Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БОЛЬ во время тренировки плеч (PASE)

13 января 2025 г. обновлено: Birgitte Hougs Kjær, Bispebjerg Hospital

Допущение боли или ее избегание во время упражнений на плечи: имеет ли значение боль для эффективности программы упражнений у пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча?

Травмы плеча от чрезмерного использования, такие как тендинопатия вращательной манжеты плеча (RC), распространены с распространенностью, оцениваемой в 14% среди населения в целом, из которых 23% работающего населения с проблемами плеча числятся больными.

Тендинопатия RC представляет собой связанную с сухожилиями боль в проксимально-латеральной части плеча со слабостью, особенно во время активного подъема и наружной ротации, и болезненным активным диапазоном движений. Распространенность тендинопатии RC наиболее высока в сухожилиях надостной и подостной мышц.

Лечебная физкультура считается эффективным вмешательством при симптоматической тендинопатии РЦ для уменьшения боли и снижения инвалидности, а также для улучшения функции. Однако рецепт разнообразен, а эффективность отдельных характеристик программ упражнений неизвестна. Были описаны многие контекстуальные факторы и предписанные параметры, такие как внешнее сопротивление, интенсивность и частота тренировок, домашние упражнения по сравнению с упражнениями под наблюдением, продолжительность программы и т. д. Некоторые из этих параметров предписания были тщательно изучены, но результаты оказались противоречивыми. Хотя некоторый уровень сопротивления, а также количество подходов и повторений, кажется, имеет значение, «оптимальный» уровень и объем неясны. Вызов или допущение боли на основе нагрузки на сухожилия во время упражнений является сегодняшним консенсусом в лечении тендинопатии надколенника и ахиллова сухожилия с использованием модели мониторинга боли. Хотя в ряде исследований плечевого сустава сообщается, что боли следует либо избегать, либо допускать ее, ни в одном исследовании никогда не изучалось влияние допустимой боли по сравнению с избеганием боли во время программы упражнений для плечевого сустава на исход пациента с точки зрения боли, физической функции и инвалидности.

Целью этого проекта является изучение эффекта допущения боли по сравнению с избеганием боли на основе нагрузки на сухожилия во время режима упражнений для пациентов с симптоматической тендинопатией вращательной манжеты плеча (ПТ). Это будет достигнуто в рандомизированном контролируемом клиническом испытании, в котором будет сравниваться эффективность на пациентах и ​​объективные результаты программы упражнений «снятие боли» и «избегание боли», выполняемой в течение 26 недель. Наша гипотеза состоит в том, что разрешение боли на основе нагрузки на сухожилия во время упражнений приведет к лучшему результату в отношении боли и функции, измеренной по шкале SPADI (первичный результат), по сравнению с избеганием боли у пациентов с тендинопатией РЦ.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель Целью данного проекта является изучение эффекта допущения боли по сравнению с избеганием боли на основе нагрузки на сухожилия во время режима упражнений для пациентов с симптоматической тендинопатией вращательной манжеты плеча (ПТ). Это будет достигнуто в рандомизированном контролируемом клиническом испытании, в котором будет сравниваться эффективность на пациентах и ​​объективные результаты программы упражнений «снятие боли» и «избегание боли», выполняемой в течение 26 недель.

Актуальность темы Заболевания плечевого сустава являются третьим наиболее распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата с распространенностью в течение жизни среди населения в целом, составляющей 30%. Заболевания плечевого сустава часто бывают стойкими и рецидивирующими, при этом 54% пациентов сообщают о продолжающихся симптомах через 3 года. Тендинопатия RC считается распространенным источником боли в плече, распространенность которой, по оценкам, достигает 14% среди населения трудоспособного возраста. Около 23% работающего населения с проблемами плеча больны, с потенциальной индивидуальной потерей производительности.

Тендинопатия RC представляет собой связанную с сухожилиями боль в проксимально-латеральной части плеча со слабостью, особенно во время активного подъема и наружной ротации, и болезненным активным диапазоном движений. Понимание патологоанатомии расширяется за счет классификации раздражимости тканей и специфических нарушений. Раздражимость тканей предназначена для определения интенсивности лечения, а выявление конкретных нарушений определяет конкретную тактику вмешательства. Распространенность тендинопатии RC наиболее высока в сухожилиях надостной и подостной мышц.

Лечебная физкультура широко рассматривается как эффективное вмешательство при симптоматической тендинопатии RC для уменьшения боли и снижения инвалидности и улучшения функции. Хорошо известно, что коллаген сухожилий восстанавливает форму и прочность на растяжение быстрее, чем ненагруженный коллаген, и что может пройти 12 месяцев или больше, прежде чем он достигнет полной зрелости и прочности. Однако рецепт разнообразен, а эффективность отдельных характеристик программ упражнений неизвестна. Многие контекстуальные факторы и предписанные параметры, такие как внешнее сопротивление, интенсивность и частота тренировок, упражнения дома и под наблюдением, продолжительность программы и т. д. были описаны и обобщены в систематическом обзоре. Некоторые из этих параметров предписания были тщательно изучены, но результаты оказались противоречивыми. Хотя некоторый уровень сопротивления, а также количество подходов и повторений, кажется, имеет значение, «оптимальный» уровень и объем неясны. Существующие исследования предлагают некоторые предварительные рекомендации в отношении разработки и применения нагрузки в программах упражнений при тендинопатии РП, однако в литературе имеется пробел в отношении того, как разрешить или избежать боли во время упражнений на плечо. Вызов или допущение боли на основе нагрузки на сухожилия во время упражнений является сегодняшним консенсусом в лечении тендинопатии надколенника и ахиллова сухожилия с использованием модели мониторинга боли.

Хотя в ряде исследований плечевого сустава сообщается, что боли следует либо избегать, либо допускать ее, ни в одном исследовании никогда не изучалось влияние допустимой боли по сравнению с избеганием боли во время программы упражнений для плечевого сустава на исход пациента с точки зрения боли, физической функции и инвалидности.

Гипотеза. Разрешение боли на основе нагрузки на сухожилия во время упражнений приведет к лучшему результату в отношении боли и функции, измеренной по шкале SPADI (первичный результат), по сравнению с избеганием боли у пациентов с тендинопатией РЦ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, Дания, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 55 лет
  • Симптомы со стороны плечевого сустава длятся не менее 3 месяцев.
  • Клинический диагноз тендинопатии вращательной манжеты плеча (надостной и/или подостной)
  • Клинический диагноз, верифицированный/в сочетании с УЗИ

Критерий исключения:

Пациенты исключаются, если у них

  • боль в покое выше 4/10 (NPRS)
  • Активный подъем руки <90 градусов
  • была инъекция кортикостероида в течение предыдущих 12 недель
  • изолированная тендинопатия подлопаточной мышцы
  • тотальный разрыв вращательной манжеты плеча
  • диагностированная патология акромиально-ключичного сустава
  • диагностированная патология верхней губы
  • диагностирована нестабильность плечевого сустава
  • ранее перенесенная операция на плече (все плечевые суставы)
  • диагностированный плечелопаточный остеоартроз (ОА), оцененный по рентгенологическим данным, ревматоидный артрит или периартроз. Общие критерии исключения: неспособность говорить или читать по-датски, неспособность выполнять и поддерживать физическую подготовку или другие состояния, отрицательно влияющие на соблюдение режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разрешить боль
Боль допускается до 5/10 при выполнении упражнений под контролем NPRS. В зависимости от раздражительности тканей и других факторов, таких как объем движений, упражнения могут выполняться изометрически или динамически.
Считается, что выполнение упражнений имеет значительную нагрузку на сухожилия надостной/подостной мышцы/мышцы (ЭМГ мышечная активность > 40% MVC).
Активный компаратор: Избегайте боли
Боль не допускается во время упражнений и должна быть <2/10, контролироваться с помощью NPRS.

Выполнение упражнений, выбранных для минимальной нагрузки на сухожилия и мышцы insupraspinatus/infraspinatus (ЭМГ мышечной активности

Эти разгрузочные упражнения выполняются в течение 6 недель. Во второй части протокола упражнений применяются «нагрузочные» упражнения, однако безболезненные.

В случае, если в этот период пациент все еще чувствует боль при выполнении упражнений, продолжают «разгрузочные» упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса боли в плече и инвалидности (SPADI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель
Самостоятельная оценка боли и функции. Ответы указаны по визуальной аналоговой шкале, где 0 = нет боли/нет трудностей и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить/настолько сильная, что требуется помощь. Пункты суммируются и преобразуются в общий балл из 100, где высокий балл указывает на большую боль и инвалидность у пациентов с заболеваниями плечевого сустава.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса боли в плече и инвалидности (SPADI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
Самостоятельная оценка боли и функции. Ответы указаны по визуальной аналоговой шкале, где 0 = нет боли/нет трудностей и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить/настолько сильная, что требуется помощь. Пункты суммируются и преобразуются в общий балл из 100, где высокий балл указывает на большую боль и инвалидность у пациентов с заболеваниями плечевого сустава.
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике для рук, плеч и кистей с ограниченными возможностями (DASH)
Временное ограничение: 26 и 52 недели
Самостоятельная оценка боли, функции и качества жизни. Оценка анкеты колеблется от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 — наиболее серьезную инвалидность.
26 и 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 26 и 52 недели
Самостоятельная мера боли. Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли.
26 и 52 недели
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: 6, 26 и 52 недели
Самостоятельная мера приемлемости симптомов. Порог PASS определяется путем опроса пациентов, удовлетворены ли они своим текущим состоянием здоровья. На этот вопрос больные отвечают «да» или «нет».
6, 26 и 52 недели
Глобальная рейтинговая шкала (GRS)
Временное ограничение: 6, 26 и 52 недели
Самостоятельная мера изменения состояния. GRS используется для получения общего впечатления о восстановлении от исходного уровня до 26 и 52 недель после исходного уровня с вопросом: «По сравнению с началом этого лечения, как бы вы описали свое плечо на прошлой неделе?» Это оценивается по 15-балльной шкале, где -7 — значительно хуже, 0 — без изменений, а +7 — значительно лучше.
6, 26 и 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений (ROM) в подъеме лопаточной плоскости (стоя) и снаружи (лежа на спине при отведении на 90°)
Временное ограничение: 26 и 52 недели
Объективная мера
26 и 52 недели
Изменение изометрической мышечной силы (MVC) по сравнению с исходным уровнем при подъеме плеча в плоскости лопатки и внешнем вращении плеча
Временное ограничение: 26 и 52 недели
Объективная мера
26 и 52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем порога боли при надавливании (PPT)
Временное ограничение: 26 недель
Объективная мера
26 недель
Количественная и качественная ультразвуковая (УЗИ) оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 недели
Объективная мера
Исходный уровень, 26 и 52 недели
Индекс работоспособности (WAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 недели
Работоспособность Вопрос из одного пункта, касающийся текущей трудоспособности по сравнению с лучшей за всю жизнь, с возможной оценкой от 0 («полная неспособность работать») до 10 («трудоспособность в лучшем виде»).
Исходный уровень, 26 и 52 недели
Спортивное участие
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 недели
Участие в спорте и возвращение в спорт
Исходный уровень, 26 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Birgitte H Kjær, Ph.D, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться