Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

REGN4336 (un anticorpo bispecifico PSMAXCD3) somministrato da solo o in combinazione con cemiplimab in pazienti maschi adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

30 aprile 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Studio di fase 1/2 su REGN4336 (un anticorpo bispecifico PSMAXCD3) somministrato da solo o in combinazione con cemiplimab in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

L'obiettivo primario dello studio è:

Aumento della dose:

• Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) e per determinare il regime di dosaggio di fase 2 raccomandato (RP2DR) di REGN4336 separatamente come monoterapia o in combinazione con cemiplimab

Espansione della dose:

• Valutare l'attività antitumorale preliminare di REGN4336 in monoterapia o in combinazione con cemiplimab misurata in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri modificati del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG3)

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

Aumento della dose:

• Per valutare l'attività antitumorale preliminare di REGN4336 come monoterapia o in combinazione con cemiplimab misurata dall'ORR secondo i criteri PCWG3 modificati

Espansione della dose:

  • Caratterizzare il profilo di sicurezza in ciascuna coorte di espansione
  • Caratterizzare la PK di REGN4336 come monoterapia o in combinazione con cemiplimab

Sia in Dose Escalation che in Dose Expansion:

  • Per valutare l'attività antitumorale preliminare di REGN4336 in monoterapia o in combinazione con cemiplimab misurata dal declino dell'antigene prostatico specifico (PSA)
  • Valutare l'immunogenicità di REGN4336 nel Modulo 1 e l'immunogenicità di REGN4336 e cemiplimab nel Modulo 2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center - Blake Wilbur Drive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Ritirato
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza carcinoma a piccole cellule puro
  2. Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con valore di PSA allo screening ≥4 ng/mL che è progredito entro 6 mesi prima dello screening come definito nel protocollo
  3. È progredito o è intollerante a ≥2 linee di terapia sistemica precedente approvata nel setting metastatico e/o resistente alla castrazione (in aggiunta alla terapia di privazione degli androgeni [ADT]) inclusa almeno una terapia anti-androgena di seconda generazione (ad es. abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide)

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ha ricevuto un trattamento con una terapia sistemica approvata entro 3 settimane dalla somministrazione o non si è ancora ripreso (cioè, grado ≤1 o basale) da qualsiasi tossicità acuta
  2. - Ha ricevuto una precedente terapia biologica sistemica entro 5 emivite dalla prima dose della terapia in studio
  3. - Ha ricevuto una precedente terapia mirata al PSMA
  4. Qualsiasi condizione che richieda una terapia con corticosteroidi in corso/continua (>10 mg di prednisone/giorno o equivalente antinfiammatorio) entro 1 settimana prima della prima dose della terapia in studio
  5. Evidenza in corso o recente (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici
  6. Encefalite, meningite, malattia neurodegenerativa (ad eccezione della demenza lieve che non interferisce con le attività della vita quotidiana [ADL]) o convulsioni incontrollate nell'anno precedente alla prima dose della terapia in studio
  7. Infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o infezione da epatite C; o diagnosi di immunodeficienza

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Module 1- Monotherapy
Droga: REGN4336
Administered per the protocol
Sperimentale: Module 3-Combo Therapy
Droga: REGN4336
Administered per the protocol
Droga: REGN5678
Administered per the protocol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Aumento della dose
Fino a 5 anni
Concentrazioni in monoterapia di REGN4336 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Aumento della dose
Fino a 5 anni
Concentrazioni di REGN4336 nel siero in combinazione con REGN5678
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Aumento della dose
Fino a 5 anni
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: up to 21 days
Dose escalation
up to 21 days
Incidence and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Incidence and severity of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Composite Response Rate (CRR) of ≥50% decline of prostate specific antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete response (CR) or partial response (PR)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Dose expansion
Up to 5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Espansione della dose
Fino a 5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Espansione della dose
Fino a 5 anni
Incidenza e gravità degli AESI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Espansione della dose
Fino a 5 anni
Concentrazioni di REGN4336 nel siero in combinazione con REGN5678
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Espansione della dose
Fino a 5 anni
CRR of ≥50% decline of PSA and/or confirmed radiographic response of CR or PR
Lasso di tempo: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN4336
Lasso di tempo: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
ADA to REGN4336 and REGN5678
Lasso di tempo: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥50% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Lasso di tempo: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥90% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Lasso di tempo: UP to 5 years
Dose escalation and dose expansion
UP to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R4336-ONC-20104
  • 2022-502130-17-00 (Ctis: EUCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi