Étude de biodisponibilité comparative à jeun de 2 comprimés de méloxicam 15 mg chez des volontaires sains à jeun

Critère d'intégration:

1. Volontaires sains, hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans (inclus) ;
2. Fourni un formulaire de consentement éclairé écrit d'un volontaire en bonne santé pour la participation à l'étude clinique avant le début de toute procédure de dépistage ;
3. Capacité (de l'avis de l'investigateur) à remplir toutes les exigences du protocole d'étude, c'est-à-dire la capacité du volontaire à une collaboration adéquate ;
4. L'indice de masse corporelle est dans les limites (> 18,5 kg/m2 et < 30,0 kg/m2) ;
5. Les personnes indemnes de toute maladie aiguë et chronique du système cardiovasculaire, du système neuroendocrinien, des reins, du foie, du tractus gastro-intestinal et du système respiratoire ;
6. Les résultats des examens physiques, instrumentaux et de laboratoire des volontaires sont dans les limites normales, ou tout écart est classé par l'investigateur comme cliniquement non pertinent ;
7. Les résultats de la fluorographie ou de la radiographie thoracique sont dans les limites normales (l'examen doit être effectué au plus tôt 9 mois avant le moment du dépistage), ou tout écart est classé par l'investigateur comme cliniquement non pertinent ;
8. Les femmes et les hommes doivent utiliser une méthode de contraception barrière médicalement confirmée pendant toute la durée de l'étude ;
9. Les volontaires doivent être non-fumeurs ou fumer jusqu'à 10 cigarettes par jour inclus ;
10. Les volontaires doivent s'engager à suivre toutes les restrictions alimentaires générales pendant toute la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant des preuves ou des soupçons de toute anomalie clinique pertinente (sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de la radiographie pulmonaire et de l'ECG à 12 dérivations)
2. Hypersensibilité connue au méloxicam et/ou à d'autres ingrédients de produits expérimentaux ;
3. Antécédents allergologiques compromis ;
4. Sujets ayant développé des signes d'asthme, de polypes nasaux, d'angio-œdème ou d'urticaire suite à l'administration d'aspirine ou d'autres AINS ;
5. Ulcère peptique évolutif, perforation gastro-intestinale ou saignement au cours des 6 derniers mois ;
6. Sujets présentant un œdème périphérique ;
7. Toute maladie ou intervention chirurgicale antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pharmacocinétique du produit expérimental ;
8. Résultat positif du test de dépistage du VIH, de la syphilis, des hépatites B et C ;
9. Résultat positif du test d'urine pour les substances narcotiques (amphétamine, métamphétamine, morphine, marijuana, cocaïne);
10. Résultat positif du test des vapeurs d'alcool dans l'air expiré ;
11. Grossesse (résultat positif du test de grossesse urinaire chez la femme) et période de lactation ;
12. Maladies infectieuses aiguës contractées dans les 28 jours précédant le début de l'étude ;
13. Utilisation de tout médicament dans les 14 jours précédant le début de l'étude ;
14. Don de sang ou perte de sang de plus de 300 ml en moins de 30 jours avant le début de l'étude ;
15. Participation à toute autre étude clinique au cours des 90 derniers jours précédant le début de l'étude ;
16. Autres raisons qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation du volontaire à l'étude indésirable.