Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REGN4336 (биспецифическое антитело к PSMAXCD3), вводимое отдельно или в комбинации с цемиплимабом у взрослых пациентов мужского пола с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

30 апреля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Исследование фазы 1/2 REGN4336 (биспецифического антитела к PSMAXCD3), вводимого отдельно или в комбинации с цемиплимабом у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

Основная цель исследования:

Увеличение дозы:

• Для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) и определения рекомендуемого режима дозирования фазы 2 (RP2DR) REGN4336 отдельно в качестве монотерапии или в комбинации с цемиплимабом.

Расширение дозы:

• Оценить предварительную противоопухолевую активность REGN4336 в качестве монотерапии или в комбинации с цемиплимабом, измеряемую частотой объективного ответа (ЧОО) в соответствии с модифицированными критериями рабочей группы по раку простаты (PCWG3).

Второстепенными задачами исследования являются:

Увеличение дозы:

• Оценить предварительную противоопухолевую активность REGN4336 в качестве монотерапии или в комбинации с цемиплимабом, измеряемую ЧОО в соответствии с модифицированными критериями PCWG3.

Расширение дозы:

  • Охарактеризовать профиль безопасности в каждой расширенной когорте
  • Охарактеризовать ФК REGN4336 в качестве монотерапии или в комбинации с цемиплимабом.

Как при повышении дозы, так и при увеличении дозы:

  • Оценить предварительную противоопухолевую активность REGN4336 в качестве монотерапии или в комбинации с цемиплимабом, измеряемую по снижению уровня простатического специфического антигена (ПСА).
  • Оценить иммуногенность REGN4336 в модуле 1 и иммуногенность REGN4336 и цемиплимаба в модуле 2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

228

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University Medical Center - Blake Wilbur Drive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Отозван
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без чистой мелкоклеточной карциномы
  2. Метастатический, резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ) со значением ПСА при скрининге ≥4 нг/мл, который прогрессировал в течение 6 месяцев до скрининга, как определено в протоколе
  3. Прогрессирование или непереносимость ≥2 линий предшествующей системной терапии, одобренной для лечения метастазов и/или резистентности к кастрации (в дополнение к андроген-депривационной терапии [АДТ]), включая как минимум одну антиандрогенную терапию второго поколения (например, абиратерон, энзалутамид, апалутамид или даролутамид)

Ключевые критерии исключения:

  1. Получал лечение утвержденной системной терапией в течение 3 недель после приема или еще не восстановился (т.е. степень ≤1 или исходный уровень) от любой острой токсичности.
  2. Получал какую-либо предыдущую системную биологическую терапию в течение 5 периодов полувыведения после первой дозы исследуемой терапии.
  3. Получил предшествующую терапию, направленную на PSMA
  4. Любое состояние, требующее продолжающейся/постоянной терапии кортикостероидами (>10 мг преднизолона/день или противовоспалительного эквивалента) в течение 1 недели до первой дозы исследуемой терапии.
  5. Текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки серьезного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами.
  6. Энцефалит, менингит, нейродегенеративное заболевание (за исключением легкой деменции, которая не влияет на повседневную активность [ADL]) или неконтролируемые судороги за год до первой дозы исследуемой терапии.
  7. Неконтролируемая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция гепатита В или гепатита С; или диагностика иммунодефицита

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Module 1- Monotherapy
Лекарство: REGN4336
Administered per the protocol
Экспериментальный: Module 3-Combo Therapy
Лекарство: REGN4336
Administered per the protocol
Лекарство: REGN5678
Administered per the protocol

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
Повышение дозы
До 5 лет
Концентрации REGN4336 в сыворотке при монотерапии
Временное ограничение: До 5 лет
Повышение дозы
До 5 лет
Концентрации REGN4336 в сыворотке в сочетании с REGN5678
Временное ограничение: До 5 лет
Повышение дозы
До 5 лет
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: up to 21 days
Dose escalation
up to 21 days
Incidence and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Incidence and severity of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Composite Response Rate (CRR) of ≥50% decline of prostate specific antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete response (CR) or partial response (PR)
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose expansion
Up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 5 лет
Расширение дозы
До 5 лет
Частота и тяжесть СНЯ
Временное ограничение: До 5 лет
Расширение дозы
До 5 лет
Частота и тяжесть AESI
Временное ограничение: До 5 лет
Расширение дозы
До 5 лет
Концентрации REGN4336 в сыворотке в сочетании с REGN5678
Временное ограничение: До 5 лет
Расширение дозы
До 5 лет
CRR of ≥50% decline of PSA and/or confirmed radiographic response of CR or PR
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN4336
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose escalation
Up to 5 years
ADA to REGN4336 and REGN5678
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥50% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose escalation and dose expansion
Up to 5 years
Percentage of patients with ≥90% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Временное ограничение: UP to 5 years
Dose escalation and dose expansion
UP to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R4336-ONC-20104
  • 2022-502130-17-00 (Ктис: EUCT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться