- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05124769
Douleur pendant l'exercice de l'épaule (PASE)
Autoriser la douleur ou éviter la douleur pendant les exercices de l'épaule : la douleur est-elle importante dans l'efficacité d'un programme d'exercices chez les patients atteints de tendinopathie de la coiffe des rotateurs ?
Les blessures de surmenage à l'épaule telles que la tendinopathie de la coiffe des rotateurs (CR) sont fréquentes avec une prévalence estimée à 14% dans la population générale dont 23% de la population active ayant des problèmes d'épaule sont répertoriés malades.
La tendinopathie RC est une douleur liée au tendon de la face latérale proximale de la partie supérieure du bras avec une faiblesse, en particulier lors de l'élévation active et de la rotation externe, et une amplitude de mouvement active douloureuse. La prévalence de la tendinopathie RC est la plus élevée dans les tendons sus-épineux et sous-épineux.
La thérapie par l'exercice est considérée comme une intervention efficace pour la tendinopathie RC symptomatique pour réduire la douleur et l'incapacité et améliorer la fonction. Cependant, la prescription est diverse et l'efficacité des caractéristiques spécifiques des programmes d'exercices est inconnue. De nombreux facteurs contextuels et paramètres de prescription, tels que la résistance externe, l'intensité et la fréquence de l'entraînement, les exercices à domicile versus supervisés, la durée du programme, etc. ont été décrits. Certains de ces paramètres de prescription ont été largement étudiés, avec des résultats contradictoires. Bien qu'un certain niveau de résistance semble avoir de l'importance, ainsi que le nombre de séries et de répétitions, le niveau et le volume "optimaux" ne sont pas clairs. Induire ou permettre la douleur en fonction de la charge tendineuse lors des exercices est aujourd'hui un consensus dans le traitement des tendinopathies rotuliennes et achilléennes à l'aide d'un modèle de surveillance de la douleur. Bien qu'un certain nombre d'études sur l'épaule rapportent que la douleur doit être évitée ou autorisée, aucune étude n'a jamais examiné l'influence de la tolérance à la douleur par rapport à l'évitement de la douleur lors d'un programme d'exercices de l'épaule sur les résultats du patient en termes de douleur, de fonction physique et d'incapacité.
Le but de ce projet est d'examiner l'effet de permettre la douleur par rapport à l'évitement de la douleur en fonction de la charge tendineuse pendant un régime d'exercice pour les patients atteints de tendinopathie symptomatique de la coiffe des rotateurs (RC). Cela sera accompli dans un essai clinique contrôlé randomisé, comparant l'efficacité sur les résultats rapportés par les patients et les résultats objectifs d'un programme d'exercices « permettant la douleur » et « évitant la douleur », effectué pendant 26 semaines. Notre hypothèse est que permettre la douleur basée sur la charge tendineuse pendant les exercices entraînerait un meilleur résultat de la douleur et de la fonction mesurée sur SPADI (le résultat principal) par rapport à l'évitement de la douleur chez les patients atteints de tendinopathie RC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif L'objectif de ce projet est d'examiner l'effet d'autoriser la douleur par rapport à l'évitement de la douleur en fonction de la charge tendineuse lors d'un programme d'exercice pour les patients atteints de tendinopathie symptomatique de la coiffe des rotateurs (RC). Cela sera accompli dans un essai clinique contrôlé randomisé, comparant l'efficacité sur les résultats rapportés par les patients et les résultats objectifs d'un programme d'exercices « permettant la douleur » et « évitant la douleur », effectué pendant 26 semaines.
Contexte Les troubles de l'épaule sont le troisième trouble musculo-squelettique le plus courant avec une prévalence au cours de la vie dans la population générale de 30 %. Les troubles de l'épaule sont souvent persistants et récurrents, 54 % des patients rapportant des symptômes persistants après 3 ans. La tendinopathie RC est considérée comme une source courante de douleur à l'épaule avec une prévalence estimée à 14 % dans la population générale en âge de travailler. Environ 23 % de la population active ayant des problèmes d'épaule sont en arrêt maladie, avec une perte potentielle de productivité individuelle.
La tendinopathie RC est une douleur liée au tendon de la face latérale proximale de la partie supérieure du bras avec une faiblesse, en particulier lors de l'élévation active et de la rotation externe, et une amplitude de mouvement active douloureuse. La compréhension pathoanatomique est étendue en classant l'irritabilité tissulaire et les déficiences spécifiques. L'irritabilité des tissus est censée guider l'intensité du traitement, et l'identification de déficiences spécifiques guide les tactiques spécifiques utilisées pour l'intervention. La prévalence de la tendinopathie RC est la plus élevée dans les tendons sus-épineux et sous-épineux.
La thérapie par l'exercice est largement considérée comme une intervention efficace pour la tendinopathie RC symptomatique pour réduire la douleur et l'incapacité et améliorer la fonction. Il est bien connu que le collagène tendineux retrouve sa formation et sa résistance à la traction plus rapidement que le collagène non stressé, et qu'il peut prendre 12 mois ou plus avant d'atteindre sa pleine maturité et sa force. Cependant, la prescription est diverse et l'efficacité des caractéristiques spécifiques des programmes d'exercices est inconnue. De nombreux facteurs contextuels et paramètres de prescription, tels que la résistance externe, l'intensité et la fréquence de l'entraînement, les exercices à domicile versus supervisés, la durée du programme, etc. ont été décrits et sont résumés dans une revue systématique. Certains de ces paramètres de prescription ont été largement étudiés, avec des résultats contradictoires. Bien qu'un certain niveau de résistance semble important, ainsi qu'un certain nombre de séries et de répétitions, le niveau et le volume "optimaux" ne sont pas clairs. Les études existantes offrent des conseils préliminaires concernant le développement et l'application de la charge dans les programmes d'exercices pour la tendinopathie RC, mais il existe une lacune dans la littérature en ce qui concerne l'autorisation ou l'évitement de la douleur pendant les exercices d'épaule. Induire ou permettre la douleur en fonction de la charge tendineuse lors des exercices est aujourd'hui un consensus dans le traitement des tendinopathies rotuliennes et achilléennes à l'aide d'un modèle de surveillance de la douleur.
Bien qu'un certain nombre d'études sur l'épaule rapportent que la douleur doit être évitée ou autorisée, aucune étude n'a jamais examiné l'influence de la tolérance à la douleur par rapport à l'évitement de la douleur lors d'un programme d'exercices de l'épaule sur les résultats du patient en termes de douleur, de fonction physique et d'incapacité.
Hypothèse Autoriser la douleur en fonction de la charge tendineuse pendant les exercices entraînerait un meilleur résultat de la douleur et de la fonction mesurée sur SPADI (le résultat principal) par rapport à éviter la douleur chez les patients atteints de tendinopathie RC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Danmark
-
Copenhagen NV, Danmark, Danemark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 55 ans
- Symptômes de l'épaule durant au moins 3 mois
- Diagnostic clinique de tendinopathie de la coiffe des rotateurs (supras-épineux et/ou sous-épineux)
- Diagnostic clinique vérifié par/associé à l'échographie
Critère d'exclusion:
Les patients sont exclus s'ils ont
- douleur au repos supérieure à 4/10 (NPRS)
- <90 degrés d'élévation active du bras
- a reçu une injection de corticostéroïde au cours des 12 semaines précédentes
- tendinopathie sous-scapulaire isolée
- rupture totale de la coiffe des rotateurs
- pathologie de l'articulation AC diagnostiquée
- pathologie du labrum diagnostiquée
- instabilité gléno-humérale diagnostiquée
- a déjà subi une opération à l'épaule (toutes les articulations de l'épaule)
- ostéoarthrose glénohumérale (OA) diagnostiquée évaluée par radiographie, polyarthrite rhumatoïde ou périarthrose Les critères généraux d'exclusion sont l'incapacité de parler ou de lire le danois, l'incapacité d'effectuer et de maintenir l'entraînement physique, ou d'autres conditions influençant négativement l'observance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Douleur Autoriser
La douleur est autorisée jusqu'à 5/10 pendant les exercices, surveillés par NPRS.
Selon l'irritabilité des tissus et d'autres facteurs tels que le ROM, les exercices peuvent être effectués de manière isométrique ou dynamique.
