REGN4336(PSMAXCD3 이중특이성 항체)은 전이성 거세 저항성 전립선암을 앓는 성인 남성 환자에서 단독으로 또는 Cemiplimab과 병용 투여됨
2026년 4월 30일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
REGN4336(PSMAXCD3 이중특이성 항체)에 대한 1/2상 연구
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
용량 증량:
• 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 REGN4336의 권장 2상 투여 요법(RP2DR)을 단독 요법으로 또는 세미플리맙과 병용하여 결정하기 위해
용량 확장:
• 수정된 전립선암 실무 그룹(PCWG3) 기준에 따라 객관적 반응률(ORR)로 측정된 REGN4336의 단독 요법 또는 cemiplimab과의 병용 요법의 예비 항종양 활성 평가
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
용량 증량:
• 수정된 PCWG3 기준에 따라 ORR로 측정된 REGN4336 단독 요법 또는 cemiplimab 병용 요법의 예비 항종양 활성 평가
용량 확장:
- 각 확장 코호트에서 안전성 프로파일을 특성화하기 위해
- REGN4336의 PK를 단일 요법으로 또는 cemiplimab과의 조합으로 특성화하기 위해
용량 증량 및 용량 확장 모두에서:
- 전립선 특이 항원(PSA) 감소로 측정된 REGN4336 단독 요법 또는 세미플리맙과의 병용 요법의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
- 모듈 1에서 REGN4336의 면역원성을 평가하고 모듈 2에서 REGN4336과 세미플리맙의 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
228
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University Medical Center - Blake Wilbur Drive
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 빼는
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Medicine University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 순수 소세포암종 없이 전립선의 선암종
- 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 전 6개월 이내에 진행된 스크리닝 시 PSA 값이 4ng/mL 이상인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)
- 적어도 하나의 2세대 항안드로겐 요법(예: 항안드로겐 요법)을 포함하여 전이성 및/또는 거세 저항 환경에서 승인된 전신 요법(안드로겐 박탈 요법[ADT]에 추가) 이전에 ≥2주 이상으로 진행되었거나 내약성이 없음 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드)
주요 제외 기준:
- 투여 3주 이내에 승인된 전신 요법으로 치료를 받았거나 급성 독성으로부터 아직 회복되지 않은(즉, 등급 ≤1 또는 기준선)
- 연구 요법의 첫 번째 용량의 5 반감기 이내에 이전에 전신 생물학적 요법을 받은 적이 있음
- 이전에 PSMA 표적 요법을 받은 적이 있음
- 연구 요법의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 진행 중인/지속적인 코르티코스테로이드 요법(>10 mg 프레드니손/일 또는 항염증 등가물)이 필요한 모든 상태
- 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거
- 뇌염, 수막염, 신경퇴행성 질환(일상 생활[ADL] 활동을 방해하지 않는 경미한 치매 제외) 또는 연구 요법의 첫 번째 투여 이전 연도의 조절되지 않는 발작
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염으로 통제되지 않은 감염; 또는 면역결핍 진단
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Module 1- Monotherapy
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Administered per the protocol
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|
실험적: Module 3-Combo Therapy
|
Administered per the protocol
Administered per the protocol
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 5년
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용량 증량
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최대 5년
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혈청 내 REGN4336 단독요법 농도
기간: 최대 5년
|
용량 증량
|
최대 5년
|
|
REGN5678과 결합된 혈청 내 REGN4336 농도
기간: 최대 5년
|
용량 증량
|
최대 5년
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Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
기간: up to 21 days
|
Dose escalation
|
up to 21 days
|
|
Incidence and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to 5 years
|
Dose escalation
|
Up to 5 years
|
|
Incidence and severity of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
기간: Up to 5 years
|
Dose escalation
|
Up to 5 years
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|
Composite Response Rate (CRR) of ≥50% decline of prostate specific antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete response (CR) or partial response (PR)
기간: Up to 5 years
|
Dose expansion
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Up to 5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEAE의 발생률 및 심각도
기간: 최대 5년
|
용량 확장
|
최대 5년
|
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SAE의 발생률 및 심각도
기간: 최대 5년
|
용량 확장
|
최대 5년
|
|
AESI의 발생률 및 심각도
기간: 최대 5년
|
용량 확장
|
최대 5년
|
|
REGN5678과 결합된 혈청 내 REGN4336 농도
기간: 최대 5년
|
용량 확장
|
최대 5년
|
|
CRR of ≥50% decline of PSA and/or confirmed radiographic response of CR or PR
기간: Up to 5 years
|
Dose escalation
|
Up to 5 years
|
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Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN4336
기간: Up to 5 years
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Dose escalation
|
Up to 5 years
|
|
ADA to REGN4336 and REGN5678
기간: Up to 5 years
|
Dose escalation and dose expansion
|
Up to 5 years
|
|
Percentage of patients with ≥50% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
기간: Up to 5 years
|
Dose escalation and dose expansion
|
Up to 5 years
|
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Percentage of patients with ≥90% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
기간: UP to 5 years
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Dose escalation and dose expansion
|
UP to 5 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 28일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R4336-ONC-20104
- 2022-502130-17-00 (씨티스: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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