Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REGN4336 (PSMAXCD3 bispecifická protilátka) podávaná samostatně nebo v kombinaci s cemiplimabem u dospělých pacientů mužského pohlaví s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

30. dubna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 1/2 REGN4336 (PSMAXCD3 bispecifická protilátka) podávaná samostatně nebo v kombinaci s cemiplimabem u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Primárním cílem studie je:

Eskalace dávky:

• Posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) a stanovit doporučený dávkovací režim fáze 2 (RP2DR) REGN4336 samostatně jako monoterapii nebo v kombinaci s cemiplimabem

Rozšíření dávky:

• Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu REGN4336 v monoterapii nebo v kombinaci s cemiplimabem, jak byla měřena mírou objektivní odpovědi (ORR) podle modifikovaných kritérií pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG3)

Vedlejšími cíli studia jsou:

Eskalace dávky:

• Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu REGN4336 v monoterapii nebo v kombinaci s cemiplimabem, měřeno pomocí ORR podle modifikovaných kritérií PCWG3

Rozšíření dávky:

  • Charakterizovat bezpečnostní profil v každé expanzní kohortě
  • Charakterizovat PK REGN4336 jako monoterapii nebo v kombinaci s cemiplimabem

Jak při zvyšování dávky, tak při rozšiřování dávky:

  • Zhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu REGN4336 v monoterapii nebo v kombinaci s cemiplimabem měřenou poklesem prostatického specifického antigenu (PSA)
  • Vyhodnotit imunogenicitu REGN4336 v Modulu 1 a imunogenicitu REGN4336 a cemiplimabu v Modulu 2

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center - Blake Wilbur Drive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Staženo
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez čistého malobuněčného karcinomu
  2. Metastatický, kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) s hodnotou PSA při screeningu ≥ 4 ng/ml, který progredoval během 6 měsíců před screeningem, jak je definováno v protokolu
  3. Progredoval nebo netoleroval ≥ 2 linie před systémovou terapií schválenou v metastatickém a/nebo kastračně rezistentním nastavení (kromě androgenní deprivační terapie [ADT]), včetně alespoň jedné antiandrogenní terapie druhé generace (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid)

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. podstoupil léčbu schválenou systémovou terapií do 3 týdnů od podání dávky nebo se dosud nezotavil (tj. stupeň ≤1 nebo výchozí hodnota) z jakékoli akutní toxicity
  2. Absolvoval jakoukoli předchozí systémovou biologickou léčbu během 5 poločasů první dávky studijní terapie
  3. Podstoupil předchozí terapii cílenou na PSMA
  4. Jakýkoli stav, který vyžaduje pokračující/nepřetržitou léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo protizánětlivý ekvivalent) během 1 týdne před první dávkou studijní terapie
  5. Přetrvávající nebo nedávný (do 5 let) důkaz významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou
  6. Encefalitida, meningitida, neurodegenerativní onemocnění (s výjimkou mírné demence, která nenarušuje aktivity každodenního života [ADL]) nebo nekontrolované záchvaty v roce před první dávkou studijní terapie
  7. Nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C; nebo diagnóza imunodeficience

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Module 1- Monotherapy
Lék: REGN4336
Administered per the protocol
Experimentální: Module 3-Combo Therapy
Lék: REGN4336
Administered per the protocol
Lék: REGN5678
Administered per the protocol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 5 let
Eskalace dávky
Až 5 let
Monoterapeutické koncentrace REGN4336 v séru
Časové okno: Až 5 let
Eskalace dávky
Až 5 let
Koncentrace REGN4336 v séru v kombinaci s REGN5678
Časové okno: Až 5 let
Eskalace dávky
Až 5 let
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: up to 21 days
Dose escalation
up to 21 days
Incidence and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Incidence and severity of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Composite Response Rate (CRR) of ≥50% decline of prostate specific antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete response (CR) or partial response (PR)
Časové okno: Up to 5 years
Dose expansion
Up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost TEAE
Časové okno: Až 5 let
Rozšíření dávky
Až 5 let
Výskyt a závažnost SAE
Časové okno: Až 5 let
Rozšíření dávky
Až 5 let
Výskyt a závažnost AESI
Časové okno: Až 5 let
Rozšíření dávky
Až 5 let
Koncentrace REGN4336 v séru v kombinaci s REGN5678
Časové okno: Až 5 let
Rozšíření dávky
Až 5 let
CRR of ≥50% decline of PSA and/or confirmed radiographic response of CR or PR
Časové okno: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN4336
Časové okno: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
ADA to REGN4336 and REGN5678
Časové okno: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥50% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Časové okno: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥90% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Časové okno: UP to 5 years
Dose escalation and dose expansion
UP to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R4336-ONC-20104
  • 2022-502130-17-00 (Ctis: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit