Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REGN4336 (et PSMAXCD3 bispesifikt antistoff) administrert alene eller i kombinasjon med cemiplimab hos voksne mannlige pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

5. februar 2024 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

Fase 1/2-studie av REGN4336 (et PSMAXCD3 bispesifikt antistoff) administrert alene eller i kombinasjon med Cemiplimab hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Hovedmålet med studien er:

Doseeskalering:

• For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) og bestemme anbefalt fase 2 doseringsregime (RP2DR) av REGN4336 separat som monoterapi eller i kombinasjon med cemiplimab

Doseutvidelse:

• For å vurdere foreløpig antitumoraktivitet av REGN4336 som monoterapi eller i kombinasjon med cemiplimab målt ved objektiv responsrate (ORR) i henhold til modifiserte kriterier for prostatakreftarbeidsgruppe (PCWG3)

De sekundære målene for studien er:

Doseeskalering:

• For å vurdere foreløpig antitumoraktivitet av REGN4336 som monoterapi eller i kombinasjon med cemiplimab målt ved ORR i henhold til modifiserte PCWG3-kriterier

Doseutvidelse:

  • Å karakterisere sikkerhetsprofilen i hver ekspansjonskohort
  • Å karakterisere PK av REGN4336 som monoterapi eller i kombinasjon med cemiplimab

Både i doseøkning og doseutvidelse:

  • For å vurdere foreløpig antitumoraktivitet av REGN4336 som monoterapi eller i kombinasjon med cemiplimab målt ved nedgang i prostataspesifikt antigen (PSA)
  • For å evaluere immunogenisiteten til REGN4336 i modul 1 og immunogenisiteten til REGN4336 og cemiplimab i modul 2

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Tilbaketrukket
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten rent småcellet karsinom
  2. Metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med PSA-verdi ved screening ≥4 ng/mL som har utviklet seg innen 6 måneder før screening som definert i protokollen
  3. Har utviklet seg etter eller intolerant til ≥2 linjer før systemisk behandling godkjent i metastaserende og/eller kastrasjonsresistente omgivelser (i tillegg til androgendeprivasjonsterapi [ADT]) inkludert minst én andregenerasjons antiandrogenbehandling (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt behandling med godkjent systemisk terapi innen 3 uker etter dosering eller har ennå ikke kommet seg (dvs. grad ≤1 eller baseline) fra akutte toksisiteter
  2. Har mottatt noen tidligere systemisk biologisk terapi innen 5 halveringstider etter første dose studieterapi
  3. Har mottatt tidligere PSMA-målrettet behandling
  4. Enhver tilstand som krever pågående/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller anti-inflammatorisk ekvivalent) innen 1 uke før den første dosen av studieterapien
  5. Pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger
  6. Encefalitt, meningitt, nevrodegenerativ sykdom (med unntak av mild demens som ikke forstyrrer dagliglivets aktiviteter [ADL]) eller ukontrollerte anfall i året før første dose studieterapi
  7. Ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon; eller diagnose av immunsvikt

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modul 1 - Monoterapi
REGN4336
Legemiddel: REGN4336
Administreres en gang ukentlig (QW) ved subkutan (SC) injeksjon, eller intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Sarilumab
Administrert én gang ved IV-infusjon som profylakse før REGN4336 IV
Andre navn:
  • SAR153191
  • REGN88
Eksperimentell: Modul 2-kombinasjonsterapi
REGN4336 + Cemiplimab
Legemiddel: Cemiplimab
Administreres samtidig hver 3. uke (Q3W) ved IV-infusjon
Andre navn:
  • REGN2810
Legemiddel: REGN4336
Administreres en gang ukentlig (QW) ved subkutan (SC) injeksjon, eller intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Sarilumab
Administrert én gang ved IV-infusjon som profylakse før REGN4336 IV
Andre navn:
  • SAR153191
  • REGN88
Eksperimentell: Modul 3-kombinasjonsterapi
REGN4336 + REGN5678
Legemiddel: REGN4336
Administreres en gang ukentlig (QW) ved subkutan (SC) injeksjon, eller intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Sarilumab
Administrert én gang ved IV-infusjon som profylakse før REGN4336 IV
Andre navn:
  • SAR153191
  • REGN88
Legemiddel: REGN5678
Administreres samtidig QW ved IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager, opptil 42 dager
Doseeskalering
28 dager, opptil 42 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseeskalering
Inntil 5 år
Antall pasienter med grad ≥3 laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseeskalering
Inntil 5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av immunmedierte bivirkninger (imAEs)
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseeskalering
Inntil 5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseeskalering
Inntil 5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseeskalering
Inntil 5 år
REGN4336 monoterapikonsentrasjoner i serum
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseeskalering
Inntil 5 år
REGN4336-konsentrasjoner i serum i kombinasjon med cemiplimab
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseeskalering
Inntil 5 år
REGN4336-konsentrasjoner i serum i kombinasjon med REGN5678
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseeskalering
Inntil 5 år
Objektiv responsrate (ORR) per modifisert per modifisert Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseutvidelse
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseutvidelse
Inntil 5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av SAE
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseutvidelse
Inntil 5 år
Antall pasienter med grad ≥3 laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseutvidelse
Inntil 5 år
Anti-medikamentantistoffer (ADA) mot REGN4336
Tidsramme: Inntil 5 år
Modul 1
Inntil 5 år
ADA til REGN4336 og cemiplimab
Tidsramme: Inntil 5 år
Modul 2
Inntil 5 år
ORR per modifisert per modifisert PCWG3-kriterier
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseeskalering
Inntil 5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av imAE
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseutvidelse
Inntil 5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av AESI
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseutvidelse
Inntil 5 år
REGN4336 monoterapikonsentrasjoner i serum
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseutvidelse
Inntil 5 år
REGN4336-konsentrasjoner i serum i kombinasjon med cemiplimab
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseutvidelse
Inntil 5 år
REGN4336-konsentrasjoner i serum i kombinasjon med REGN5678
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseutvidelse
Inntil 5 år
Prosentandel av pasienter med ≥50 % reduksjon i prostataspesifikt antigen (PSA) fra baseline, bekreftet av en andre PSA-test ≥3 uker senere
Tidsramme: Inntil 5 år
Doseeskalering og utvidelse
Inntil 5 år
Prosentandel av pasienter med ≥90 % reduksjon i PSA fra baseline, bekreftet av en andre PSA-test ≥3 uker senere
Tidsramme: OPP til 5 år
Doseeskalering og utvidelse
OPP til 5 år
ADA til REGN4336 og REGN5678
Tidsramme: Inntil 5 år
Modul 3
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

14. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R4336-ONC-20104
  • 2022-502130-17-00 (Annen identifikator: EUCT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cemiplimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere