- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05124769
Smerter under skuldertræning (PASE)
Tillad smerter versus at undgå smerter under skulderøvelser: Betyder smerter noget for effektiviteten af et træningsprogram hos patienter med rotatorcuff-tendinopati?
Overbelastningsskulderskader såsom rotator cuff (RC) tendinopati er almindelige med en prævalens, der anslås til at være 14 % i den generelle befolkning, hvoraf 23 % af den erhvervsaktive befolkning med skulderproblemer er sygemeldt.
RC tendinopati er en senerelateret smerte i det proksimale laterale aspekt af overarmen med svaghed, især under aktiv elevation og ekstern rotation, og smertefuldt aktivt bevægelsesområde. Forekomsten af RC tendinopati er højest i supraspinatus og infraspinatus senen.
Træningsterapi betragtes som en effektiv intervention til symptomatisk RC tendinopati til at reducere smerter og handicap og forbedre funktionen. Men recepten er forskelligartet, og effektiviteten af specifikke karakteristika ved træningsprogrammer er ukendt. Mange kontekstuelle faktorer og ordinationsparametre, såsom ekstern modstand, træningsintensitet og frekvens, hjemme versus overvågede øvelser, varigheden af programmet osv. er blevet beskrevet. Nogle af disse receptparametre er blevet grundigt undersøgt med nogle modstridende resultater. Selvom et vist niveau af modstand synes at have betydning, såvel som antallet af sæt og gentagelser, er det 'optimale' niveau og lydstyrke uklart. At inducere eller tillade smerter baseret på senebelastning under øvelser er nutidens konsensus i behandlingen af patella- og achillestendinopati ved hjælp af en smertemonitoreringsmodel. Selvom en række skulderundersøgelser rapporterer, at smerter enten bør undgås eller tillades, har ikke én undersøgelse nogensinde undersøgt indflydelsen af smertetilskud versus smerteundgåelse under et skuldertræningsprogram på patientens udfald med hensyn til smerte, fysisk funktion og handicap.
Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af at tillade smerte versus at undgå smerte baseret på senebelastning under et træningsregime for patienter med symptomatisk rotator cuff (RC) tendinopati. Dette vil blive opnået i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten på patientrapporterede og objektive resultater af et "smertetillader" og "smerteundgående" træningsprogram, udført i 26 uger. Vores hypotese er, at tillade smerter baseret på senebelastning under øvelser ville resultere i et bedre resultat i smerte og funktion målt på SPADI (det primære resultat) sammenlignet med at undgå smerte hos patienter med RC tendinopati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af at tillade smerte versus at undgå smerte baseret på senebelastning under et træningsregime for patienter med symptomatisk rotator cuff (RC) tendinopati. Dette vil blive opnået i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten på patientrapporterede og objektive resultater af et "smertetillader" og "smerteundgående" træningsprogram, udført i 26 uger.
Baggrund Skulderlidelser er den tredjehyppigste muskel- og skeletlidelse med en livstidsprævalens i den generelle befolkning på 30 %. Skulderlidelser er ofte vedvarende og tilbagevendende, hvor 54 % af patienterne rapporterer vedvarende symptomer efter 3 år. RC tendinopati anses for at være en almindelig kilde til skuldersmerter med en prævalens estimeret til at være så høj som 14 % i den generelle befolkning i den erhvervsaktive alder. Omkring 23 % af den erhvervsaktive befolkning med skulderproblemer er sygemeldt med et potentielt individuelt produktivitetstab.
RC tendinopati er en senerelateret smerte i det proksimale laterale aspekt af overarmen med svaghed, især under aktiv elevation og ekstern rotation, og smertefuldt aktivt bevægelsesområde. Den patoanatomiske forståelse udvides ved at klassificere vævsirritabilitet og specifikke svækkelser. Vævsirritabilitet er beregnet til at vejlede intensiteten af behandlingen, og identifikation af specifikke svækkelser vejleder specifikke taktikker, der bruges til intervention. Forekomsten af RC tendinopati er højest i supraspinatus og infraspinatus senen.
Træningsterapi betragtes bredt som en effektiv intervention til symptomatisk RC tendinopati til at reducere smerter og handicap og forbedre funktionen. Det er velkendt, at senekollagen genvinder dannelsen og trækstyrken hurtigere end ustresset kollagen, og at det kan tage 12 måneder eller længere, før det når fuld modenhed og styrke. Men recepten er forskelligartet, og effektiviteten af specifikke karakteristika ved træningsprogrammer er ukendt. Mange kontekstuelle faktorer og ordinationsparametre, såsom ekstern modstand, træningsintensitet og frekvens, hjemme- kontra superviserede øvelser, programmets varighed osv. er beskrevet og er opsummeret i en systematisk gennemgang. Nogle af disse receptparametre er blevet grundigt undersøgt med nogle modstridende resultater. Selvom et vist niveau af modstand synes at have betydning, såvel som en række sæt og gentagelser, er det 'optimale' niveau og lydstyrke uklart. De eksisterende studier giver en vis foreløbig vejledning i forhold til udvikling og anvendelse af belastning i træningsprogrammer for RC tendinopati, dog er der et hul i litteraturen med hensyn til at tillade eller undgå smerter under skulderøvelser. At inducere eller tillade smerter baseret på senebelastning under øvelser er nutidens konsensus i behandlingen af patella- og achillestendinopati ved hjælp af en smertemonitoreringsmodel.
Selvom en række skulderundersøgelser rapporterer, at smerter enten bør undgås eller tillades, har ikke én undersøgelse nogensinde undersøgt indflydelsen af smertetilskud versus smerteundgåelse under et skuldertræningsprogram på patientens udfald med hensyn til smerte, fysisk funktion og handicap.
Hypotese At tillade smerte baseret på senebelastning under øvelser ville resultere i et bedre resultat i smerte og funktion målt på SPADI (det primære resultat) sammenlignet med at undgå smerte hos patienter med RC tendinopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Copenhagen NV, Danmark, Danmark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 55 år
- Skuldersymptomer varer i minimum 3 måneder
- Klinisk diagnose af rotator cuff (supraspinatus og/eller infraspinatus) tendinopati
- Klinisk diagnose verificeret ved/ kombineret med ultralyd
Ekskluderingskriterier:
Patienter udelukkes, hvis de har
- hvilesmerter over 4/10 (NPRS)
- <90 grader aktiv elevation af armen
- havde en kortikosteroidinjektion inden for de foregående 12 uger
- isoleret subscapularis tendinopati
- total revne i rotatormanchetten
- diagnosticeret AC-ledspatologi
- diagnosticeret labrum patologi
- diagnosticeret glenohumeral ledinstabilitet
- havde tidligere en skulderoperation (alle skulderled)
- diagnosticeret glenohumeral osteo artrose (OA) vurderet på røntgen, leddegigt eller periarthrose. Generelle eksklusionskriterier er manglende evne til at tale eller læse dansk, manglende evne til at udføre og vedligeholde den fysiske træning eller andre forhold, der har negativ indflydelse på compliance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Smerter Tillad
Smerter er tilladt op til 5/10 under øvelser, overvåget af NPRS.
Afhængigt af vævsirritabilitet og andre faktorer såsom ROM, kan øvelserne udføres på en isometrisk måde eller dynamisk.
|
Udførelse af øvelser, der anses for at have en betydelig supraspinatus/infraspinatus sene/muskelbelastning (EMG muskelaktivitet på > 40 % MVC).
|
Aktiv komparator: Smerte undgå
Smerter er ikke tilladt under øvelserne, og bør være <2/10, overvåget af NPRS.
|
Udførelse af øvelser udvalgt til at have en minimal insupraspinatus/infraspinatus sene/muskelbelastning (EMG muskelaktivitet på Disse aflæsningsøvelser udføres i 6 uger. I anden del af træningsprotokollen påføres "belastende" øvelserne, dog uden smerter. I tilfælde af at patienten stadig føler smerte under øvelserne i den periode, fortsættes "aflæsnings"-øvelserne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 26 uger
|
Selvrapporteret mål for smerte og funktion.
Svarene er angivet på en visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerter/ingen besvær og 10 = værst tænkelige smerter/så svært det kræver hjælp.
Punkterne summeres og omregnes til en samlet score ud af 100, hvor en høj score indikerer større smerter og handicap hos patienter med skulderlidelser.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 52 uger
|
Selvrapporteret mål for smerte og funktion.
Svarene er angivet på en visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerter/ingen besvær og 10 = værst tænkelige smerter/så svært det kræver hjælp.
Punkterne summeres og omregnes til en samlet score ud af 100, hvor en høj score indikerer større smerter og handicap hos patienter med skulderlidelser.
|
52 uger
|
Ændring fra baseline i Disabilities Arm, Shoulder and Hand spørgeskema (DASH)
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
Selvrapporteret mål for smerte, funktion og livskvalitet.
Spørgeskemascore spænder fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen funktionsnedsættelse og 100 er lig med det mest alvorlige handicap.
|
26 og 52 uger
|
Ændring fra baseline i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
Selvrapporteret mål for smerte.
Scoren går fra 0 til 10, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med den mest alvorlige smerte.
|
26 og 52 uger
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 6, 26 og 52 uger
|
Selvrapporteret mål for symptomacceptabilitet.
PASS-tærsklen bestemmes ved at spørge patienterne, om de er tilfredse med deres nuværende helbredstilstand.
Patienterne svarer på dette spørgsmål med "ja" eller "nej".
|
6, 26 og 52 uger
|
Global Rating Scale (GRS)
Tidsramme: 6, 26 og 52 uger
|
Selvrapporteret mål for ændring af tilstand.
GRS bruges til at få et generelt indtryk af restitution fra baseline til 26 og 52 uger efter baseline med spørgsmålet: "Sammenlignet med, da denne behandling først startede, hvordan vil du beskrive din skulder i sidste uge?"
Dette vurderes på en 15-trins skala, hvor - 7 repræsenterer langt værre, 0 repræsenterer uændret, og + 7 repræsenterer meget bedre.
|
6, 26 og 52 uger
|
Ændring fra baseline i Range-of-motion (ROM) i scapular plan elevation (stående) og i ekstern (upin i 90° abduktion)
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
Objektiv foranstaltning
|
26 og 52 uger
|
Ændring fra baseline i isometrisk muskelstyrke (MVC) i skulderhøjde i skulderbladsplan og ekstern skulderrotation
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
Objektiv foranstaltning
|
26 og 52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Pressure Pain Threshold (PPT)
Tidsramme: 26 uger
|
Objektiv foranstaltning
|
26 uger
|
Kvantitativ og kvalitativ ultralydsvurdering (US).
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uger
|
Objektiv foranstaltning
|
Baseline, 26 og 52 uger
|
Workability Index (WAI)
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uger
|
Arbejdsevne Et enkelt punkt spørgsmål vedrørende nuværende arbejdsevne sammenlignet med levetidens bedste, med en mulig score 0 ('fuldstændig uarbejdsdygtig') til 10 ('arbejdsevne når det er bedst').
|
Baseline, 26 og 52 uger
|
Sport deltagelse
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uger
|
Sportdeltagelse og tilbagevenden til sport
|
Baseline, 26 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birgitte H Kjær, Ph.D, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BispebjergH_PASE_BKjaer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tendinopati
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSkulder sygdom | Massive rotator manchet tårerSpanien
-
Ivan WongAfsluttetRotator cuff skade | Fuld tykkelse rotator manchet rive | Rotator Cuff syndrom | Lidelse af Rotator Cuff | Hudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlCanada
-
The Cleveland ClinicRekrutteringRotator Cuff River | Rotator cuff reparationerForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringFuld tykkelse Rotator Cuff RivningForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
St. Antonius HospitalAfsluttetLidelse af Rotator Cuff | Anden ustabilitet, skulder | Rotator Cuff læsionHolland
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRotator CuffForenede Stater
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
University of UtahIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Skader | Overgangsalderen | Rotator Cuff River | Menopause relaterede tilstande | Rotator Cuff syndrom
Kliniske forsøg med Smertestillende program (PAllow)
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Massachusetts General HospitalUkendtSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekruttering
-
University of ManitobaUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationIkke rekrutterer endnuKroniske ikke-kræftsmerter
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterende