REGN4336 (um anticorpo biespecífico PSMAXCD3) administrado isoladamente ou em combinação com Cemiplimabe em pacientes adultos do sexo masculino com câncer de próstata metastático resistente à castração
30 de abril de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudo de fase 1/2 de REGN4336 (um anticorpo biespecífico PSMAXCD3) administrado isoladamente ou em combinação com Cemiplimabe em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
O objetivo primário do estudo é:
Escalonamento de Dose:
• Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) e determinar o regime de dosagem de fase 2 recomendado (RP2DR) de REGN4336 separadamente como monoterapia ou em combinação com cemiplimabe
Expansão da Dose:
• Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de REGN4336 como monoterapia ou em combinação com cemiplimabe, conforme medido pela taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios modificados do Prostate Cancer Working Group (PCWG3)
Os objetivos secundários do estudo são:
Escalonamento de Dose:
• Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de REGN4336 como monoterapia ou em combinação com cemiplimabe conforme medido por ORR de acordo com os critérios PCWG3 modificados
Expansão da Dose:
- Caracterizar o perfil de segurança em cada coorte de expansão
- Para caracterizar a farmacocinética de REGN4336 como monoterapia ou em combinação com cemiplimabe
Tanto no Escalonamento de Dose quanto na Expansão de Dose:
- Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de REGN4336 como monoterapia ou em combinação com cemiplimabe, conforme medido pelo declínio do antígeno específico da próstata (PSA)
- Avaliar a imunogenicidade do REGN4336 no Módulo 1 e a imunogenicidade do REGN4336 e cemiplimabe no Módulo 2
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
228
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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-
California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University Medical Center - Blake Wilbur Drive
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Recrutamento
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Retirado
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Penn Medicine University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem carcinoma puro de pequenas células
- Câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com valor de PSA na triagem ≥4 ng/mL que progrediu dentro de 6 meses antes da triagem, conforme definido no protocolo
- Progrediu ou intolerante a ≥2 linhas de terapia sistêmica anterior aprovada no cenário metastático e/ou resistente à castração (além da terapia de privação androgênica [ADT]), incluindo pelo menos uma terapia antiandrogênica de segunda geração (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida)
Principais Critérios de Exclusão:
- Recebeu tratamento com uma terapia sistêmica aprovada dentro de 3 semanas após a administração ou ainda não se recuperou (ou seja, grau ≤1 ou basal) de qualquer toxicidade aguda
- Recebeu qualquer terapia biológica sistêmica anterior dentro de 5 meias-vidas da primeira dose da terapia em estudo
- Recebeu terapia de direcionamento de PSMA anterior
- Qualquer condição que requeira corticoterapia contínua/contínua (>10 mg de prednisona/dia ou anti-inflamatório equivalente) dentro de 1 semana antes da primeira dose da terapia em estudo
- Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos
- Encefalite, meningite, doença neurodegenerativa (com exceção de demência leve que não interfere nas atividades da vida diária [AVDs]) ou convulsões não controladas no ano anterior à primeira dose da terapia em estudo
- Infecção descontrolada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por hepatite B ou hepatite C; ou diagnóstico de imunodeficiência
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Module 1- Monotherapy
|
Administered per the protocol
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Experimental: Module 3-Combo Therapy
|
Administered per the protocol
Administered per the protocol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 5 anos
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Escalonamento de dose
|
Até 5 anos
|
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Concentrações de monoterapia REGN4336 no soro
Prazo: Até 5 anos
|
Escalonamento de dose
|
Até 5 anos
|
|
Concentrações de REGN4336 no soro em combinação com REGN5678
Prazo: Até 5 anos
|
Escalonamento de dose
|
Até 5 anos
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Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: up to 21 days
|
Dose escalation
|
up to 21 days
|
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Incidence and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to 5 years
|
Dose escalation
|
Up to 5 years
|
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Incidence and severity of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Prazo: Up to 5 years
|
Dose escalation
|
Up to 5 years
|
|
Composite Response Rate (CRR) of ≥50% decline of prostate specific antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete response (CR) or partial response (PR)
Prazo: Up to 5 years
|
Dose expansion
|
Up to 5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 5 anos
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Expansão da dose
|
Até 5 anos
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Incidência e gravidade de SAEs
Prazo: Até 5 anos
|
Expansão da dose
|
Até 5 anos
|
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Incidência e gravidade dos EAIEs
Prazo: Até 5 anos
|
Expansão da dose
|
Até 5 anos
|
|
Concentrações de REGN4336 no soro em combinação com REGN5678
Prazo: Até 5 anos
|
Expansão da dose
|
Até 5 anos
|
|
CRR of ≥50% decline of PSA and/or confirmed radiographic response of CR or PR
Prazo: Up to 5 years
|
Dose escalation
|
Up to 5 years
|
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Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN4336
Prazo: Up to 5 years
|
Dose escalation
|
Up to 5 years
|
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ADA to REGN4336 and REGN5678
Prazo: Up to 5 years
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Dose escalation and dose expansion
|
Up to 5 years
|
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Percentage of patients with ≥50% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Prazo: Up to 5 years
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Dose escalation and dose expansion
|
Up to 5 years
|
|
Percentage of patients with ≥90% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Prazo: UP to 5 years
|
Dose escalation and dose expansion
|
UP to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
28 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- cemiplimab
- Sarilumab
Outros números de identificação do estudo
- R4336-ONC-20104
- 2022-502130-17-00 (Ctis: EUCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo disponíveis publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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