytrzymałość na rozciąganie szybciej niż kolagen nieobciążony, a osiągnięcie pełnej dojrzałości i wytrzymałości może zająć 12 miesięcy lub dłużej. Jednak recepta jest zróżnicowana, a skuteczność określonych cech programów ćwiczeń jest nieznana. Wiele czynników kontekstowych i zalecanych parametrów, takich jak opór zewnętrzny, intensywność i częstotliwość treningu, ćwiczenia domowe w porównaniu z ćwiczeniami nadzorowanymi, czas trwania programu itp. zostało opisanych i podsumowanych w przeglądzie systematycznym. Niektóre z tych parametrów na receptę zostały dokładnie zbadane, a wyniki są sprzeczne. Chociaż pewien poziom oporu wydaje się mieć znaczenie, a także liczba serii i powtórzeń, „optymalny” poziom i objętość są niejasne. Istniejące badania dostarczają pewnych wstępnych wskazówek dotyczących opracowywania i stosowania obciążeń w programach ćwiczeń dla tendinopatii RC, jednak istnieje luka w literaturze dotyczącej dopuszczania lub unikania bólu podczas ćwiczeń barków. Wywoływanie lub dopuszczanie bólu w oparciu o obciążenie ścięgien podczas ćwiczeń jest obecnie konsensusem w leczeniu tendinopatii rzepki i ścięgna Achillesa przy użyciu modelu monitorowania bólu.
Chociaż z wielu badań dotyczących barku wynika, że należy unikać lub dopuszczać bólu, w żadnym badaniu nie oceniano wpływu przyjmowania bólu w porównaniu z unikaniem bólu podczas programu ćwiczeń barku na wyniki pacjentów pod względem bólu, sprawności fizycznej i niepełnosprawności.
Hipoteza Pozwalanie na ból w oparciu o obciążanie ścięgien podczas ćwiczeń skutkowałoby lepszym wynikiem w zakresie bólu i funkcji mierzonym w SPADI (główny wynik) w porównaniu z unikaniem bólu u pacjentów z tendinopatią RC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Danmark
-
Copenhagen NV, Danmark, Dania, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 55 lat
- Objawy barku trwające minimum 3 miesiące
- Rozpoznanie kliniczne tendinopatii stożka rotatorów (nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego).
- Diagnoza kliniczna weryfikowana/połączona z ultrasonografią
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczeni, jeśli mają
- ból spoczynkowy powyżej 4/10 (NPRS)
- <90 stopni aktywne uniesienie ramienia
- miał wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu ostatnich 12 tygodni
- izolowana tendinopatia podłopatkowa
- całkowite rozdarcie stożka rotatorów
- zdiagnozowana patologia stawu AC
- zdiagnozowana patologia obrąbka
- zdiagnozowano niestabilność stawu ramiennego
- miał wcześniejszą operację barku (wszystkie stawy barkowe)
- zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawów ramiennych (ChZS) oceniana na zdjęciu rentgenowskim, reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba okołostawowa Ogólne kryteria wykluczające to niezdolność do mówienia i czytania po duńsku, niezdolność do wykonywania i utrzymywania treningu fizycznego lub inne warunki negatywnie wpływające na przestrzeganie zaleceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ból Dozwolony
Ból jest dozwolony do 5/10 podczas ćwiczeń, monitorowanych przez NPRS.
W zależności od drażliwości tkanek i innych czynników, takich jak ROM, ćwiczenia mogą być wykonywane izometrycznie lub dynamicznie.
|
Wykonywanie ćwiczeń uważanych za powodujące znaczne obciążenie ścięgien/mięśni nadgrzebieniowych/podgrzebieniowych (aktywność mięśni EMG > 40% MVC).
|
|
Aktywny komparator: Unikaj bólu
Ból nie jest dozwolony podczas ćwiczeń i powinien być <2/10, monitorowany przez NPRS.
|
Wykonywanie ćwiczeń dobranych tak, aby miały minimalne obciążenie ścięgna insupraspinatus/infraspinatus/mięśni (aktywność mięśni EMG Te ćwiczenia odciążające są wykonywane przez 6 tygodni. W drugiej części protokołu ćwiczeń stosuje się ćwiczenia „obciążeniowe”, jednak bezbolesne. W przypadku, gdy pacjent nadal odczuwa ból podczas ćwiczeń w tym okresie, kontynuuje się ćwiczenia „odciążające”. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: 26 tydzień
|
Samodzielna miara bólu i funkcji.
Odpowiedzi przedstawiono na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = brak bólu/brak trudności, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból/tak trudny, że wymaga pomocy.
Pozycje są sumowane i przeliczane na całkowity wynik na 100, gdzie wysoki wynik wskazuje na większy ból i niepełnosprawność u pacjentów z zaburzeniami barku.
|
26 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: 52-tydzień
|
Samodzielna miara bólu i funkcji.
Odpowiedzi przedstawiono na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = brak bólu/brak trudności, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból/tak trudny, że wymaga pomocy.
Pozycje są sumowane i przeliczane na całkowity wynik na 100, gdzie wysoki wynik wskazuje na większy ból i niepełnosprawność u pacjentów z zaburzeniami barku.
|
52-tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu dotyczącym niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
Samodzielna miara bólu, funkcji i jakości życia.
Wynik kwestionariusza mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza najpoważniejszą niepełnosprawność.
|
26 i 52 tydzień
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
Samodzielna miara bólu.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
|
26 i 52 tydzień
|
|
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: 6, 26 i 52 tydzień
|
Samodzielna miara akceptowalności objawów.
Próg PASS określa się, pytając pacjentów, czy są zadowoleni ze swojego aktualnego stanu zdrowia.
Pacjenci odpowiadają na to pytanie „tak” lub „nie”.
|
6, 26 i 52 tydzień
|
|
Globalna Skala Oceny (GRS)
Ramy czasowe: 6, 26 i 52 tydzień
|
Samodzielna miara zmiany stanu.
GRS służy do uzyskania ogólnego wrażenia powrotu do zdrowia od wartości początkowej do 26 i 52 tygodni po wartości wyjściowej z pytaniem: „W porównaniu z początkiem leczenia, jak opisałbyś swoje ramię w ostatnim tygodniu?”
Ocenia się to na 15-punktowej skali, gdzie -7 oznacza znacznie gorzej, 0 oznacza niezmienione, a +7 oznacza znacznie lepiej.
|
6, 26 i 52 tydzień
|
|
Zmiana w zakresie zakresu ruchu (ROM) w stosunku do linii podstawowej w uniesieniu łopatki (stojąc) i na zewnątrz (w pozycji leżącej w odwiedzeniu pod kątem 90°)
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
Miara obiektywna
|
26 i 52 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w izometrycznej sile mięśni (MVC) w uniesieniu barku w płaszczyźnie łopatki i zewnętrznej rotacji barku
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
Miara obiektywna
|
26 i 52 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej progu bólu spowodowanego uciskiem (PPT)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Miara obiektywna
|
26 tygodni
|
|
Ilościowa i jakościowa ocena ultrasonograficzna (USG).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
|
Miara obiektywna
|
Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
|
|
Indeks urabialności (WAI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
|
Zdolność do pracy Jedno pytanie dotyczące aktualnej zdolności do pracy w porównaniu z najlepszą w całym życiu, z możliwym wynikiem od 0 („całkowicie niezdolny do pracy”) do 10 („najlepsza zdolność do pracy”).
|
Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
|
|
Uczestnictwo w sporcie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
|
Uczestnictwo w sporcie i powrót do sportu
|
Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birgitte H Kjær, Ph.D, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BispebjergH_PASE_BKjaer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .