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REGN4336 (un anticorps bispécifique PSMAXCD3) administré seul ou en association avec le cémiplimab chez des patients adultes de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

30 avril 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Étude de phase 1/2 sur REGN4336 (un anticorps bispécifique PSMAXCD3) administré seul ou en association avec le cémiplimab chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

L'objectif premier de l'étude est :

Escalade de dose :

• Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) et déterminer le schéma posologique recommandé pour la phase 2 (RP2DR) de REGN4336 séparément en monothérapie ou en association avec le cémiplimab

Extension de dose :

• Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de REGN4336 en monothérapie ou en association avec le cémiplimab, telle que mesurée par le taux de réponse objectif (ORR) selon les critères modifiés du groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG3)

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

Escalade de dose :

• Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de REGN4336 en monothérapie ou en association avec le cémiplimab, telle que mesurée par ORR selon les critères PCWG3 modifiés

Extension de dose :

  • Caractériser le profil de sécurité dans chaque cohorte d'expansion
  • Caractériser la pharmacocinétique de REGN4336 en monothérapie ou en association avec le cémiplimab

Dans l'escalade de dose et l'expansion de dose :

  • Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de REGN4336 en monothérapie ou en association avec le cémiplimab, telle que mesurée par le déclin de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
  • Évaluer l'immunogénicité de REGN4336 dans le module 1 et l'immunogénicité de REGN4336 et du cémiplimab dans le module 2

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

228

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University Medical Center - Blake Wilbur Drive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Retiré
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans carcinome pur à petites cellules
  2. Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec une valeur de PSA au dépistage ≥ 4 ng/mL qui a progressé dans les 6 mois précédant le dépistage, comme défini dans le protocole
  3. A progressé ou est intolérant à ≥ 2 lignes de traitement systémique antérieur approuvé dans le cadre métastatique et/ou résistant à la castration (en plus de la thérapie de privation androgénique [ADT]) comprenant au moins une thérapie anti-androgène de deuxième génération (par ex. abiratérone, enzalutamide, apalutamide ou darolutamide)

Critères d'exclusion clés :

  1. A reçu un traitement avec une thérapie systémique approuvée dans les 3 semaines suivant l'administration ou n'a pas encore récupéré (c'est-à-dire, grade ≤ 1 ou ligne de base) de toute toxicité aiguë
  2. A reçu un traitement biologique systémique antérieur dans les 5 demi-vies de la première dose du traitement à l'étude
  3. A déjà reçu un traitement ciblant le PSMA
  4. Toute affection nécessitant une corticothérapie en cours/continue (> 10 mg de prednisone/jour ou équivalent anti-inflammatoire) dans la semaine précédant la première dose du traitement à l'étude
  5. Preuve en cours ou récente (dans les 5 ans) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques
  6. Encéphalite, méningite, maladie neurodégénérative (à l'exception de la démence légère qui n'interfère pas avec les activités de la vie quotidienne [AVQ]) ou crises incontrôlées au cours de l'année précédant la première dose du traitement à l'étude
  7. Infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C ; ou diagnostic d'immunodéficience

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Module 1- Monotherapy
Médicament: REGN4336
Administered per the protocol
Expérimental: Module 3-Combo Therapy
Médicament: REGN4336
Administered per the protocol
Médicament: REGN5678
Administered per the protocol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Augmentation de la dose
Jusqu'à 5 ans
Concentrations sériques de REGN4336 en monothérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Augmentation de la dose
Jusqu'à 5 ans
Concentrations de REGN4336 dans le sérum en association avec REGN5678
Délai: Jusqu'à 5 ans
Augmentation de la dose
Jusqu'à 5 ans
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Délai: up to 21 days
Dose escalation
up to 21 days
Incidence and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Incidence and severity of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Délai: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Composite Response Rate (CRR) of ≥50% decline of prostate specific antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete response (CR) or partial response (PR)
Délai: Up to 5 years
Dose expansion
Up to 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des EIAT
Délai: Jusqu'à 5 ans
Extension de dose
Jusqu'à 5 ans
Incidence et gravité des EIG
Délai: Jusqu'à 5 ans
Extension de dose
Jusqu'à 5 ans
Incidence et gravité des AESI
Délai: Jusqu'à 5 ans
Extension de dose
Jusqu'à 5 ans
Concentrations de REGN4336 dans le sérum en association avec REGN5678
Délai: Jusqu'à 5 ans
Extension de dose
Jusqu'à 5 ans
CRR of ≥50% decline of PSA and/or confirmed radiographic response of CR or PR
Délai: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN4336
Délai: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
ADA to REGN4336 and REGN5678
Délai: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥50% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Délai: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥90% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Délai: UP to 5 years
Dose escalation and dose expansion
UP to 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R4336-ONC-20104
  • 2022-502130-17-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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