Nüchtern vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von 2 Meloxicam 15 mg Tabletten bei gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige, Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich);
2. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung eines gesunden Freiwilligen für die Teilnahme an der klinischen Studie vor Beginn von Screening-Verfahren;
3. Fähigkeit (nach Meinung des Prüfarztes), alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, d. h. die Fähigkeit des Freiwilligen zur angemessenen Zusammenarbeit;
4. Body-Mass-Index liegt innerhalb der Grenzwerte (> 18,5 kg/m2 und < 30,0 kg/m2);
5. Personen, die frei von akuten und chronischen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des neuroendokrinen Systems, der Nieren, der Leber, des Magen-Darm-Trakts und des Atmungssystems sind;
6. Die Ergebnisse der körperlichen, instrumentellen und Laboruntersuchung von Freiwilligen liegen innerhalb der normalen Grenzen, oder Abweichungen werden vom Prüfarzt als klinisch irrelevant eingestuft;
7. Die Thorax-Fluorographie- oder Radiographie-Ergebnisse liegen innerhalb der normalen Grenzen (die Untersuchung sollte frühestens 9 Monate vor dem Screening-Moment durchgeführt werden) oder jede Abweichung wird vom Prüfarzt als klinisch irrelevant eingestuft;
8. Frauen und Männer müssen während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch bestätigte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden;
9. Freiwillige müssen Nichtraucher sein oder bis zu 10 Zigaretten pro Tag inklusive rauchen;
10. Die Freiwilligen müssen sich verpflichten, während des gesamten Studienzeitraums alle allgemeinen Diätbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit Hinweisen oder Verdacht auf relevante klinische Anomalien (basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Röntgen-Thorax und 12-Kanal-EKG)
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Meloxicam und/oder andere Inhaltsstoffe von Prüfpräparaten;
3. Kompromittierte allergologische Vorgeschichte;
4. Personen, die nach der Verabreichung von Aspirin oder anderen NSAIDs Anzeichen von Asthma, Nasenpolypen, Angioödem oder Urtikaria entwickelt haben;
5. Aktives Magengeschwür, gastrointestinale Perforation oder Blutung innerhalb der letzten 6 Monate;
6. Personen mit peripherem Ödem;
7. Alle zuvor aufgetretenen Krankheiten oder chirurgischen Eingriffe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Pharmakokinetik des Prüfpräparats beeinflussen können;
8. Positives Ergebnis des Markttests für HIV, Syphilis, Hepatitis B und C;
9. Positiver Urintest auf Betäubungsmittel (Amphetamin, Metamphetamin, Morphin, Marihuana, Kokain);
10. Positives Ergebnis des Alkoholdampftests in der ausgeatmeten Luft;
11. Schwangerschaft (positives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin bei Frauen) und Stillzeit;
12. Akute Infektionskrankheiten innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn aufgetreten;
13. Einnahme beliebiger Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn;
14. Blutspende oder Blutverlust von mehr als 300 ml in weniger als 30 Tagen vor Studienbeginn;
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 90 Tagen vor Beginn der Studie;
16. Andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie unerwünscht erscheinen lassen.