Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REGN4336 (et PSMAXCD3 bispecifikt antistof) administreret alene eller i kombination med Cemiplimab til voksne mandlige patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

30. april 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Fase 1/2 undersøgelse af REGN4336 (et PSMAXCD3 bispecifikt antistof) administreret alene eller i kombination med Cemiplimab hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Det primære formål med undersøgelsen er:

Dosiseskalering:

• At vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) og at bestemme anbefalet fase 2-dosisregime (RP2DR) af REGN4336 separat som monoterapi eller i kombination med cemiplimab

Dosisudvidelse:

• At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af REGN4336 som monoterapi eller i kombination med cemiplimab målt ved objektiv responsrate (ORR) pr. modificeret prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG3) kriterier

Undersøgelsens sekundære mål er:

Dosiseskalering:

• At vurdere foreløbig antitumoraktivitet af REGN4336 som monoterapi eller i kombination med cemiplimab målt ved ORR i henhold til modificerede PCWG3-kriterier

Dosisudvidelse:

  • At karakterisere sikkerhedsprofilen i hver ekspansionskohorte
  • At karakterisere PK af REGN4336 som monoterapi eller i kombination med cemiplimab

I både dosiseskalering og dosisudvidelse:

  • For at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af REGN4336 som monoterapi eller i kombination med cemiplimab målt ved fald i prostataspecifikt antigen (PSA)
  • For at evaluere immunogeniciteten af ​​REGN4336 i modul 1 og immunogeniciteten af ​​REGN4336 og cemiplimab i modul 2

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center - Blake Wilbur Drive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Trukket tilbage
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden rent småcellet karcinom
  2. Metastatisk, kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med PSA-værdi ved screening ≥4 ng/mL, der er udviklet inden for 6 måneder før screening som defineret i protokollen
  3. Har udviklet sig efter eller intolerant til ≥2 linjer forud for systemisk behandling godkendt i metastaserende og/eller kastrationsresistente omgivelser (ud over androgen deprivationsterapi [ADT]) inklusive mindst én andengenerations anti-androgenbehandling (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget behandling med en godkendt systemisk terapi inden for 3 uger efter dosering eller er endnu ikke kommet sig (dvs. grad ≤1 eller baseline) fra nogen akut toksicitet
  2. Har modtaget nogen tidligere systemisk biologisk behandling inden for 5 halveringstider efter første dosis af undersøgelsesterapi
  3. Har tidligere modtaget PSMA-målrettet behandling
  4. Enhver tilstand, der kræver igangværende/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller anti-inflammatorisk ækvivalent) inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelsesterapi
  5. Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger
  6. Encephalitis, meningitis, neurodegenerativ sygdom (med undtagelse af mild demens, der ikke forstyrrer dagligdagens aktiviteter [ADL'er]) eller ukontrollerede anfald i året før første dosis af undersøgelsesterapi
  7. Ukontrolleret infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion; eller diagnosticering af immundefekt

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Module 1- Monotherapy
Medicin: REGN4336
Administered per the protocol
Eksperimentel: Module 3-Combo Therapy
Medicin: REGN4336
Administered per the protocol
Medicin: REGN5678
Administered per the protocol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 5 år
Dosiseskalering
Op til 5 år
REGN4336 monoterapikoncentrationer i serum
Tidsramme: Op til 5 år
Dosiseskalering
Op til 5 år
REGN4336-koncentrationer i serum i kombination med REGN5678
Tidsramme: Op til 5 år
Dosiseskalering
Op til 5 år
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: up to 21 days
Dose escalation
up to 21 days
Incidence and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Incidence and severity of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Composite Response Rate (CRR) of ≥50% decline of prostate specific antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete response (CR) or partial response (PR)
Tidsramme: Up to 5 years
Dose expansion
Up to 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Dosisudvidelse
Op til 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af SAE
Tidsramme: Op til 5 år
Dosisudvidelse
Op til 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af AESI'er
Tidsramme: Op til 5 år
Dosisudvidelse
Op til 5 år
REGN4336-koncentrationer i serum i kombination med REGN5678
Tidsramme: Op til 5 år
Dosisudvidelse
Op til 5 år
CRR of ≥50% decline of PSA and/or confirmed radiographic response of CR or PR
Tidsramme: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN4336
Tidsramme: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
ADA to REGN4336 and REGN5678
Tidsramme: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥50% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Tidsramme: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥90% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Tidsramme: UP to 5 years
Dose escalation and dose expansion
UP to 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R4336-ONC-20104
  • 2022-502130-17-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner