단식 상태에서 건강한 지원자에서 멜록시캄 15mg 정제 2개의 단식 비교 생체이용률 연구
공복 상태에서 건강한 지원자를 대상으로 Meloxicam 15mg 정제에 대한 무작위, 단일 용량, 교차, 2주기, 2순서, 실험실 맹검, 생체이용률 비교 연구.
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 제공된 두 가지 멜록시캄 제제의 생체이용률을 비교하고 생물학적 동등성을 입증하는 것이었습니다. 시험 제품인 Reumoxicam® 15mg 정제(Farmak PJSC, 우크라이나)를 단일 용량으로 제공하여 허가된 참조 제품인 Movalis 15mg 정제("Boehringer Ingelheim Ellas A.E.", 그리스)와 무작위 실험실 맹검법으로 비교했습니다. , 단일 용량, 두 기간, 교차 연구.
시험의 2차 목적은 안전성 임상 및 실험실 검사(시험 시작 및 종료 시) 및 부작용 및/또는 약물 부작용 등록을 기반으로 두 제제의 안전성을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
테스트 의약품 Reumoxicam® 15mg 정제(PJSC "Farmak", 우크라이나) 및 참조 의약품 Movalis 15mg 정제(" 베링거 인겔하임 엘라스 A.E.(Boehringer Ingelheim Ellas A.E.", 그리스), 금식 상태의 건강한 지원자.
각 기간 동안 18개의 혈액 샘플을 채취했습니다: 투약 전(0) 및 그 후: 0.5; 1; 2; 삼; 4; 4.5; 5; 5.5; 6; 7; 8; 10; 12; 24; 36; 투여 후 48시간 및 72시간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자, 18세에서 45세 사이의 남녀(포함)
- 선별 절차를 시작하기 전에 임상 연구에 참여하기 위한 건강한 지원자의 서면 동의서 양식을 제공했습니다.
- 연구 프로토콜의 모든 요구 사항을 충족할 수 있는 능력(연구자의 의견에 따름), 즉 적절한 협력을 위한 지원자의 능력
- 체질량 지수가 한도(> 18,5 kg/m2 및 < 30,0 kg/m2) 내에 있습니다.
- 심혈관계, 신경내분비계, 신장, 간, 위장관 및 호흡기계의 급성 및 만성질환이 없는 자
- 지원자의 신체적, 기기적 및 실험실 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나 임의의 편차가 임상적으로 관련이 없는 것으로 연구자에 의해 분류됩니다.
- 흉부 형광촬영 또는 방사선촬영 결과가 정상 범위 내에 있거나(검사는 스크리닝 시점 9개월 이전에 수행되어야 함), 또는 임의의 편차가 조사자에 의해 임상적으로 무관한 것으로 분류됨;
- 여성과 남성은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 확인된 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 자원봉사자는 비흡연자이거나 하루에 최대 10개비의 담배를 피워야 합니다.
- 자원 봉사자는 전체 연구 기간 동안 모든 일반적인 식단 제한 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 관련 임상적 이상이 의심되거나 증거가 있는 피험자(병력, 신체 검사, 활력 징후, 흉부 X-레이 및 12-리드 ECG를 기반으로 함)
- 멜록시캄 및/또는 기타 조사 제품 성분에 대해 알려진 과민성;
- 손상된 알레르기 병력;
- 아스피린 또는 기타 NSAIDs 투여 후 천식, 비용종, 혈관 부종 또는 두드러기의 징후가 나타난 피험자;
- 최근 6개월 이내 활동성 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈;
- 말초 부종이 있는 피험자;
- 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 이전에 발생한 모든 질병 또는 외과적 개입;
- HIV, 매독, B형 간염 및 C형 간염 시장 검사의 양성 결과;
- 마약성 물질(암페타민, 메탐페타민, 모르핀, 마리화나, 코카인)에 대한 소변 검사에서 양성 결과;
- 호기 중 알코올 증기 테스트에서 양성 결과;
- 임신(여성의 소변 임신 검사에서 양성 결과) 및 수유 기간;
- 연구 시작 전 28일 이내에 발생한 급성 전염병;
- 연구 시작 전 14일 이내에 의약품 사용;
- 연구 시작 전 30일 이내에 헌혈 또는 300 ml 이상의 실혈;
- 연구 시작 전 마지막 90일 동안 다른 임상 연구에 참여;
- 연구자의 의견에 따라 지원자의 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 기타 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
Reumoxicam® 15mg 정제(PJSC "Farmak", 우크라이나)
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연구 지원자들은 정제 1정을 경구 투여하고 씹지 않고 한 번에 삼켰으며, 이후 공복 상태(12시간 동안 예비 야간 금식 후)에서 아침 8시에 제1 기간 I 및 연구 기간 II.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 B
Movalis 15 mg 정제("Boehringer Ingelheim Ellas A.E.", 그리스)
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연구 지원자들은 정제 1정을 경구 투여하고 씹지 않고 한 번에 삼켰으며, 이후 공복 상태(12시간 동안 예비 야간 금식 후)에서 아침 8시에 제1 기간 I 및 연구 기간 II.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t
기간: 투여 후 최대 72시간
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마지막 정량화 가능한 농도의 시간 0에서 시간 t까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 최대 72시간
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시맥스
기간: 투여 후 최대 72시간
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혈장 내 최대 약물 농도
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투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-inf
기간: 투여 후 최대 72시간
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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투여 후 최대 72시간
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티맥스
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간
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투여 후 최대 72시간
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t1/2
기간: 투여 후 최대 72시간
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제거 반감기
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투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FM-MEL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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