Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REGN4336 (en PSMAXCD3 bispecifik antikropp) administrerad ensam eller i kombination med cemiplimab till vuxna manliga patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

5 februari 2024 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

Fas 1/2-studie av REGN4336 (en PSMAXCD3 bispecifik antikropp) administrerad ensam eller i kombination med cemiplimab hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Det primära syftet med studien är:

Dosökning:

• Att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) och bestämma rekommenderad fas 2-dosering (RP2DR) för REGN4336 separat som monoterapi eller i kombination med cemiplimab

Dosexpansion:

• Att bedöma preliminär antitumöraktivitet av REGN4336 som monoterapi eller i kombination med cemiplimab mätt med objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt modifierade kriterier för prostatacancerarbetsgruppen (PCWG3)

De sekundära målen för studien är:

Dosökning:

• Att bedöma preliminär antitumöraktivitet av REGN4336 som monoterapi eller i kombination med cemiplimab mätt med ORR enligt modifierade PCWG3-kriterier

Dosexpansion:

  • Att karakterisera säkerhetsprofilen i varje expansionskohort
  • Att karakterisera PK av REGN4336 som monoterapi eller i kombination med cemiplimab

I både dosökning och dosexpansion:

  • För att bedöma preliminär antitumöraktivitet av REGN4336 som monoterapi eller i kombination med cemiplimab, mätt med minskning av prostataspecifikt antigen (PSA)
  • För att utvärdera immunogeniciteten för REGN4336 i modul 1 och immunogeniciteten för REGN4336 och cemiplimab i modul 2

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

370

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Rekrytering
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Indragen
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata utan rent småcelligt karcinom
  2. Metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med PSA-värde vid screening ≥4 ng/ml som har utvecklats inom 6 månader före screening enligt definitionen i protokollet
  3. Har utvecklats efter eller intolerant till ≥2 rader före systemisk behandling godkänd i metastaserande och/eller kastrationsresistenta miljöer (utöver androgendeprivationsterapi [ADT]) inklusive minst en andra generationens antiandrogenterapi (t.ex. abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid)

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Har fått behandling med en godkänd systemisk terapi inom 3 veckor efter dosering eller har ännu inte återhämtat sig (dvs. grad ≤1 eller baseline) från någon akut toxicitet
  2. Har fått någon tidigare systemisk biologisk behandling inom 5 halveringstider efter den första dosen av studieterapin
  3. Har tidigare fått PSMA-inriktad behandling
  4. Alla tillstånd som kräver pågående/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller antiinflammatorisk ekvivalent) inom 1 vecka före den första dosen av studieterapin
  5. Pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar
  6. Encefalit, meningit, neurodegenerativ sjukdom (med undantag för mild demens som inte stör aktiviteter i det dagliga livet [ADL]) eller okontrollerade anfall under året före första dosen av studieterapi
  7. Okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-infektion; eller diagnos av immunbrist

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exklusionskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modul 1 - Monoterapi
REGN4336
Läkemedel: REGN4336
Administreras en gång i veckan (QW) genom subkutan (SC) injektion eller intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Sarilumab
Administreras en gång genom IV-infusion som profylax före REGN4336 IV
Andra namn:
  • SAR153191
  • REGN88
Experimentell: Modul 2-Komboterapi
REGN4336 + Cemiplimab
Läkemedel: Cemiplimab
Administreras samtidigt var tredje vecka (Q3W) genom IV-infusion
Andra namn:
  • REGN2810
Läkemedel: REGN4336
Administreras en gång i veckan (QW) genom subkutan (SC) injektion eller intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Sarilumab
Administreras en gång genom IV-infusion som profylax före REGN4336 IV
Andra namn:
  • SAR153191
  • REGN88
Experimentell: Modul 3-Komboterapi
REGN4336 + REGN5678
Läkemedel: REGN4336
Administreras en gång i veckan (QW) genom subkutan (SC) injektion eller intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Sarilumab
Administreras en gång genom IV-infusion som profylax före REGN4336 IV
Andra namn:
  • SAR153191
  • REGN88
Läkemedel: REGN5678
Administreras samtidigt QW genom IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar, upp till 42 dagar
Dosökning
28 dagar, upp till 42 dagar
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 5 år
Dosökning
Upp till 5 år
Antal patienter med grad ≥3 laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 5 år
Dosökning
Upp till 5 år
Incidens och svårighetsgrad av immunmedierade biverkningar (imAE)
Tidsram: Upp till 5 år
Dosökning
Upp till 5 år
Incidens och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 5 år
Dosökning
Upp till 5 år
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 5 år
Dosökning
Upp till 5 år
REGN4336 monoterapikoncentrationer i serum
Tidsram: Upp till 5 år
Dosökning
Upp till 5 år
REGN4336-koncentrationer i serum i kombination med cemiplimab
Tidsram: Upp till 5 år
Dosökning
Upp till 5 år
REGN4336-koncentrationer i serum i kombination med REGN5678
Tidsram: Upp till 5 år
Dosökning
Upp till 5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per modifierad per modifierad prostatacancer arbetsgrupp 3 (PCWG3) kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
Dosexpansion
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av TEAE
Tidsram: Upp till 5 år
Dosexpansion
Upp till 5 år
Incidens och svårighetsgrad av SAE
Tidsram: Upp till 5 år
Dosexpansion
Upp till 5 år
Antal patienter med grad ≥3 laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 5 år
Dosexpansion
Upp till 5 år
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot REGN4336
Tidsram: Upp till 5 år
Modul 1
Upp till 5 år
ADA till REGN4336 och cemiplimab
Tidsram: Upp till 5 år
Modul 2
Upp till 5 år
ORR per modifierad per modifierad PCWG3-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
Doseskalering
Upp till 5 år
Incidens och svårighetsgrad av imAE
Tidsram: Upp till 5 år
Dosexpansion
Upp till 5 år
Förekomst och svårighetsgrad av AESI
Tidsram: Upp till 5 år
Dosexpansion
Upp till 5 år
REGN4336 monoterapikoncentrationer i serum
Tidsram: Upp till 5 år
Dosexpansion
Upp till 5 år
REGN4336-koncentrationer i serum i kombination med cemiplimab
Tidsram: Upp till 5 år
Dosexpansion
Upp till 5 år
REGN4336-koncentrationer i serum i kombination med REGN5678
Tidsram: Upp till 5 år
Dosexpansion
Upp till 5 år
Andel patienter med ≥50 % minskning av prostataspecifikt antigen (PSA) från baslinjen, bekräftat av ett andra PSA-test ≥3 veckor senare
Tidsram: Upp till 5 år
Dosökning och expansion
Upp till 5 år
Andel patienter med ≥90 % minskning av PSA från baslinjen, bekräftad av ett andra PSA-test ≥3 veckor senare
Tidsram: UPP till 5 år
Dosökning och expansion
UPP till 5 år
ADA till REGN4336 och REGN5678
Tidsram: Upp till 5 år
Modul 3
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

14 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

14 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Första postat (Faktisk)

18 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R4336-ONC-20104
  • 2022-502130-17-00 (Annan identifierare: EUCT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cemiplimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera