Estudo de Biodisponibilidade Comparativa em Jejum de 2 Comprimidos de Meloxicam 15 mg em Voluntários Saudáveis ​​em Jejum

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis, homens e mulheres dos 18 aos 45 anos (inclusive);
2. Fornecido por escrito o Formulário de Consentimento Informado de um Voluntário Saudável para Participação no Estudo Clínico antes do início de qualquer procedimento de triagem;
3. Capacidade (na opinião do investigador) para cumprir todos os requisitos do Protocolo do Estudo, ou seja, a capacidade do voluntário para colaboração adequada;
4. Índice de massa corporal dentro dos limites (> 18,5 kg/m2 e < 30,0 kg/m2);
5. Pessoas livres de quaisquer doenças agudas e crônicas do sistema cardiovascular, sistema neuroendócrino, rins, fígado, trato gastrointestinal e sistema respiratório;
6. Os resultados dos exames físico, instrumental e laboratorial dos voluntários estão dentro dos limites normais, ou quaisquer desvios são classificados pelo investigador como clinicamente irrelevantes;
7. Os resultados da fluorografia ou radiografia de tórax estão dentro dos limites normais (o exame não deve ser realizado antes de 9 meses antes do momento da triagem), ou qualquer desvio é classificado pelo investigador como clinicamente irrelevante;
8. As mulheres e os homens devem usar métodos contraceptivos de barreira medicamente confirmados durante todo o período do estudo;
9. Os voluntários devem ser não fumadores ou fumar até 10 cigarros por dia inclusive;
10. Os voluntários precisam se comprometer a seguir todas as limitações gerais da dieta durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com evidência ou suspeita de qualquer anormalidade clínica relevante (com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, radiografia de tórax e ECG de 12 derivações)
2. Hipersensibilidade conhecida ao meloxicam e/ou outros ingredientes de produtos experimentais;
3. História alergológica comprometida;
4. Indivíduos que desenvolveram sinais de asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária após a administração de aspirina ou outros AINEs;
5. Úlcera péptica ativa, perfuração gastrointestinal ou sangramento nos últimos 6 meses;
6. Sujeitos com edema periférico;
7. Quaisquer doenças ocorridas anteriormente ou intervenções cirúrgicas que, na opinião do investigador, possam afetar a farmacocinética do produto experimental;
8. Resultado positivo do teste de mercado para HIV, sífilis, hepatites B e C;
9. resultado positivo do teste de urina para substâncias entorpecentes (anfetamina, metanfetamina, morfina, maconha, cocaína);
10. Resultado positivo do teste de vapores de álcool no ar expirado;
11. Gravidez (resultado positivo do teste de gravidez na urina em mulheres) e período de lactação;
12. Doenças infecciosas agudas incorridas dentro de 28 dias antes do início do estudo;
13. Uso de qualquer medicamento nos 14 dias anteriores ao início do estudo;
14. Doação de sangue ou perda de sangue superior a 300 ml em menos de 30 dias antes do início do estudo;
15. Participação em qualquer outro estudo clínico durante os últimos 90 dias antes do início do estudo;
16. Outros motivos que, na opinião do investigador, tornem indesejável a participação do voluntário no estudo.