Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REGN4336 (bispesifinen PSMAXCD3-vasta-aine) annettuna yksin tai yhdessä kemiplimabin kanssa aikuisille miespotilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaiheen 1/2 tutkimus REGN4336:sta (PSMAXCD3-bispesifinen vasta-aine) annettuna yksin tai yhdessä kemiplimabin kanssa potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

Annoksen nostaminen:

• Arvioida REGN4336:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) ja määrittää suositeltu vaiheen 2 annosteluohjelma (RP2DR) erikseen monoterapiana tai yhdessä kemiplimabin kanssa.

Annoksen laajennus:

• Arvioida alustava REGN4336:n kasvainten vastainen aktiivisuus monoterapiana tai yhdistelmänä kemiplimabin kanssa mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR) modifioitujen eturauhassyövän työryhmän (PCWG3) kriteerien mukaan.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

Annoksen nostaminen:

• Arvioida alustava REGN4336:n kasvainten vastainen aktiivisuus monoterapiana tai yhdistelmänä kemiplimabin kanssa mitattuna ORR:llä modifioitujen PCWG3-kriteerien mukaan

Annoksen laajennus:

  • Luonnehtia kunkin laajennuskohortin turvallisuusprofiilia
  • REGN4336:n PK:n karakterisointi monoterapiana tai yhdistelmänä kemiplimabin kanssa

Sekä annoksen suurentamisessa että annoksen laajentamisessa:

  • REGN4336:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi monoterapiana tai yhdessä kemiplimabin kanssa mitattuna eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vähenemisenä
  • Arvioida REGN4336:n immunogeenisuutta moduulissa 1 ja REGN4336:n ja kemiplimabin immunogeenisyyttä moduulissa 2

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

228

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University Medical Center - Blake Wilbur Drive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Peruutettu
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman puhdasta piensolusyöpää
  2. Metastaattinen, kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jonka PSA-arvo seulonnassa on ≥4 ng/ml ja joka on edennyt 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa protokollan mukaisesti
  3. On edennyt tai sietänyt ≥ 2 riviä aikaisemmassa systeemisessä hoidossa, joka on hyväksytty metastaattisissa ja/tai kastraatioresistentissä ympäristössä (androgeenideprivaatiohoidon [ADT] lisäksi), mukaan lukien vähintään yksi toisen sukupolven antiandrogeenihoito (esim. abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. on saanut hoitoa hyväksytyllä systeemisellä hoidolla 3 viikon kuluessa annostelusta tai ei ole vielä toipunut (eli aste ≤1 tai lähtötaso) mistään akuutista toksisuudesta
  2. On saanut aiempaa systeemistä biologista hoitoa 5 puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta
  3. On saanut aikaisempaa PSMA-kohdennettua hoitoa
  4. Mikä tahansa tila, joka vaatii jatkuvaa/jatkuvaa kortikosteroidihoitoa (>10 mg prednisonia/vrk tai tulehdusta estävä vastaava) 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  5. Meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla
  6. Enkefaliitti, aivokalvontulehdus, neurodegeneratiivinen sairaus (lukuun ottamatta lievää dementiaa, joka ei häiritse päivittäistä elämää [ADL:t]) tai hallitsemattomat kohtaukset ensimmäisen tutkimushoidon annosta edeltävänä vuonna
  7. Hallitsematon infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektion kanssa; tai immuunipuutosdiagnoosi

HUOMAA: Muut protokollalla määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Module 1- Monotherapy
Lääke: REGN4336
Administered per the protocol
Kokeellinen: Module 3-Combo Therapy
Lääke: REGN4336
Administered per the protocol
Lääke: REGN5678
Administered per the protocol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Annoksen nostaminen
Jopa 5 vuotta
REGN4336-monoterapiapitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Annoksen nostaminen
Jopa 5 vuotta
REGN4336-pitoisuudet seerumissa yhdessä REGN5678:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Annoksen nostaminen
Jopa 5 vuotta
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: up to 21 days
Dose escalation
up to 21 days
Incidence and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Incidence and severity of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Composite Response Rate (CRR) of ≥50% decline of prostate specific antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete response (CR) or partial response (PR)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose expansion
Up to 5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Annoksen laajentaminen
Jopa 5 vuotta
SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Annoksen laajentaminen
Jopa 5 vuotta
AESI:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Annoksen laajentaminen
Jopa 5 vuotta
REGN4336-pitoisuudet seerumissa yhdessä REGN5678:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Annoksen laajentaminen
Jopa 5 vuotta
CRR of ≥50% decline of PSA and/or confirmed radiographic response of CR or PR
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN4336
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
ADA to REGN4336 and REGN5678
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥50% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥90% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Aikaikkuna: UP to 5 years
Dose escalation and dose expansion
UP to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R4336-ONC-20104
  • 2022-502130-17-00 (Ctis: EUCT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa