Estudio comparativo de biodisponibilidad en ayunas de 2 comprimidos de 15 mg de meloxicam en voluntarios sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos, hombres y mujeres de 18 a 45 años (inclusive);
2. Proporcionó un formulario de consentimiento informado por escrito de un voluntario saludable para participar en el estudio clínico antes del comienzo de cualquier procedimiento de detección;
3. Capacidad (según la opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del Protocolo de estudio, es decir, la capacidad del voluntario para una colaboración adecuada;
4. El índice de masa corporal está dentro de los límites (> 18,5 kg/m2 y < 30,0 kg/m2);
5. Personas libres de enfermedades agudas y crónicas del sistema cardiovascular, sistema neuroendocrino, riñones, hígado, tracto gastrointestinal y sistema respiratorio;
6. Los resultados del examen físico, instrumental y de laboratorio de los voluntarios están dentro de los límites normales, o el investigador clasifica cualquier desviación como clínicamente irrelevante;
7. Los resultados de la fluorografía o radiografía de tórax están dentro de los límites normales (el examen debe realizarse no antes de los 9 meses antes del momento de la selección), o cualquier desviación es clasificada por el investigador como clínicamente irrelevante;
8. Las mujeres y los hombres deben usar un método anticonceptivo de barrera médicamente confirmado durante todo el período del estudio;
9. Los voluntarios deben ser no fumadores o fumar hasta 10 cigarrillos al día inclusive;
10. Los voluntarios deben comprometerse a seguir todas las limitaciones generales de la dieta durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con evidencia o sospecha de cualquier anormalidad clínica relevante (según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, la radiografía de tórax y el ECG de 12 derivaciones)
2. Hipersensibilidad conocida al meloxicam y/u otros ingredientes de productos en investigación;
3. Antecedentes alergológicos comprometidos;
4. Sujetos que hayan desarrollado signos de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria tras la administración de aspirina u otros AINE;
5. Úlcera péptica activa, perforación gastrointestinal o sangrado en los últimos 6 meses;
6. Sujetos con edema periférico;
7. Cualquier enfermedad incurrida previamente o intervenciones quirúrgicas que, a juicio del investigador, puedan afectar la farmacocinética del producto en investigación;
8. Resultado positivo de prueba de mercado de VIH, sífilis, hepatitis B y C;
9. Resultado positivo de prueba de orina para sustancias estupefacientes (anfetamina, metanfetamina, morfina, marihuana, cocaína);
10. Resultado positivo de prueba de vapores de alcohol en aire espirado;
11. Embarazo (resultado positivo de prueba de embarazo en orina en mujeres) y período de lactancia;
12. Incurrió en enfermedades infecciosas agudas dentro de los 28 días antes del comienzo del estudio;
13. Uso de cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores al comienzo del estudio;
14. Donación de sangre o pérdida de sangre de más de 300 ml en menos de 30 días antes del inicio del estudio;
15. Participación en cualquier otro estudio clínico durante los últimos 90 días antes del inicio del estudio;
16. Otros motivos que, a juicio del investigador, hagan indeseable la participación del voluntario en el estudio.