Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REGN4336 (et PSMAXCD3 bispesifikt antistoff) administrert alene eller i kombinasjon med cemiplimab hos voksne mannlige pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

30. april 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

Fase 1/2-studie av REGN4336 (et PSMAXCD3 bispesifikt antistoff) administrert alene eller i kombinasjon med Cemiplimab hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Hovedmålet med studien er:

Doseeskalering:

• For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) og bestemme anbefalt fase 2 doseringsregime (RP2DR) av REGN4336 separat som monoterapi eller i kombinasjon med cemiplimab

Doseutvidelse:

• For å vurdere foreløpig antitumoraktivitet av REGN4336 som monoterapi eller i kombinasjon med cemiplimab målt ved objektiv responsrate (ORR) i henhold til modifiserte kriterier for prostatakreftarbeidsgruppe (PCWG3)

De sekundære målene for studien er:

Doseeskalering:

• For å vurdere foreløpig antitumoraktivitet av REGN4336 som monoterapi eller i kombinasjon med cemiplimab målt ved ORR i henhold til modifiserte PCWG3-kriterier

Doseutvidelse:

  • Å karakterisere sikkerhetsprofilen i hver ekspansjonskohort
  • Å karakterisere PK av REGN4336 som monoterapi eller i kombinasjon med cemiplimab

Både i doseøkning og doseutvidelse:

  • For å vurdere foreløpig antitumoraktivitet av REGN4336 som monoterapi eller i kombinasjon med cemiplimab målt ved nedgang i prostataspesifikt antigen (PSA)
  • For å evaluere immunogenisiteten til REGN4336 i modul 1 og immunogenisiteten til REGN4336 og cemiplimab i modul 2

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center - Blake Wilbur Drive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Tilbaketrukket
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten rent småcellet karsinom
  2. Metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med PSA-verdi ved screening ≥4 ng/mL som har utviklet seg innen 6 måneder før screening som definert i protokollen
  3. Har utviklet seg etter eller intolerant til ≥2 linjer før systemisk behandling godkjent i metastaserende og/eller kastrasjonsresistente omgivelser (i tillegg til androgendeprivasjonsterapi [ADT]) inkludert minst én andregenerasjons antiandrogenbehandling (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt behandling med godkjent systemisk terapi innen 3 uker etter dosering eller har ennå ikke kommet seg (dvs. grad ≤1 eller baseline) fra akutte toksisiteter
  2. Har mottatt noen tidligere systemisk biologisk terapi innen 5 halveringstider etter første dose studieterapi
  3. Har mottatt tidligere PSMA-målrettet behandling
  4. Enhver tilstand som krever pågående/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller anti-inflammatorisk ekvivalent) innen 1 uke før den første dosen av studieterapien
  5. Pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger
  6. Encefalitt, meningitt, nevrodegenerativ sykdom (med unntak av mild demens som ikke forstyrrer dagliglivets aktiviteter [ADL]) eller ukontrollerte anfall i året før første dose studieterapi
  7. Ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon; eller diagnose av immunsvikt

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Module 1- Monotherapy
Legemiddel: REGN4336
Administered per the protocol
Eksperimentell: Module 3-Combo Therapy
Legemiddel: REGN4336
Administered per the protocol
Legemiddel: REGN5678
Administered per the protocol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseeskalering
Inntil 5 år
REGN4336 monoterapikonsentrasjoner i serum
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseeskalering
Inntil 5 år
REGN4336-konsentrasjoner i serum i kombinasjon med REGN5678
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseeskalering
Inntil 5 år
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: up to 21 days
Dose escalation
up to 21 days
Incidence and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Incidence and severity of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Composite Response Rate (CRR) of ≥50% decline of prostate specific antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete response (CR) or partial response (PR)
Tidsramme: Up to 5 years
Dose expansion
Up to 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseutvidelse
Inntil 5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av SAE
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseutvidelse
Inntil 5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av AESI
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseutvidelse
Inntil 5 år
REGN4336-konsentrasjoner i serum i kombinasjon med REGN5678
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseutvidelse
Inntil 5 år
CRR of ≥50% decline of PSA and/or confirmed radiographic response of CR or PR
Tidsramme: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN4336
Tidsramme: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
ADA to REGN4336 and REGN5678
Tidsramme: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥50% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Tidsramme: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥90% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Tidsramme: UP to 5 years
Dose escalation and dose expansion
UP to 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

28. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R4336-ONC-20104
  • 2022-502130-17-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere