Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REGN4336 (een bispecifiek antilichaam tegen PSMAXCD3) alleen of in combinatie met cemiplimab toegediend aan volwassen mannelijke patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

5 februari 2024 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Fase 1/2-studie van REGN4336 (een bispecifiek antilichaam tegen PSMAXCD3) alleen of in combinatie met cemiplimab toegediend aan patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het primaire doel van de studie is:

Dosisverhoging:

• Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) te beoordelen en om het aanbevolen fase 2-doseringsregime (RP2DR) van REGN4336 afzonderlijk als monotherapie of in combinatie met cemiplimab te bepalen

Dosis uitbreiding:

• Voor het beoordelen van de voorlopige antitumoractiviteit van REGN4336 als monotherapie of in combinatie met cemiplimab zoals gemeten aan de hand van het objectieve responspercentage (ORR) volgens de gewijzigde criteria van de Prostate Cancer Working Group (PCWG3)

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

Dosisverhoging:

• Voor het beoordelen van de voorlopige antitumoractiviteit van REGN4336 als monotherapie of in combinatie met cemiplimab zoals gemeten door ORR volgens gewijzigde PCWG3-criteria

Dosis uitbreiding:

  • Karakteriseren van het veiligheidsprofiel in elk uitbreidingscohort
  • Om de PK van REGN4336 te karakteriseren als monotherapie of in combinatie met cemiplimab

Bij zowel dosisescalatie als dosisexpansie:

  • Om de voorlopige antitumoractiviteit van REGN4336 als monotherapie of in combinatie met cemiplimab te beoordelen, gemeten aan de hand van afname van het prostaatspecifiek antigeen (PSA)
  • Om de immunogeniciteit van REGN4336 in module 1 en de immunogeniciteit van REGN4336 en cemiplimab in module 2 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Werving
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Ingetrokken
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder zuiver kleincellig carcinoom
  2. Gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met een PSA-waarde bij screening ≥4 ng/ml die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening is gevorderd, zoals gedefinieerd in het protocol
  3. Heeft progressie gemaakt na of intolerantie tot ≥ 2 regels voorafgaande systemische therapie goedgekeurd in de gemetastaseerde en/of castratieresistente setting (naast androgeendeprivatietherapie [ADT]) inclusief ten minste één anti-androgeentherapie van de tweede generatie (bijv. abirateron, enzalutamide, apalutamide of darolutamide)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Is binnen 3 weken na toediening behandeld met een goedgekeurde systemische therapie of is nog niet hersteld (d.w.z. graad ≤1 of baseline) van acute toxiciteiten
  2. Heeft een eerdere systemische biologische therapie gekregen binnen 5 halfwaardetijden na de eerste dosis van de onderzoekstherapie
  3. Eerder op PSMA gerichte therapie heeft gekregen
  4. Elke aandoening die voortdurende/continue behandeling met corticosteroïden vereist (>10 mg prednison/dag of ontstekingsremmend equivalent) binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoekstherapie
  5. Lopend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was
  6. Encefalitis, meningitis, neurodegeneratieve ziekte (met uitzondering van milde dementie die niet interfereert met activiteiten van het dagelijks leven [ADL's]) of ongecontroleerde aanvallen in het jaar voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie
  7. Ongecontroleerde infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie; of diagnose van immunodeficiëntie

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module 1- Monotherapie
REGN4336
Geneesmiddel: REGN4336
Eenmaal per week toegediend (QW) via subcutane (SC) injectie of intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Sarilumab
Eenmaal toegediend via IV-infusie als profylaxe voorafgaand aan REGN4336 IV
Andere namen:
  • SAR153191
  • REGN88
Experimenteel: Module 2-Combotherapie
REGN4336 + Cemiplimab
Geneesmiddel: Cemiplimab
Gelijktijdig toegediend om de 3 weken (Q3W) via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • REGN2810
Geneesmiddel: REGN4336
Eenmaal per week toegediend (QW) via subcutane (SC) injectie of intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Sarilumab
Eenmaal toegediend via IV-infusie als profylaxe voorafgaand aan REGN4336 IV
Andere namen:
  • SAR153191
  • REGN88
Experimenteel: Module 3-Combotherapie
REGN4336 + REGN5678
Geneesmiddel: REGN4336
Eenmaal per week toegediend (QW) via subcutane (SC) injectie of intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Sarilumab
Eenmaal toegediend via IV-infusie als profylaxe voorafgaand aan REGN4336 IV
Andere namen:
  • SAR153191
  • REGN88
Geneesmiddel: REGN5678
Gelijktijdig toegediend QW via IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen, tot 42 dagen
Dosis escalatie
28 dagen, tot 42 dagen
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosis escalatie
Tot 5 jaar
Aantal patiënten met graad ≥3 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosis escalatie
Tot 5 jaar
Incidentie en ernst van immuungemedieerde bijwerkingen (imAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosis escalatie
Tot 5 jaar
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosisescalatie
Tot 5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosisescalatie
Tot 5 jaar
REGN4336 monotherapieconcentraties in serum
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosisescalatie
Tot 5 jaar
REGN4336-concentraties in serum in combinatie met cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosisescalatie
Tot 5 jaar
REGN4336-concentraties in serum in combinatie met REGN5678
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosisescalatie
Tot 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR) per aangepast per aangepast Prostaatkanker Werkgroep 3 (PCWG3) criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosisuitbreiding
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosis uitbreiding
Tot 5 jaar
Incidentie en ernst van SAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosis uitbreiding
Tot 5 jaar
Aantal patiënten met graad ≥3 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosis uitbreiding
Tot 5 jaar
Anti-drug antilichamen (ADA) tegen REGN4336
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Module 1
Tot 5 jaar
ADA naar REGN4336 en cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Module 2
Tot 5 jaar
ORR per gewijzigd per gewijzigde PCWG3-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosis-escalatie
Tot 5 jaar
Incidentie en ernst van imAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosisuitbreiding
Tot 5 jaar
Incidentie en ernst van AESI's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosisuitbreiding
Tot 5 jaar
REGN4336 monotherapieconcentraties in serum
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosisuitbreiding
Tot 5 jaar
REGN4336-concentraties in serum in combinatie met cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosisuitbreiding
Tot 5 jaar
REGN4336-concentraties in serum in combinatie met REGN5678
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosisuitbreiding
Tot 5 jaar
Percentage patiënten met ≥50% reductie in prostaatspecifiek antigeen (PSA) ten opzichte van baseline, bevestigd door een tweede PSA-test ≥3 weken later
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosisescalatie en uitbreiding
Tot 5 jaar
Percentage patiënten met ≥90% PSA-reductie ten opzichte van baseline, bevestigd door een tweede PSA-test ≥3 weken later
Tijdsspanne: TOT 5 jaar
Dosisescalatie en uitbreiding
TOT 5 jaar
ADA voor REGN4336 en REGN5678
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Module3
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

14 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

14 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R4336-ONC-20104
  • 2022-502130-17-00 (Andere identificatie: EUCT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie. De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cemiplimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren