Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REGN4336 (przeciwciało dwuswoiste przeciwko PSMAXCD3) podawane samodzielnie lub w skojarzeniu z cemiplimabem dorosłym pacjentom płci męskiej z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2 REGN4336 (przeciwciało dwuswoiste PSMAXCD3) podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z cemiplimabem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Podstawowym celem badania jest:

Zwiększenie dawki:

• Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) oraz określić zalecany schemat dawkowania fazy 2 (RP2DR) REGN4336 oddzielnie w monoterapii lub w skojarzeniu z cemiplimabem

Rozszerzenie dawki:

• Wstępna ocena aktywności przeciwnowotworowej REGN4336 w monoterapii lub w skojarzeniu z cemiplimabem, mierzona odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG3)

Celami drugorzędnymi badania są:

Zwiększenie dawki:

• Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową REGN4336 w monoterapii lub w skojarzeniu z cemiplimabem, mierzoną jako ORR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami PCWG3

Rozszerzenie dawki:

  • Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa w każdej kohorcie ekspansji
  • Scharakteryzowanie farmakokinetyki REGN4336 w monoterapii lub w połączeniu z cemiplimabem

Zarówno w przypadku zwiększania dawki, jak i zwiększania dawki:

  • Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową REGN4336 w monoterapii lub w skojarzeniu z cemiplimabem, mierzoną na podstawie spadku stężenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
  • Ocena immunogenności REGN4336 w module 1 oraz immunogenności REGN4336 i cemiplimabu w module 2

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center - Blake Wilbur Drive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Wycofane
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez raka drobnokomórkowego
  2. Przerzutowy, oporny na kastrację rak gruczołu krokowego (mCRPC) z wartością PSA podczas badania przesiewowego ≥4 ng/ml, który wykazał progresję w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z protokołem
  3. Postęp lub nietolerancja do ≥2 linii wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zatwierdzonej w leczeniu przerzutów i/lub oporności na kastrację (oprócz terapii deprywacji androgenów [ADT]), w tym co najmniej jednej terapii antyandrogenowej drugiej generacji (np. abirateron, enzalutamid, apalutamid lub darolutamid)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymał leczenie zatwierdzoną terapią ogólnoustrojową w ciągu 3 tygodni od podania dawki lub jeszcze nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤1 lub stan wyjściowy) po jakiejkolwiek ostrej toksyczności
  2. Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą ogólnoustrojową terapię biologiczną w ciągu 5 okresów półtrwania od pierwszej dawki badanej terapii
  3. Otrzymał wcześniej terapię ukierunkowaną na PSMA
  4. Każdy stan, który wymaga ciągłej/ciągłej terapii kortykosteroidami (>10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik leku przeciwzapalnego) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanej terapii
  5. Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
  6. Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, choroba neurodegeneracyjna (z wyjątkiem łagodnej demencji, która nie zakłóca codziennych czynności [ADL]) lub niekontrolowane napady padaczkowe w ciągu roku poprzedzającego podanie pierwszej dawki badanej terapii
  7. Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; lub rozpoznanie niedoboru odporności

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Module 1- Monotherapy
Lek: REGN4336
Administered per the protocol
Eksperymentalny: Module 3-Combo Therapy
Lek: REGN4336
Administered per the protocol
Lek: REGN5678
Administered per the protocol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i dotkliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zwiększanie dawki
Do 5 lat
Stężenia REGN4336 w monoterapii w surowicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zwiększanie dawki
Do 5 lat
Stężenia REGN4336 w surowicy w połączeniu z REGN5678
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zwiększanie dawki
Do 5 lat
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: up to 21 days
Dose escalation
up to 21 days
Incidence and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Incidence and severity of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Composite Response Rate (CRR) of ≥50% decline of prostate specific antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete response (CR) or partial response (PR)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Dose expansion
Up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 5 lat
Rozszerzenie dawki
Do 5 lat
Częstość występowania i nasilenie SAE
Ramy czasowe: Do 5 lat
Rozszerzenie dawki
Do 5 lat
Częstość występowania i nasilenie AESI
Ramy czasowe: Do 5 lat
Rozszerzenie dawki
Do 5 lat
Stężenia REGN4336 w surowicy w połączeniu z REGN5678
Ramy czasowe: Do 5 lat
Rozszerzenie dawki
Do 5 lat
CRR of ≥50% decline of PSA and/or confirmed radiographic response of CR or PR
Ramy czasowe: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN4336
Ramy czasowe: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
ADA to REGN4336 and REGN5678
Ramy czasowe: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥50% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Ramy czasowe: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥90% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Ramy czasowe: UP to 5 years
Dose escalation and dose expansion
UP to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R4336-ONC-20104
  • 2022-502130-17-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj