Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BÓL Podczas Ćwiczenia Na Ramię (PASE)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Birgitte Hougs Kjær, Bispebjerg Hospital

Pozwalanie na ból a unikanie bólu podczas ćwiczeń barku: czy ból ma znaczenie dla skuteczności programu ćwiczeń u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów?

Urazy barku spowodowane przeciążeniem, takie jak tendinopatia stożka rotatorów (RC), są powszechne, a częstość ich występowania szacuje się na 14% w populacji ogólnej, z czego 23% populacji pracującej z problemami z barkiem jest na liście chorych.

Tendinopatia RC jest bólem związanym ze ścięgnami w proksymalnej bocznej części ramienia z osłabieniem, zwłaszcza podczas aktywnego unoszenia i rotacji zewnętrznej oraz bolesnym aktywnym zakresem ruchu. Częstość występowania tendinopatii RC jest największa w ścięgnach nadgrzebieniowym i podgrzebieniowym.

Terapia ruchowa jest uważana za skuteczną interwencję w przypadku objawowej tendinopatii RC w celu zmniejszenia bólu i niepełnosprawności oraz poprawy funkcji. Jednak recepta jest zróżnicowana, a skuteczność określonych cech programów ćwiczeń jest nieznana. Opisano wiele czynników kontekstowych i zalecanych parametrów, takich jak opór zewnętrzny, intensywność i częstotliwość treningu, ćwiczenia domowe i nadzorowane, czas trwania programu itp. Niektóre z tych parametrów na receptę zostały dokładnie zbadane, a wyniki są sprzeczne. Chociaż pewien poziom oporu wydaje się mieć znaczenie, a także liczba serii i powtórzeń, „optymalny” poziom i objętość są niejasne. Wywoływanie lub dopuszczanie bólu w oparciu o obciążenie ścięgien podczas ćwiczeń jest obecnie konsensusem w leczeniu tendinopatii rzepki i ścięgna Achillesa przy użyciu modelu monitorowania bólu. Chociaż z wielu badań dotyczących barku wynika, że ​​należy unikać lub dopuszczać bólu, w żadnym badaniu nie oceniano wpływu przyjmowania bólu w porównaniu z unikaniem bólu podczas programu ćwiczeń barku na wyniki pacjentów pod względem bólu, sprawności fizycznej i niepełnosprawności.

Celem tego projektu jest zbadanie wpływu pozwalania na ból w porównaniu z unikaniem bólu w oparciu o obciążenie ścięgien podczas schematu ćwiczeń u pacjentów z objawową tendinopatią stożka rotatorów (RC). Zostanie to osiągnięte w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym, porównującym skuteczność zgłaszaną przez pacjentów z obiektywnymi wynikami programu ćwiczeń „pozwalających na ból” i „unikających bólu”, wykonywanych przez 26 tygodni. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pozwolenie na ból w oparciu o obciążenie ścięgien podczas ćwiczeń skutkowałoby lepszym wynikiem w zakresie bólu i funkcji mierzonym w SPADI (główny wynik) w porównaniu z unikaniem bólu u pacjentów z tendinopatią RC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel Celem tego projektu jest zbadanie wpływu pozwalania na ból w porównaniu z unikaniem bólu w oparciu o obciążenie ścięgien podczas schematu ćwiczeń u pacjentów z objawową tendinopatią stożka rotatorów (RC). Zostanie to osiągnięte w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym, porównującym skuteczność zgłaszaną przez pacjentów z obiektywnymi wynikami programu ćwiczeń „pozwalających na ból” i „unikających bólu”, wykonywanych przez 26 tygodni.

Wstęp Choroby barku są trzecim najczęściej występującym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego, z częstością występowania w populacji ogólnej na poziomie 30% w ciągu całego życia. Schorzenia barku są często trwałe i nawracające, a 54% pacjentów zgłasza utrzymujące się objawy po 3 latach. Tendinopatia RC jest uważana za częstą przyczynę bólu barku, a częstość jej występowania szacuje się na 14% w ogólnej populacji w wieku produkcyjnym. Około 23% populacji osób pracujących z problemami z barkami znajduje się na liście chorych, co wiąże się z potencjalną indywidualną utratą produktywności.

Tendinopatia RC jest bólem związanym ze ścięgnami w proksymalnej bocznej części ramienia z osłabieniem, zwłaszcza podczas aktywnego unoszenia i rotacji zewnętrznej oraz bolesnym aktywnym zakresem ruchu. Rozumienie patoanatomiczne jest rozszerzone o klasyfikację drażliwości tkanek i specyficznych upośledzeń. Drażliwość tkanek ma kierować intensywnością leczenia, a identyfikacja konkretnych upośledzeń kieruje specyficzną taktyką stosowaną do interwencji. Częstość występowania tendinopatii RC jest największa w ścięgnach nadgrzebieniowym i podgrzebieniowym.

Terapia ruchowa jest powszechnie uważana za skuteczną interwencję w objawowej tendinopatii RC w celu zmniejszenia bólu i niepełnosprawności oraz poprawy funkcji. Powszechnie wiadomo, że kolagen ścięgien odzyskuje formację i wytrzymałość na rozciąganie szybciej niż kolagen nieobciążony, a osiągnięcie pełnej dojrzałości i wytrzymałości może zająć 12 miesięcy lub dłużej. Jednak recepta jest zróżnicowana, a skuteczność określonych cech programów ćwiczeń jest nieznana. Wiele czynników kontekstowych i zalecanych parametrów, takich jak opór zewnętrzny, intensywność i częstotliwość treningu, ćwiczenia domowe w porównaniu z ćwiczeniami nadzorowanymi, czas trwania programu itp. zostało opisanych i podsumowanych w przeglądzie systematycznym. Niektóre z tych parametrów na receptę zostały dokładnie zbadane, a wyniki są sprzeczne. Chociaż pewien poziom oporu wydaje się mieć znaczenie, a także liczba serii i powtórzeń, „optymalny” poziom i objętość są niejasne. Istniejące badania dostarczają pewnych wstępnych wskazówek dotyczących opracowywania i stosowania obciążeń w programach ćwiczeń dla tendinopatii RC, jednak istnieje luka w literaturze dotyczącej dopuszczania lub unikania bólu podczas ćwiczeń barków. Wywoływanie lub dopuszczanie bólu w oparciu o obciążenie ścięgien podczas ćwiczeń jest obecnie konsensusem w leczeniu tendinopatii rzepki i ścięgna Achillesa przy użyciu modelu monitorowania bólu.

Chociaż z wielu badań dotyczących barku wynika, że ​​należy unikać lub dopuszczać bólu, w żadnym badaniu nie oceniano wpływu przyjmowania bólu w porównaniu z unikaniem bólu podczas programu ćwiczeń barku na wyniki pacjentów pod względem bólu, sprawności fizycznej i niepełnosprawności.

Hipoteza Pozwalanie na ból w oparciu o obciążanie ścięgien podczas ćwiczeń skutkowałoby lepszym wynikiem w zakresie bólu i funkcji mierzonym w SPADI (główny wynik) w porównaniu z unikaniem bólu u pacjentów z tendinopatią RC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, Dania, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 55 lat
  • Objawy barku trwające minimum 3 miesiące
  • Rozpoznanie kliniczne tendinopatii stożka rotatorów (nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego).
  • Diagnoza kliniczna weryfikowana/połączona z ultrasonografią

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni, jeśli mają

  • ból spoczynkowy powyżej 4/10 (NPRS)
  • <90 stopni aktywne uniesienie ramienia
  • miał wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • izolowana tendinopatia podłopatkowa
  • całkowite rozdarcie stożka rotatorów
  • zdiagnozowana patologia stawu AC
  • zdiagnozowana patologia obrąbka
  • zdiagnozowano niestabilność stawu ramiennego
  • miał wcześniejszą operację barku (wszystkie stawy barkowe)
  • zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawów ramiennych (ChZS) oceniana na zdjęciu rentgenowskim, reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba okołostawowa Ogólne kryteria wykluczające to niezdolność do mówienia i czytania po duńsku, niezdolność do wykonywania i utrzymywania treningu fizycznego lub inne warunki negatywnie wpływające na przestrzeganie zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ból Dozwolony
Ból jest dozwolony do 5/10 podczas ćwiczeń, monitorowanych przez NPRS. W zależności od drażliwości tkanek i innych czynników, takich jak ROM, ćwiczenia mogą być wykonywane izometrycznie lub dynamicznie.
Wykonywanie ćwiczeń uważanych za powodujące znaczne obciążenie ścięgien/mięśni nadgrzebieniowych/podgrzebieniowych (aktywność mięśni EMG > 40% MVC).
Aktywny komparator: Unikaj bólu
Ból nie jest dozwolony podczas ćwiczeń i powinien być <2/10, monitorowany przez NPRS.

Wykonywanie ćwiczeń dobranych tak, aby miały minimalne obciążenie ścięgna insupraspinatus/infraspinatus/mięśni (aktywność mięśni EMG

Te ćwiczenia odciążające są wykonywane przez 6 tygodni. W drugiej części protokołu ćwiczeń stosuje się ćwiczenia „obciążeniowe”, jednak bezbolesne.

W przypadku, gdy pacjent nadal odczuwa ból podczas ćwiczeń w tym okresie, kontynuuje się ćwiczenia „odciążające”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: 26 tydzień
Samodzielna miara bólu i funkcji. Odpowiedzi przedstawiono na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = brak bólu/brak trudności, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból/tak trudny, że wymaga pomocy. Pozycje są sumowane i przeliczane na całkowity wynik na 100, gdzie wysoki wynik wskazuje na większy ból i niepełnosprawność u pacjentów z zaburzeniami barku.
26 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: 52-tydzień
Samodzielna miara bólu i funkcji. Odpowiedzi przedstawiono na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = brak bólu/brak trudności, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból/tak trudny, że wymaga pomocy. Pozycje są sumowane i przeliczane na całkowity wynik na 100, gdzie wysoki wynik wskazuje na większy ból i niepełnosprawność u pacjentów z zaburzeniami barku.
52-tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu dotyczącym niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
Samodzielna miara bólu, funkcji i jakości życia. Wynik kwestionariusza mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza najpoważniejszą niepełnosprawność.
26 i 52 tydzień
Zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
Samodzielna miara bólu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
26 i 52 tydzień
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: 6, 26 i 52 tydzień
Samodzielna miara akceptowalności objawów. Próg PASS określa się, pytając pacjentów, czy są zadowoleni ze swojego aktualnego stanu zdrowia. Pacjenci odpowiadają na to pytanie „tak” lub „nie”.
6, 26 i 52 tydzień
Globalna Skala Oceny (GRS)
Ramy czasowe: 6, 26 i 52 tydzień
Samodzielna miara zmiany stanu. GRS służy do uzyskania ogólnego wrażenia powrotu do zdrowia od wartości początkowej do 26 i 52 tygodni po wartości wyjściowej z pytaniem: „W porównaniu z początkiem leczenia, jak opisałbyś swoje ramię w ostatnim tygodniu?” Ocenia się to na 15-punktowej skali, gdzie -7 oznacza znacznie gorzej, 0 oznacza niezmienione, a +7 oznacza znacznie lepiej.
6, 26 i 52 tydzień
Zmiana w zakresie zakresu ruchu (ROM) w stosunku do linii podstawowej w uniesieniu łopatki (stojąc) i na zewnątrz (w pozycji leżącej w odwiedzeniu pod kątem 90°)
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
Miara obiektywna
26 i 52 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w izometrycznej sile mięśni (MVC) w uniesieniu barku w płaszczyźnie łopatki i zewnętrznej rotacji barku
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
Miara obiektywna
26 i 52 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej progu bólu spowodowanego uciskiem (PPT)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Miara obiektywna
26 tygodni
Ilościowa i jakościowa ocena ultrasonograficzna (USG).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Miara obiektywna
Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Indeks urabialności (WAI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Zdolność do pracy Jedno pytanie dotyczące aktualnej zdolności do pracy w porównaniu z najlepszą w całym życiu, z możliwym wynikiem od 0 („całkowicie niezdolny do pracy”) do 10 („najlepsza zdolność do pracy”).
Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Uczestnictwo w sporcie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Uczestnictwo w sporcie i powrót do sportu
Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgitte H Kjær, Ph.D, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BispebjergH_PASE_BKjaer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj