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REGN4336 (ein bispezifischer PSMAXCD3-Antikörper), verabreicht allein oder in Kombination mit Cemiplimab bei erwachsenen männlichen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

30. April 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Phase-1/2-Studie mit REGN4336 (einem bispezifischen PSMAXCD3-Antikörper), der allein oder in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs verabreicht wird

Das primäre Ziel der Studie ist:

Dosissteigerung:

• Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) und Bestimmung des empfohlenen Phase-2-Dosierungsschemas (RP2DR) von REGN4336 separat als Monotherapie oder in Kombination mit Cemiplimab

Dosiserweiterung:

• Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von REGN4336 als Monotherapie oder in Kombination mit Cemiplimab, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß den modifizierten Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG3).

Die sekundären Ziele der Studie sind:

Dosissteigerung:

• Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von REGN4336 als Monotherapie oder in Kombination mit Cemiplimab, gemessen anhand der ORR gemäß den modifizierten PCWG3-Kriterien

Dosiserweiterung:

  • Charakterisierung des Sicherheitsprofils in jeder Expansionskohorte
  • Charakterisierung der PK von REGN4336 als Monotherapie oder in Kombination mit Cemiplimab

Sowohl bei der Dosiseskalation als auch bei der Dosisexpansion:

  • Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von REGN4336 als Monotherapie oder in Kombination mit Cemiplimab, gemessen am Rückgang des prostataspezifischen Antigens (PSA).
  • Bewertung der Immunogenität von REGN4336 in Modul 1 und der Immunogenität von REGN4336 und Cemiplimab in Modul 2

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center - Blake Wilbur Drive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Zurückgezogen
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata ohne rein kleinzelliges Karzinom
  2. Metastasierter, kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) mit einem PSA-Wert beim Screening von ≥ 4 ng/ml, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening gemäß Definition im Protokoll fortgeschritten ist
  3. Fortschreiten oder Intoleranz gegenüber ≥2 Linien vorheriger systemischer Therapie, die in der metastasierten und/oder kastrationsresistenten Umgebung zugelassen ist (zusätzlich zur Androgenentzugstherapie [ADT]), einschließlich mindestens einer Antiandrogentherapie der zweiten Generation (z. Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 3 Wochen nach der Verabreichung eine Behandlung mit einer zugelassenen systemischen Therapie erhalten oder sich noch nicht von akuten Toxizitäten erholt (dh Grad ≤ 1 oder Ausgangswert).
  2. Hat eine vorherige systemische biologische Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten der ersten Dosis der Studientherapie erhalten
  3. Hat eine vorherige PSMA-Targeting-Therapie erhalten
  4. Jeder Zustand, der eine laufende/kontinuierliche Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison/Tag oder entzündungshemmendes Äquivalent) innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der Studientherapie erfordert
  5. Laufende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderte
  6. Enzephalitis, Meningitis, neurodegenerative Erkrankung (mit Ausnahme leichter Demenz, die die Aktivitäten des täglichen Lebens nicht beeinträchtigt [ADLs]) oder unkontrollierte Krampfanfälle im Jahr vor der ersten Dosis der Studientherapie
  7. unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion; oder Diagnose einer Immunschwäche

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Module 1- Monotherapy
Arzneimittel: REGN4336
Administered per the protocol
Experimental: Module 3-Combo Therapy
Arzneimittel: REGN4336
Administered per the protocol
Arzneimittel: REGN5678
Administered per the protocol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dosissteigerung
Bis zu 5 Jahre
REGN4336-Monotherapiekonzentrationen im Serum
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dosissteigerung
Bis zu 5 Jahre
REGN4336-Konzentrationen im Serum in Kombination mit REGN5678
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dosissteigerung
Bis zu 5 Jahre
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: up to 21 days
Dose escalation
up to 21 days
Incidence and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Incidence and severity of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Composite Response Rate (CRR) of ≥50% decline of prostate specific antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete response (CR) or partial response (PR)
Zeitfenster: Up to 5 years
Dose expansion
Up to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dosiserweiterung
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von SUEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dosiserweiterung
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz und Schweregrad von AESIs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dosiserweiterung
Bis zu 5 Jahre
REGN4336-Konzentrationen im Serum in Kombination mit REGN5678
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dosiserweiterung
Bis zu 5 Jahre
CRR of ≥50% decline of PSA and/or confirmed radiographic response of CR or PR
Zeitfenster: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN4336
Zeitfenster: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
ADA to REGN4336 and REGN5678
Zeitfenster: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥50% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Zeitfenster: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥90% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Zeitfenster: UP to 5 years
Dose escalation and dose expansion
UP to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R4336-ONC-20104
  • 2022-502130-17-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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