Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter under skuldertræning (PASE)

5. januar 2024 opdateret af: Birgitte Hougs Kjær, Bispebjerg Hospital

Tillad smerter versus at undgå smerter under skulderøvelser: Betyder smerter noget for effektiviteten af ​​et træningsprogram hos patienter med rotatorcuff-tendinopati?

Overbelastningsskulderskader såsom rotator cuff (RC) tendinopati er almindelige med en prævalens, der anslås til at være 14 % i den generelle befolkning, hvoraf 23 % af den erhvervsaktive befolkning med skulderproblemer er sygemeldt.

RC tendinopati er en senerelateret smerte i det proksimale laterale aspekt af overarmen med svaghed, især under aktiv elevation og ekstern rotation, og smertefuldt aktivt bevægelsesområde. Forekomsten af ​​RC tendinopati er højest i supraspinatus og infraspinatus senen.

Træningsterapi betragtes som en effektiv intervention til symptomatisk RC tendinopati til at reducere smerter og handicap og forbedre funktionen. Men recepten er forskelligartet, og effektiviteten af ​​specifikke karakteristika ved træningsprogrammer er ukendt. Mange kontekstuelle faktorer og ordinationsparametre, såsom ekstern modstand, træningsintensitet og frekvens, hjemme versus overvågede øvelser, varigheden af ​​programmet osv. er blevet beskrevet. Nogle af disse receptparametre er blevet grundigt undersøgt med nogle modstridende resultater. Selvom et vist niveau af modstand synes at have betydning, såvel som antallet af sæt og gentagelser, er det 'optimale' niveau og lydstyrke uklart. At inducere eller tillade smerter baseret på senebelastning under øvelser er nutidens konsensus i behandlingen af ​​patella- og achillestendinopati ved hjælp af en smertemonitoreringsmodel. Selvom en række skulderundersøgelser rapporterer, at smerter enten bør undgås eller tillades, har ikke én undersøgelse nogensinde undersøgt indflydelsen af ​​smertetilskud versus smerteundgåelse under et skuldertræningsprogram på patientens udfald med hensyn til smerte, fysisk funktion og handicap.

Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af ​​at tillade smerte versus at undgå smerte baseret på senebelastning under et træningsregime for patienter med symptomatisk rotator cuff (RC) tendinopati. Dette vil blive opnået i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten på patientrapporterede og objektive resultater af et "smertetillader" og "smerteundgående" træningsprogram, udført i 26 uger. Vores hypotese er, at tillade smerter baseret på senebelastning under øvelser ville resultere i et bedre resultat i smerte og funktion målt på SPADI (det primære resultat) sammenlignet med at undgå smerte hos patienter med RC tendinopati.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af ​​at tillade smerte versus at undgå smerte baseret på senebelastning under et træningsregime for patienter med symptomatisk rotator cuff (RC) tendinopati. Dette vil blive opnået i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten på patientrapporterede og objektive resultater af et "smertetillader" og "smerteundgående" træningsprogram, udført i 26 uger.

Baggrund Skulderlidelser er den tredjehyppigste muskel- og skeletlidelse med en livstidsprævalens i den generelle befolkning på 30 %. Skulderlidelser er ofte vedvarende og tilbagevendende, hvor 54 % af patienterne rapporterer vedvarende symptomer efter 3 år. RC tendinopati anses for at være en almindelig kilde til skuldersmerter med en prævalens estimeret til at være så høj som 14 % i den generelle befolkning i den erhvervsaktive alder. Omkring 23 % af den erhvervsaktive befolkning med skulderproblemer er sygemeldt med et potentielt individuelt produktivitetstab.

RC tendinopati er en senerelateret smerte i det proksimale laterale aspekt af overarmen med svaghed, især under aktiv elevation og ekstern rotation, og smertefuldt aktivt bevægelsesområde. Den patoanatomiske forståelse udvides ved at klassificere vævsirritabilitet og specifikke svækkelser. Vævsirritabilitet er beregnet til at vejlede intensiteten af ​​behandlingen, og identifikation af specifikke svækkelser vejleder specifikke taktikker, der bruges til intervention. Forekomsten af ​​RC tendinopati er højest i supraspinatus og infraspinatus senen.

Træningsterapi betragtes bredt som en effektiv intervention til symptomatisk RC tendinopati til at reducere smerter og handicap og forbedre funktionen. Det er velkendt, at senekollagen genvinder dannelsen og trækstyrken hurtigere end ustresset kollagen, og at det kan tage 12 måneder eller længere, før det når fuld modenhed og styrke. Men recepten er forskelligartet, og effektiviteten af ​​specifikke karakteristika ved træningsprogrammer er ukendt. Mange kontekstuelle faktorer og ordinationsparametre, såsom ekstern modstand, træningsintensitet og frekvens, hjemme- kontra superviserede øvelser, programmets varighed osv. er beskrevet og er opsummeret i en systematisk gennemgang. Nogle af disse receptparametre er blevet grundigt undersøgt med nogle modstridende resultater. Selvom et vist niveau af modstand synes at have betydning, såvel som en række sæt og gentagelser, er det 'optimale' niveau og lydstyrke uklart. De eksisterende studier giver en vis foreløbig vejledning i forhold til udvikling og anvendelse af belastning i træningsprogrammer for RC tendinopati, dog er der et hul i litteraturen med hensyn til at tillade eller undgå smerter under skulderøvelser. At inducere eller tillade smerter baseret på senebelastning under øvelser er nutidens konsensus i behandlingen af ​​patella- og achillestendinopati ved hjælp af en smertemonitoreringsmodel.

Selvom en række skulderundersøgelser rapporterer, at smerter enten bør undgås eller tillades, har ikke én undersøgelse nogensinde undersøgt indflydelsen af ​​smertetilskud versus smerteundgåelse under et skuldertræningsprogram på patientens udfald med hensyn til smerte, fysisk funktion og handicap.

Hypotese At tillade smerte baseret på senebelastning under øvelser ville resultere i et bedre resultat i smerte og funktion målt på SPADI (det primære resultat) sammenlignet med at undgå smerte hos patienter med RC tendinopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 55 år
  • Skuldersymptomer varer i minimum 3 måneder
  • Klinisk diagnose af rotator cuff (supraspinatus og/eller infraspinatus) tendinopati
  • Klinisk diagnose verificeret ved/ kombineret med ultralyd

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes, hvis de har

  • hvilesmerter over 4/10 (NPRS)
  • <90 grader aktiv elevation af armen
  • havde en kortikosteroidinjektion inden for de foregående 12 uger
  • isoleret subscapularis tendinopati
  • total revne i rotatormanchetten
  • diagnosticeret AC-ledspatologi
  • diagnosticeret labrum patologi
  • diagnosticeret glenohumeral ledinstabilitet
  • havde tidligere en skulderoperation (alle skulderled)
  • diagnosticeret glenohumeral osteo artrose (OA) vurderet på røntgen, leddegigt eller periarthrose. Generelle eksklusionskriterier er manglende evne til at tale eller læse dansk, manglende evne til at udføre og vedligeholde den fysiske træning eller andre forhold, der har negativ indflydelse på compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smerter Tillad
Smerter er tilladt op til 5/10 under øvelser, overvåget af NPRS. Afhængigt af vævsirritabilitet og andre faktorer såsom ROM, kan øvelserne udføres på en isometrisk måde eller dynamisk.
Udførelse af øvelser, der anses for at have en betydelig supraspinatus/infraspinatus sene/muskelbelastning (EMG muskelaktivitet på > 40 % MVC).
Aktiv komparator: Smerte undgå
Smerter er ikke tilladt under øvelserne, og bør være <2/10, overvåget af NPRS.

Udførelse af øvelser udvalgt til at have en minimal insupraspinatus/infraspinatus sene/muskelbelastning (EMG muskelaktivitet på

Disse aflæsningsøvelser udføres i 6 uger. I anden del af træningsprotokollen påføres "belastende" øvelserne, dog uden smerter.

I tilfælde af at patienten stadig føler smerte under øvelserne i den periode, fortsættes "aflæsnings"-øvelserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 26 uger
Selvrapporteret mål for smerte og funktion. Svarene er angivet på en visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerter/ingen besvær og 10 = værst tænkelige smerter/så svært det kræver hjælp. Punkterne summeres og omregnes til en samlet score ud af 100, hvor en høj score indikerer større smerter og handicap hos patienter med skulderlidelser.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 52 uger
Selvrapporteret mål for smerte og funktion. Svarene er angivet på en visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerter/ingen besvær og 10 = værst tænkelige smerter/så svært det kræver hjælp. Punkterne summeres og omregnes til en samlet score ud af 100, hvor en høj score indikerer større smerter og handicap hos patienter med skulderlidelser.
52 uger
Ændring fra baseline i Disabilities Arm, Shoulder and Hand spørgeskema (DASH)
Tidsramme: 26 og 52 uger
Selvrapporteret mål for smerte, funktion og livskvalitet. Spørgeskemascore spænder fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen funktionsnedsættelse og 100 er lig med det mest alvorlige handicap.
26 og 52 uger
Ændring fra baseline i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 26 og 52 uger
Selvrapporteret mål for smerte. Scoren går fra 0 til 10, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med den mest alvorlige smerte.
26 og 52 uger
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 6, 26 og 52 uger
Selvrapporteret mål for symptomacceptabilitet. PASS-tærsklen bestemmes ved at spørge patienterne, om de er tilfredse med deres nuværende helbredstilstand. Patienterne svarer på dette spørgsmål med "ja" eller "nej".
6, 26 og 52 uger
Global Rating Scale (GRS)
Tidsramme: 6, 26 og 52 uger
Selvrapporteret mål for ændring af tilstand. GRS bruges til at få et generelt indtryk af restitution fra baseline til 26 og 52 uger efter baseline med spørgsmålet: "Sammenlignet med, da denne behandling først startede, hvordan vil du beskrive din skulder i sidste uge?" Dette vurderes på en 15-trins skala, hvor - 7 repræsenterer langt værre, 0 repræsenterer uændret, og + 7 repræsenterer meget bedre.
6, 26 og 52 uger
Ændring fra baseline i Range-of-motion (ROM) i scapular plan elevation (stående) og i ekstern (upin i 90° abduktion)
Tidsramme: 26 og 52 uger
Objektiv foranstaltning
26 og 52 uger
Ændring fra baseline i isometrisk muskelstyrke (MVC) i skulderhøjde i skulderbladsplan og ekstern skulderrotation
Tidsramme: 26 og 52 uger
Objektiv foranstaltning
26 og 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Pressure Pain Threshold (PPT)
Tidsramme: 26 uger
Objektiv foranstaltning
26 uger
Kvantitativ og kvalitativ ultralydsvurdering (US).
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uger
Objektiv foranstaltning
Baseline, 26 og 52 uger
Workability Index (WAI)
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uger
Arbejdsevne Et enkelt punkt spørgsmål vedrørende nuværende arbejdsevne sammenlignet med levetidens bedste, med en mulig score 0 ('fuldstændig uarbejdsdygtig') til 10 ('arbejdsevne når det er bedst').
Baseline, 26 og 52 uger
Sport deltagelse
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uger
Sportdeltagelse og tilbagevenden til sport
Baseline, 26 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birgitte H Kjær, Ph.D, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BispebjergH_PASE_BKjaer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tendinopati

Kliniske forsøg med Smertestillende program (PAllow)

3
Abonner