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REGN4336 (un anticuerpo biespecífico PSMAXCD3) administrado solo o en combinación con cemiplimab en pacientes varones adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

30 de abril de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio de fase 1/2 de REGN4336 (un anticuerpo biespecífico PSMAXCD3) administrado solo o en combinación con cemiplimab en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El objetivo principal del estudio es:

Escalada de dosis:

• Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) y determinar el régimen posológico de fase 2 recomendado (RP2DR) de REGN4336 por separado como monoterapia o en combinación con cemiplimab

Expansión de dosis:

• Evaluar la actividad antitumoral preliminar de REGN4336 como monoterapia o en combinación con cemiplimab según lo medido por la tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios modificados del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata (PCWG3)

Los objetivos secundarios del estudio son:

Escalada de dosis:

• Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de REGN4336 como monoterapia o en combinación con cemiplimab según lo medido por ORR según los criterios PCWG3 modificados

Expansión de dosis:

  • Caracterizar el perfil de seguridad en cada cohorte de expansión
  • Caracterizar la PK de REGN4336 como monoterapia o en combinación con cemiplimab

Tanto en la escalada de dosis como en la expansión de dosis:

  • Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de REGN4336 como monoterapia o en combinación con cemiplimab medida por la disminución del antígeno prostático específico (PSA)
  • Para evaluar la inmunogenicidad de REGN4336 en el Módulo 1 y la inmunogenicidad de REGN4336 y cemiplimab en el Módulo 2

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

228

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center - Blake Wilbur Drive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Retirado
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin carcinoma de células pequeñas puro
  2. Cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) con valor de PSA en la selección ≥4 ng/mL que ha progresado dentro de los 6 meses anteriores a la selección como se define en el protocolo
  3. Ha progresado o es intolerante a ≥2 líneas de terapia sistémica previa aprobada en el entorno metastásico y/o resistente a la castración (además de la terapia de privación de andrógenos [ADT]) que incluye al menos una terapia antiandrógena de segunda generación (p. abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida)

Criterios clave de exclusión:

  1. Ha recibido tratamiento con una terapia sistémica aprobada dentro de las 3 semanas posteriores a la dosificación o aún no se ha recuperado (es decir, grado ≤1 o base) de cualquier toxicidad aguda
  2. Ha recibido cualquier terapia biológica sistémica previa dentro de las 5 semividas de la primera dosis de la terapia del estudio
  3. Ha recibido terapia previa dirigida a PSMA
  4. Cualquier condición que requiera una terapia con corticosteroides en curso/continua (>10 mg de prednisona/día o equivalente antiinflamatorio) dentro de la semana anterior a la primera dosis de la terapia del estudio
  5. Evidencia en curso o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos
  6. Encefalitis, meningitis, enfermedad neurodegenerativa (con la excepción de la demencia leve que no interfiere con las actividades de la vida diaria [AVD]) o convulsiones no controladas en el año anterior a la primera dosis de la terapia del estudio
  7. Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B o hepatitis C; o diagnóstico de inmunodeficiencia

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Module 1- Monotherapy
Droga: REGN4336
Administered per the protocol
Experimental: Module 3-Combo Therapy
Droga: REGN4336
Administered per the protocol
Droga: REGN5678
Administered per the protocol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Aumento de dosis
Hasta 5 años
Concentraciones de monoterapia REGN4336 en suero
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Aumento de dosis
Hasta 5 años
Concentraciones de REGN4336 en suero en combinación con REGN5678
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Aumento de dosis
Hasta 5 años
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: up to 21 days
Dose escalation
up to 21 days
Incidence and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Incidence and severity of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Composite Response Rate (CRR) of ≥50% decline of prostate specific antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete response (CR) or partial response (PR)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose expansion
Up to 5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Expansión de dosis
Hasta 5 años
Incidencia y gravedad de los SAE
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Expansión de dosis
Hasta 5 años
Incidencia y gravedad de los AESI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Ampliación de dosis
Hasta 5 años
Concentraciones de REGN4336 en suero en combinación con REGN5678
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Ampliación de dosis
Hasta 5 años
CRR of ≥50% decline of PSA and/or confirmed radiographic response of CR or PR
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN4336
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
ADA to REGN4336 and REGN5678
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥50% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥90% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Periodo de tiempo: UP to 5 years
Dose escalation and dose expansion
UP to 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

28 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R4336-ONC-20104
  • 2022-502130-17-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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