Сравнительное исследование биодоступности натощак 2 таблеток мелоксикама по 15 мг у здоровых добровольцев в условиях голодания

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
2. Предоставлена ​​письменная форма информированного согласия здорового добровольца на участие в клиническом исследовании до начала любых процедур скрининга;
3. Способность (по мнению исследователя) выполнить все требования Протокола исследования, т.е. способность добровольца к адекватному сотрудничеству;
4. Индекс массы тела в пределах нормы (> 18,5 кг/м2 и < 30,0 кг/м2);
5. Лица, свободные от любых острых и хронических заболеваний сердечно-сосудистой системы, нейроэндокринной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта и органов дыхания;
6. Результаты физикального, инструментального и лабораторного обследования добровольцев находятся в пределах нормы, либо любые отклонения классифицируются исследователем как клинически незначимые;
7. Результаты флюорографии или рентгенографии органов грудной клетки находятся в пределах нормы (обследование должно быть проведено не ранее, чем за 9 мес до момента скрининга), либо любое отклонение классифицируется исследователем как клинически незначимое;
8. Женщины и мужчины должны использовать подтвержденный медицинскими показаниями барьерный метод контрацепции в течение всего периода исследования;
9. Волонтеры должны быть некурящими или выкуривать до 10 сигарет в день включительно;
10. Добровольцы должны взять на себя обязательство соблюдать все общие диетические ограничения в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с признаками или подозрениями на любые соответствующие клинические отклонения (на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, рентгенографии грудной клетки и ЭКГ в 12 отведениях)
2. Известная гиперчувствительность к мелоксикаму и/или другим ингредиентам исследуемых продуктов;
3. отягощенный аллергологический анамнез;
4. Субъекты, у которых развились признаки астмы, носовых полипов, ангионевротического отека или крапивницы после введения аспирина или других НПВП;
5. Активная пептическая язва, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение в течение последних 6 месяцев;
6. Субъекты с периферическим отеком;
7. Любые ранее перенесенные заболевания или оперативные вмешательства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата;
8. Положительный результат теста на ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С;
9. Положительный результат анализа мочи на наркотические вещества (амфетамин, метафетамин, морфин, марихуана, кокаин);
10. Положительный результат теста на пары алкоголя в выдыхаемом воздухе;
11. Беременность (положительный результат теста мочи на беременность у женщин) и период лактации;
12. Перенесенные острые инфекционные заболевания в течение 28 дней до начала исследования;
13. Использование любых лекарственных средств в течение 14 дней до начала исследования;
14. Донорство крови или кровопотеря более 300 мл менее чем за 30 дней до начала исследования;
15. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 90 дней до начала исследования;
16. Другие причины, которые, по мнению исследователя, делают участие добровольца в исследовании нежелательным.