REGN4336 (PSMAXCD3 バイスペシフィック抗体) を単独またはセミプリマブと併用して、転移性去勢抵抗性前立腺癌の成人男性患者に投与
2024年2月5日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
REGN4336 (PSMAXCD3 二重特異性抗体) の第 1/2 相試験は、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に単独またはセミプリマブと組み合わせて投与
この調査の主な目的は次のとおりです。
用量漸増:
• 安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価し、REGN4336 の推奨される第 2 相投薬レジメン (RP2DR) を単剤療法として個別に、またはセミプリマブと組み合わせて決定する
用量拡大:
• REGN4336 の予備的な抗腫瘍活性を単剤療法として、または修正された前立腺がんワーキング グループ (PCWG3) 基準に従って客観的奏効率 (ORR) によって測定されるセミプリマブと組み合わせて評価する
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
用量漸増:
• REGN4336 の単剤療法として、または修正された PCWG3 基準に従って ORR によって測定されるセミプリマブとの組み合わせでの予備的な抗腫瘍活性を評価する
用量拡大:
- 各拡大コホートの安全性プロファイルを特徴付ける
- REGN4336 の PK を単剤療法として、またはセミプリマブと組み合わせて特徴付ける
用量漸増と用量拡大の両方で：
- REGN4336の単剤療法として、または前立腺特異抗原（PSA）の低下によって測定されるセミプリマブとの併用療法としての予備的な抗腫瘍活性を評価すること
- モジュール 1 で REGN4336 の免疫原性を評価し、モジュール 2 で REGN4336 とセミプリマブの免疫原性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
370
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 引きこもった
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Center, Clinical Research Organization
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌で、純粋な小細胞癌はありません
- -プロトコルで定義されているように、スクリーニング前の6か月以内に進行した、スクリーニング時のPSA値が4 ng / mL以上の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）
- -転移性および/または去勢抵抗性の設定（アンドロゲン除去療法[ADT]に加えて）で承認された全身療法の前に、少なくとも1つの第2世代の抗アンドロゲン療法（例： アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド)
主な除外基準:
- -投与から3週間以内に承認された全身療法による治療を受けたことがある、または急性毒性からまだ回復していない（つまり、グレード≤1またはベースライン）
- -研究療法の初回投与から5半減期以内に以前の全身生物学的療法を受けた
- -以前にPSMA標的療法を受けたことがある
- -継続的/継続的なコルチコステロイド療法（> 10 mgプレドニゾン/日または抗炎症性同等物）が必要な状態 研究療法の初回投与前の1週間以内
- -進行中または最近（5年以内）に、全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の証拠
- -脳炎、髄膜炎、神経変性疾患（日常生活動作[ADL]を妨げない軽度の認知症を除く）または研究療法の初回投与の1年前の制御不能な発作
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による制御されていない感染、B型肝炎またはC型肝炎の感染;または免疫不全の診断
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モジュール 1 - 単剤療法
REGN4336
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皮下 (SC) 注射または静脈内 (IV) 注入により週 1 回 (QW) 投与します。
REGN4336 IV の前に予防として IV 注入により 1 回投与
他の名前：
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実験的：モジュール 2 - コンボ療法
REGN4336 + セミプリマブ
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IV 注入による 3 週間ごと (Q3W) の同時投与
他の名前：
皮下 (SC) 注射または静脈内 (IV) 注入により週 1 回 (QW) 投与します。
REGN4336 IV の前に予防として IV 注入により 1 回投与
他の名前：
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実験的：モジュール 3 コンボ セラピー
REGN4336 + REGN5678
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皮下 (SC) 注射または静脈内 (IV) 注入により週 1 回 (QW) 投与します。
REGN4336 IV の前に予防として IV 注入により 1 回投与
他の名前：
IV 注入により QW と同時に投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：28日～42日
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用量漸増
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28日～42日
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治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：5年まで
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用量漸増
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5年まで
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グレード3以上の検査異常のある患者の数
時間枠：5年まで
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用量漸増
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5年まで
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免疫介在性有害事象（imAE）の発生率と重症度
時間枠：5年まで
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用量漸増
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5年まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：最長5年
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用量漸増
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最長5年
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特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率と重症度
時間枠：最長5年
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用量漸増
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最長5年
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REGN4336 単独療法の血清中濃度
時間枠：最長5年
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用量漸増
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最長5年
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セミプリマブと併用した場合の血清中の REGN4336 濃度
時間枠：最長5年
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用量漸増
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最長5年
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REGN5678 と組み合わせた場合の血清中の REGN4336 濃度
時間枠：最長5年
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用量漸増
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最長5年
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修正前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) 基準ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長5年
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用量拡大
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TEAEの発生率と重症度
時間枠：5年まで
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用量拡大
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5年まで
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SAEの発生率と重症度
時間枠：5年まで
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用量拡大
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5年まで
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グレード3以上の検査異常のある患者の数
時間枠：5年まで
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用量拡大
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5年まで
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REGN4336 に対する抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：5年まで
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モジュール 1
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5年まで
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ADAからREGN4336およびセミプリマブへ
時間枠：5年まで
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モジュール 2
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5年まで
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修正された PCWG3 基準ごとの ORR
時間枠：最長5年
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用量漸増
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最長5年
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ImAEの発生率と重症度
時間枠：最長5年
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用量拡大
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最長5年
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AESIの発生率と重症度
時間枠：最長5年
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用量拡大
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最長5年
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REGN4336 単独療法の血清中濃度
時間枠：最長5年
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用量拡大
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最長5年
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セミプリマブと併用した場合の血清中の REGN4336 濃度
時間枠：最長5年
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用量拡大
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最長5年
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REGN5678 と組み合わせた場合の血清中の REGN4336 濃度
時間枠：最長5年
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用量拡大
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最長5年
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前立腺特異抗原（PSA）がベースラインから50％以上減少し、3週間以上後の2回目のPSA検査で確認された患者の割合
時間枠：最長5年
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用量の漸増と拡大
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最長5年
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3週間以上後の2回目のPSA検査で確認され、ベースラインからPSAが90%以上低下した患者の割合
時間枠：最長5年
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用量の漸増と拡大
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最長5年
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ADA から REGN4336 および REGN5678
時間枠：最長5年
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モジュール 3
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (推定)
2027年1月14日
研究の完了 (推定)
2027年1月14日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R4336-ONC-20104
- 2022-502130-17-00 (その他の識別子：EUCT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。