Nuchtere vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van 2 Meloxicam 15 mg tabletten bij gezonde vrijwilligers die nuchter zijn

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers, mannen en vrouwen van 18 tot en met 45 jaar;
2. Geleverd schriftelijk toestemmingsformulier van een gezonde vrijwilliger voor deelname aan de klinische studie vóór aanvang van eventuele screeningprocedures;
3. Vermogen (volgens de onderzoeker) om aan alle vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen, d.w.z. het vermogen van de vrijwilliger om adequaat samen te werken;
4. Body mass index is binnen de limieten (> 18,5 kg/m2 en < 30,0 kg/m2);
5. Personen die vrij zijn van acute en chronische ziekten van het cardiovasculaire systeem, het neuro-endocriene systeem, de nieren, de lever, het maagdarmkanaal en het ademhalingssysteem;
6. Resultaten van lichamelijk, instrumenteel en laboratoriumonderzoek van vrijwilligers vallen binnen de normale grenzen, of eventuele afwijkingen worden door de onderzoeker geclassificeerd als klinisch irrelevant;
7. De resultaten van thoraxfluorografie of radiografie vallen binnen de normale grenzen (het onderzoek mag niet eerder dan 9 maanden voor het screeningmoment worden uitgevoerd), of elke afwijking wordt door de onderzoeker geclassificeerd als klinisch niet relevant;
8. Vrouwen en mannen moeten gedurende de hele onderzoeksperiode een medisch bevestigde barrièremethode voor anticonceptie gebruiken;
9. Vrijwilligers moeten niet-rokers zijn of maximaal 10 sigaretten per dag roken;
10. Vrijwilligers moeten zich ertoe verbinden om gedurende de hele studieperiode alle algemene dieetbeperkingen te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met bewijs of vermoeden van een relevante klinische afwijking (op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, thoraxfoto en 12-afleidingen ECG)
2. Bekende overgevoeligheid voor meloxicam en/of andere ingrediënten van onderzoeksproducten;
3. Gecompromitteerde allergische geschiedenis;
4. Proefpersonen die tekenen van astma, neuspoliepen, angio-oedeem of urticaria hebben ontwikkeld na toediening van aspirine of andere NSAID's;
5. Actieve maagzweer, gastro-intestinale perforatie of bloeding in de afgelopen 6 maanden;
6. Proefpersonen met perifeer oedeem;
7. Alle eerder opgelopen ziekten of chirurgische ingrepen die, naar de mening van de onderzoeker, de farmacokinetiek van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden;
8. Positief resultaat van hiv-, syfilis-, hepatitis B- en C-marktentest;
9. Positief resultaat van urinetest voor verdovende middelen (amfetamine, metamfetamine, morfine, marihuana, cocaïne);
10. Positief resultaat van alcoholdamptest in uitgeademde lucht;
11. Zwangerschap (positief resultaat van urine-zwangerschapstest bij vrouwen) en lactatieperiode;
12. Opgelopen acute infectieziekten binnen 28 dagen voor aanvang van de studie;
13. Gebruik van eventuele geneesmiddelen binnen 14 dagen voor aanvang van het onderzoek;
14. Bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 300 ml in minder dan 30 dagen voor aanvang van het onderzoek;
15. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek gedurende de laatste 90 dagen vóór aanvang van het onderzoek;
16. Andere redenen die naar het oordeel van de onderzoeker deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek ongewenst maken.