Studio comparativo sulla biodisponibilità a digiuno di 2 compresse di meloxicam da 15 mg in volontari sani a digiuno

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani, uomini e donne dai 18 ai 45 anni (inclusi);
2. Fornito modulo di consenso informato scritto di un volontario sano per la partecipazione allo studio clinico prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening;
3. Capacità (secondo il parere dello sperimentatore) di soddisfare tutti i requisiti del Protocollo di studio, ovvero la capacità del volontario di un'adeguata collaborazione;
4. Indice di massa corporea nei limiti (> 18,5 kg/m2 e < 30,0 kg/m2);
5. Persone esenti da malattie acute e croniche del sistema cardiovascolare, del sistema neuroendocrino, dei reni, del fegato, del tratto gastrointestinale e del sistema respiratorio;
6. I risultati degli esami fisici, strumentali e di laboratorio dei volontari rientrano nei limiti normali o eventuali deviazioni sono classificate dallo sperimentatore come clinicamente irrilevanti;
7. I risultati della fluorografia o della radiografia del torace rientrano nei limiti normali (l'esame deve essere eseguito non prima di 9 mesi prima del momento dello screening) o qualsiasi deviazione è classificata dallo sperimentatore come clinicamente irrilevante;
8. Le donne e gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera confermato dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio;
9. I volontari devono essere non fumatori o fumare fino a 10 sigarette al giorno comprese;
10. I volontari devono impegnarsi a seguire tutte le limitazioni dietetiche generali durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con evidenza o sospetto di qualsiasi anomalia clinica rilevante (in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali, alla radiografia del torace e all'ECG a 12 derivazioni)
2. Ipersensibilità nota al meloxicam e/o ad altri ingredienti dei prodotti sperimentali;
3. Storia allergologica compromessa;
4. Soggetti che hanno sviluppato segni di asma, polipi nasali, angioedema o orticaria in seguito alla somministrazione di aspirina o altri FANS;
5. Ulcera peptica attiva, perforazione gastrointestinale o sanguinamento negli ultimi 6 mesi;
6. Soggetti con edema periferico;
7. Eventuali malattie o interventi chirurgici precedentemente sostenuti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la farmacocinetica del prodotto sperimentale;
8. Risultato positivo del test di mercato per HIV, sifilide, epatite B e C;
9. Risultato positivo del test delle urine per sostanze stupefacenti (anfetamina, metamfetamina, morfina, marijuana, cocaina);
10. Risultato positivo del test dei vapori alcolici in aria espirata;
11. Gravidanza (risultato positivo del test di gravidanza sulle urine nelle donne) e periodo di allattamento;
12. Malattie infettive acute sostenute entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio;
13. Uso di qualsiasi medicinale entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio;
14. Donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 300 ml in meno di 30 giorni prima dell'inizio dello studio;
15. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 90 giorni prima dell'inizio dello studio;
16. Altri motivi che, a giudizio dello sperimentatore, rendono indesiderabile la partecipazione del volontario allo studio.