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Effectuer des exercices considérés comme ayant une charge considérable du tendon/du muscle sus-épineux/infra-épineux (activité musculaire EMG > 40 % MVC).
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Comparateur actif: Éviter la douleur
La douleur n'est pas autorisée pendant les exercices et doit être <2/10, surveillée par NPRS.
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Effectuer des exercices sélectionnés pour avoir une charge musculaire/du tendon insupraspinatus/infraspinatus minimale (activité musculaire EMG de Ces exercices de déchargement sont effectués pendant 6 semaines. Dans la deuxième partie du protocole d'exercices, les exercices de "chargement" sont appliqués, mais sans douleur. Si le patient ressent encore de la douleur pendant les exercices de cette période, les exercices de "déchargement" sont poursuivis. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 26 semaines
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Mesure autodéclarée de la douleur et de la fonction.
Les réponses sont indiquées sur une échelle visuelle analogique où 0 = pas de douleur/pas de difficulté et 10 = pire douleur imaginable/si difficile qu'elle nécessite de l'aide.
Les items sont additionnés et convertis en un score total sur 100 où un score élevé indique une douleur et une incapacité plus importantes chez les patients souffrant de troubles de l'épaule.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 52 semaines
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Mesure autodéclarée de la douleur et de la fonction.
Les réponses sont indiquées sur une échelle visuelle analogique où 0 = pas de douleur/pas de difficulté et 10 = pire douleur imaginable/si difficile qu'elle nécessite de l'aide.
Les items sont additionnés et convertis en un score total sur 100 où un score élevé indique une douleur et une incapacité plus importantes chez les patients souffrant de troubles de l'épaule.
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52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire Disabilities Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Délai: 26 et 52 semaines
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Mesure autodéclarée de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie.
Le score du questionnaire varie de 0 à 100, où 0 équivaut à aucune incapacité et 100 à l'incapacité la plus grave.
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26 et 52 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: 26 et 52 semaines
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Mesure autodéclarée de la douleur.
Le score varie de 0 à 10, où 0 équivaut à aucune douleur et 10 à la douleur la plus intense.
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26 et 52 semaines
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État des symptômes acceptable par le patient (PASS)
Délai: 6, 26 et 52 semaines
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Mesure autodéclarée de l'acceptabilité des symptômes.
Le seuil PASS est déterminé en demandant aux patients s'ils sont satisfaits de leur état de santé actuel.
Les patients répondent à cette question par "oui" ou "non".
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6, 26 et 52 semaines
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Échelle d'évaluation globale (GRS)
Délai: 6, 26 et 52 semaines
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Mesure autodéclarée du changement de condition.
Le GRS est utilisé pour obtenir une impression générale de récupération de la ligne de base à 26 et 52 semaines après la ligne de base avec la question : "Comparé au début de ce traitement, comment décririez-vous votre épaule cette dernière semaine ?"
Ceci est évalué sur une échelle de 15 points où - 7 représente bien pire, 0 représente inchangé et + 7 représente bien mieux.
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6, 26 et 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de mouvement (ROM) en élévation du plan scapulaire (debout) et en externe (décubitus dorsal en abduction à 90 °)
Délai: 26 et 52 semaines
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Mesure objective
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26 et 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire isométrique (MVC) dans l'élévation de l'épaule dans le plan scapulaire et la rotation externe de l'épaule
Délai: 26 et 52 semaines
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Mesure objective
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26 et 52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: 26 semaines
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Mesure objective
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26 semaines
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Évaluation quantitative et qualitative par ultrasons (US)
Délai: Baseline, 26 et 52 semaines
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Mesure objective
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Baseline, 26 et 52 semaines
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Indice de maniabilité (WAI)
Délai: Baseline, 26 et 52 semaines
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Capacité de travail Une question à un seul item concernant la capacité de travail actuelle par rapport au meilleur de la vie, avec un score possible de 0 ("complètement incapable de travailler") à 10 ("capacité de travail à son meilleur").
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Baseline, 26 et 52 semaines
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Participation sportive
Délai: Baseline, 26 et 52 semaines
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Pratique sportive et retour au sport
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Baseline, 26 et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birgitte H Kjær, Ph.D, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BispebjergH_PASE_BKjaer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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